Novos usos terapêuticos na EPO

As reivindicações de segundo uso médico protegem o processo de preparação de um novo medicamento, que utiliza um composto já conhecido, por exemplo: “uso do composto X caracterizado por preparar um medicamento para tratar a doença Y” tem igual valor (protege da mesma forma) o “processo para preparar um medicamento para tratar a doença Y, caracterizado por usar o composto X”. Em T958/94 conclui que estando a novidade da invenção no novo uso de uma substância para fabricação de um medicamento para tratar uma doença a decisão G5/83 permite a proteção por reivindicação de uso ou mesmo de processo/método de preparação sendo uma opção conforme a preferência do depositante. A Corte entende que não há diferença perceptível entre estes dois tipos de reivindicações. [1] G5/83 conclui que o termo “fabricação” na reivindicação de fórmula suíça garante a aplicação industrial da reivindicação de modo a contornar a exclusão de métodos terapêuticos no artigo 52(4) da EPC1974 no entanto esta estapa de fabricação é considerada uma ficção legal desnecessária segundo G2/88 de modo que a EPC2000 teve a redação dos artigos 54(4) e 54(5) explicitamente indicando que a substância conhecida ou composição conhecida para um uso médioc conhecido é aceita como nova tendo em vista os investimentos em P&D para a nova aplicação terapêutica, ainda que o medicamento como produto seja conhecido. Embora G5/83 o conceito de substância ou composição não seja definido na EPC, T2003/08 conclui que era evidente que estes termos se refiram ao agente ativo no uso médico. O agente ativo é o ingrediente que produz efeito terapêutico em um medicamento em oposição ao excipiente ou encapsulamento do medicamento. Para tanto é importante que se determine os meios pelos quais o efeito terapêutico é alcançado e se o que atinge ao dito efeito terapêutico é um agente químico ou uma composição de entidades químicas. T1758/15 discutiu essa questão quando analisou o pale de um material de enchimento usado para reduzir os efeitos da radioterapia. Aplicando-se os conceitos de T2003/08 a Câmara de recursos considerou que o efeito terapêutico era alcançado pelo deslocamento físico do tecido na medida em que o material de enchimento aumentava a distância e ocupava um determinado volume, ou seja, sua ção não se dava por meio de sua constituição química, mas por um efeito físico de modo que a matéria reivindicada se enquadrava como um material de enchimento e não a uma substância ou composição, ainda que o material fosse declarado biocompatível e biodegradável. A Câmara de recursos observou que biocompatibilidade e biodegrabilidade são características típicas de dispositivos. Se tais efeitos fossem considerados terapêuticos então seria possível a proteção indireta por segundo uso médico de qualquer dispositivo.  A Câmara concluiu que o novo uso não tornava o material de enchimento novo. T1758/15 estabelece uma distinção entre substância e dispositivo entre os modos de ação físico e químico.[2]

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[1] Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office Sixth Edition July 2010, p. 139 http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law.html

[2] http://ipkitten.blogspot.com/2018/12/substance-or-device-distinction-without.html

