Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare (Fed Cir, 2022) analisa patente que reivindica um método para reduzir ou prevenir ou aliviar recaídas na esclerose múltipla recorrente-remitente em um sujeito em necessidade do mesmo, compreendendo administrar oralmente ao referido sujeito 2-amino-2-[2-(4-octilfenil)etil]propano-1,3- diol, na forma livre ou em forma de sal farmaceuticamente aceitável, em uma dosagem diária de 0,5 mg, na ausência de um regime de dose de carga imediatamente anterior. Os regimes de dose de carga foram usados na técnica anterior para o tratamento da esclerose múltipla (EM). Conforme estabelecido na opinião anterior do Circuito Federal, ambos os pedidos revelaram resultados de um modelo animal de EM por tratamento por administração oral de um sal cloridrato de fingolimode em dosagens de 0,3 mg/kg/semana. Ambos também recitaram um exemplo profético de um ensaio clínico humano usando "faixa de dosagem diária preferida [de] cerca de 0,1 a 100 mg" e "uma dose de 0,5 a 30 mg [de cloridrato de fingolimode] em dias alternados ou uma vez por semana" e especificamente "0,5, 1,25 ou 2,5 mg [/dia]." Em nenhum lugar em qualquer especificação houve divulgação expressa de que uma dose de carga deveria ser evitada (mas similarmente em nenhum lugar em qualquer especificação foi expressamente ensinada a administração de uma dose de carga). Em particular, a maioria concordou que uma limitação de dosagem de 0,5 mg/dia nas reivindicações é adequadamente descrita no relatório descritivo da patente e que um versado na técnica leria a divulgação da patente para descrever uma limitação negativa recitando "ausência de uma dose de carregamento imediatamente anterior".
Na decisão atual do Federal Circuit o Tribunal, reverteu decisão anterior e conclui que “o tribunal distrital em primeira instância errou claramente ao considerar que a limitação negativa da reivindicação 'ausente de uma dose de carregamento imediatamente anterior' adicionada durante o processo para superar o estado da técnica satisfaz o requisito de descrição por escrito de 35 U.S.C. § 112(a)". Embora não conteste o princípio de que "uma limitação negativa não precisa ser recitada no relatório descritivo in haec verba", a opinião da maioria afirma a necessidade de "algo" a ser divulgado no relatório descritivo "que transmita a um técnico especializado que o inventor pretendia que o exclusão, como uma discussão de desvantagens ou alternativas." A opinião admite em algumas circunstâncias em alguns campos específicos onde "a ausência de menção de uma limitação necessariamente excluiu essa limitação, [então] a descrição escrita poderia ser satisfeita apesar do silêncio da especificação", citando Tronzo v. Biomet, Inc., 156 F. 3d 1154, 1159 (Fed. Cir. 1998) [1] Na decisão do tribunal agora observa que, se o silêncio fosse divulgado, “toda limitação negativa adicionada posteriormente seria suportada desde que a patente não faça menção a isso”. O Tribunal explica ainda que, geralmente, algo no relatório descritivo deve transmitir a um especialista que o inventor pretendia a exclusão e afirma que o requisito de descrição por escrito “não pode ser atendido por simples desconsideração da presença ou ausência de uma limitação”. Ela então explica que o relatório descritivo não divulga a presença ou ausência de uma dose de carregamento e que esse silêncio “não suporta uma limitação de reivindicação adicionada posteriormente que impede doses de carregamento”. O Tribunal observa ainda que “a divulgação de uma dosagem diária não pode equivaler a uma divulgação de que não pode haver dose de carga”, pois tal descoberta está “em desacordo com o histórico da acusação”. O Tribunal destaca ainda que não “cria um padrão elevado para limitações de reivindicações negativas”.[2] O caso mostra uma reversão de entendimento inicial de sua própria decisão do Federal Circuit.
[1] Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc. (Fed. Cir. 2022)
https://www.jdsupra.com/legalnews/novartis-pharmaceuticals-corp-v-accord-4699139/
[2] https://fedcircuitblog.com/2022/07/01/opinion-summary-novartis-pharmaceuticals-v-accord-healthcare-inc/
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