Produto obtido por processo essencialmente biológico

O artigo 53(c) da EPC exclui de patenteabilidade os processos de produção de plantas e animais por processos essencialmente naturais. A Regra 28(2) foi acrescentada em 2017 de modo a estender esta exclusão a produtos de plantas produzidos por processos essencialmente biológicos. O Technical Board of Appeal (TBA) conclui em decisão de dezembro de 2018 que esta nova regra 28(2) é incompatível com o artigo 53(b) da EPC como interpretada pelo Enlarged Board of Appeal e portanto nula. Segundo G2/07 e G1/08 o Artigo 53(b) da EPC exclui da patenteabilidade reivindicações direcionadas a processos essencialmente biológicos para produção de plantas. Decisões posteriores G2/12 e G2/13 concluem que a exclusão do artigo 53(b) deve ser interpretada de modo restritivo de modo que plantas ou produtos de plantas produzidos por processos essencialmente biológicos possam ser concedidos.  O artigo 4 da Diretiva 98/44/EC do Parlamento Europeu reproduz o artigo 53(c) da EPC e exclui de patenteabilidade os processos essencialmente biológicos para produção de plantas e animais mas não exclui explicitamente os produtos produzidos por tais processos. A regra 28 foi desta reformulada para: "Conforme o artigo 52(b) patentes europeias não devem ser concedidas para plantas ou animais exclusivamente obtidos por meio de um processo essencialmente biológico "Under Article 53(b), European patents shall not be granted in respect of plants or animals exclusively obtained by means of an essentially biological process". Em T1063/18 a Câmara analisou uma patente para um tipo de pimenta (EP2753168), onde a questão será rediscutida. [1]

[1] http://ipkitten.blogspot.com/2018/12/breaking-tba-decides-that-rule-282-epc.html

Tempo de concessão de cartas patente no INPI

Segundo ano seguido de queda no tempo de concessão de cartas-patentes. A média considera o tempo entre a concessão (16.1) e o depósito (no caso de PCT considera-se o depósito internacional e não a entrada na fase nacional). O tempo de concessão está atualmente em 10,46 anos.

1983	5,4
1984	5,01
1985	4,57
1986	4,71
1987	5,23
1988	5,8
1989	5,79
1990	5,6
1991	5,65
1992	5,65
1993	6,11
1994	6,12
1995	6,21
1996	7,37
1997	6,86
1998	7,03
1999	7,29
2000	6,76
2001	6,47
2002	6,55
2003	6,72
2004	7,32
2005	7,66
2006	8,06
2007	8,41
2008	9,08
2009	9,46
2010	9,97
2011	10,1
2012	10,31
2013	10,91
2014	10,86
2015	11,28
2016	11,32
2017	10,84
2018	10,46

Dupla proteção no USPTO

Em  Novartis AG v. Ezra Ventures LLC (Fed. Cir. 2018) a Corte conclui que a presença de um terminal disclosure (compromisso do titular em anular uma patente que se mostre indistinta de uma outra patente do mesmo depositante anterior) não inclui a extensão de prazo devido ao 35 USC 156. Em Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Breckenridge Pharmaceutical Inc. (Fed. Cir. 2018) foi discutida a aplicação da norma para o período de transição quando após o URAA (Uruguay Round Agreements Act of 1994) os Estados Unidos passou a adotar o prazo de vigência de 20 anos contados da data de depósito do pedido. Para pedidos depositados antes do URAA a regra em vigor definia a vigência em 17 anos contados da concessão. A US6440990 depositada antes da URAA tinha sua patente válida até 23/09/13 enquanto US5665772 tinha sua vigência até 09/09/2014 com possibilidade de extensão de cinco anos até 09/09/2019. A Corte Distrital invalidou esta segunda patente US5665772 baseada na doutrina de OTDP (obviousness-type double patenting) com base no fim da vigência de US6440990. Ao aplicar a OTDP isso significa que a patente US5665772 teria menos do que 17 anos de vigência como determina a regra antes da URAA. O Federal Circuit reverteu a decisão da Corte Distrital e não aplicou a doutrina de OTDP para os pedidos depositados antes do URAA. O princípio central da doutrina de restrição ao duplo patenteamento é o de conceder a mesma extensão para duas patentes em que uma represente variação óbvia da outra: Segundo a Corte “O objetivo central da OTDP é evitar o titular de estender seus direitos de exclusividade sobre sua invenção para além do período completo de proteção. Aplicar a ODTP neste caso, contudo, significaria que a titular perderia o direito de usufruir plenamente os direitos de sua patente”.

https://www.patentdocs.org/2018/12/novartis-pharmaceuticals-corp-v-breckenridge-pharmaceutical-inc-fed-cir-2018.html

Patente de formato de mensagens na EPO

Em T858/02 foi analisado[1] pedido referente a mensagem eletrônica a Divisão de exame considerou que uma mensagem trocada entre duas entidades é vista como uma mera comunicação e não poderia ser entendida como uma entidade física mas unicamente como conteúdo exclusivo relacionado á informação em si, ou seja, uma informação não física de caráter essencialmente abstrato. A Câmara de Recursos observou que o caráter técnica da reivindicação deve ser examinado com base na susbtância do que é reivindicado e não meramente na categoria da reivindicação. Para a Câmara de Recursos o conteúdo da informação propriamente dito não é reivindicado. Em alguns contextos de fato a palavra “mensagem” pode significar o conteúdo da informação mas quando qualificada como “mensagem eletrônica”  há uma referência á realização física desta mensagem, pois remete aos sinais eletromagnéticos ou o produto do processo eletrônico de transmissão. A mensagem não se limita a descrição de seus formato ou estrutura de dados, pois a mensagem reivindicada deve atender critérios técnicos definidos para poder ser decodificada no receptor. Além disso partes da mensagem constituem instruções que devem ser reconhecidas e processadas no receptor. O fato destas instruções definirem uma estrutura da mensagem não conduz automaticamente a rejeitar a patenteabilidade deste formato.

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[1] STEINBRENER, Stefan. Patentable subject matter under Article 52(2) and (3) EPC: a whitelist of positive cases from the EPO Boards of Appeal—Part 2. Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2018, Vol. 13, No. 2, p. 116

 

Contrafação de patente de fórmula Suíça

A proteção conferida por uma reivindicação na fórmula Suíça teve sua validade avaliada pela Suprema Corte da Inglaterra em Warner Lambert v. Actavis envolvendo a contrafação da patente da  Pfizer (antiga Warner-Lambert) pela Actavis em relação ao medicamento da Warner-Lambert Lyrica.
Apesar deste tipo de reivindicação ter sido substituída por uma reivindicação de produto limitado pelo uso conforme nova redação conferida ao Artigo 54(5) da EPC2000 que entrou em vigor em 2007 e na decisão G 02/08 da Abbott sobre regimes de dosagens. A reivindicação 3 da patente em questão trata do uso da pregabalina para a preparação de uma composição farmacêutica para tratamento de dor neuropática. Trata-se de uma reivindicação de processo limitada a um objetivo específico. Embora a Corte tenha concluído pela validade desta reivindicação, o entendimento final foi o de que não houve contrafação pela Actavis. O artigo 60(1)(c) da lei patentes da Inglaterra prevê a reivindicação de processo protege o produto obtido diretamente por meio do dito processo. Lord Sumption e Lord Reed consideram que o critério de contrafação é se o produto que decorre do processo de fabricação, incluindo seu rótulo e bula ("outword test") é apresentado como adequado para uso no objetivo indicado na patente. Nesse teste as ditas intenções do fabricante são desconsideradas, o que é importa é a  informação que consta na comercialização do produto acusado de contrafação. No caso o produto acusado de contrafação era indicado para distúrbios convulsivos e distúrbios de ansiedade. Segundos os juízes qualquer outra interpretação mais ampla significaria responsabilizar a empresa de genéricos bem como o farmacêutico que manuseia o produto. Lord Mance considera que o fabricante de genéricos que fornece quantidades de medicamento para um distribuidor dentro de um contexto que somente faça sentido para o tratamento da doença indicada na reivindicação da patente também deve ser responsabilizado. Lord Briggs e Lord Hodge entendem que não se deva limitar ao que está escrito na embalagem do produto. Qualquer outro documento do fabricante que indica o uso patenteado pode se constituir como meio de prova de contrafação. Desta forma elementos considerados subjetivos devem ser  levados em consideração na determinação da contrafação.

http://ipkitten.blogspot.com/2018/11/testing-boundaries-of-subjectivity.html