Em T499/18 a Câmara de
Recursos conformou patente que reivindica um novo anticorpo para o tratamento
do câncer, interrompendo a ligação entre o alvo do anticorpo e seu receptor, que
havia sido revogada pela Divisão de Oposição por falta de suficiência. A
Divisão de Oposição havia considerado que as células usadas nos exemplos da
patente não expressavam o receptor e que, consequentemente, era implausível que
o anticorpo reivindicado pudesse inibir a ligação. A Câmara de Recurso (BoA) considerou
que o referido documento D1 que mostra resultados negativos recebeu
erroneamente mais peso na decisão do OD em comparação com outros documentos que
mostram dados positivos “a suficiência descritiva de uma invenção é uma questão
de fato que deve ser respondida com base nas evidências disponíveis e no
equilíbrio de probabilidades em cada caso individual”. Os dados negativos não
devem ter mais peso do que os dados positivos ao avaliar a suficiência descritiva.
As reivindicações da patente
diziam respeito a um anticorpo monoclonal que foi funcionalmente definido como
capaz de interromper a ligação de uma proteína chamada RSPO a um receptor
chamado LGR5, que teve o efeito de interromper a sinalização de LGR5, levando
assim à inibição do crescimento de um tipo de tumor. O OD decidiu que o objeto
das reivindicações em questão não atendeu aos requisitos do art. 83 EPC
(suficiência de divulgação). Em particular, com base em uma publicação citada
pelo Oponente, o OD considerou que as células usadas nos exemplos da patente
(conhecidas como células HEK293) não expressavam o receptor LGR5. Assim, o OD
concluiu que os experimentos do pedido não poderiam mostrar uma interação entre
RSPO e LGR5 e que, portanto, não era plausível que os anticorpos fossem
funcionais conforme definido nas reivindicações na inibição do crescimento
tumoral.
Em Recurso, o titular alegou
que a decisão impugnada se baseou apenas em um único artigo de pesquisa (com
informações complementares) D14/D15, e foi contrariada por outro documento D25,
que mostrou que o mRNA de LGR5 estava presente nas células HEK293, mas foi
indeferido pelo OD. De acordo com o titular o OD rejeitou incorretamente o D25
e “nenhuma evidência convincente foi fornecida para duvidar de que um […]
anticorpo, conforme alegado, pudesse ser usado para inibir o crescimento de
tumores sólidos”. Para avaliar a questão da suficiência descritiva, a Câmara de
Recurso (BoA) decidiu que era crucial considerar se poderia ser aceito que
todas as células HEK293 não expressassem uma proteína LGR5 funcional. Seguindo
a jurisprudência estabelecida dos conselhos o BoA concluiu que a objeção de
falta de divulgação suficiente só valeria se o invenção deu origem a sérias
dúvidas que foram fundamentadas por fatos verificáveis. Assim, o BoA reavaliou
o texto e exemplos do pedido conforme arquivado, e as provas fornecidas nos
documentos D14/15 e D25. Tendo em vista os dados experimentais do pedido
conforme arquivado e os relatórios em D25, o BoA concluiu que D14/D15 não
resumiu o estado da arte em relação à expressão de LGR5 em todas as células
HEK293 e que não relatou que LGR5 nunca tinha sido detectado em células HEK293.
Assim, concluíram, D14/15 não se qualificou como um relato do conhecimento
geral comum na técnica no que diz respeito à expressão de LGR5 em células
HEK293, mas apresentou um achado isolado, especialmente em vista de relatos
contraditórios no documento D25. A causa subjacente a esta discrepância entre
os dois artigos de investigação foi considerada irrelevante para a questão em causa
nesta decisão. Em seguida, o BoA expressou que não concordava com o OD que os
dados negativos do documento D14/D15 deveriam ter um “peso muito maior” sobre
os dados positivos no documento D25, simplesmente porque o documento D14/D15
também estudou a expressão de semelhantes a outras proteínas LGR em células
HEK293. O BoA reconheceu que D25 falou apenas sobre a detecção de mRNA de LGR5
nas células HEK293T e ficou em silêncio sobre a expressão da proteína LGR5, mas
também apontou que o especialista estaria ciente de que as proteínas são
sintetizadas usando as informações do mRNA como modelo. Consequentemente, o BoA
concordou com o P que a conclusão razoável era que a proteína LGR5
provavelmente estava presente nas células HEK293 de D25. Por essas razões, a
BoA concluiu que não foi possível estabelecer que todas as células HEK293 não
expressam a proteína LGR5 funcional. Assim, não existiam dúvidas sérias sobre
se essas células expressavam a proteína LGR5 funcional. Portanto, o BoA
concluiu que o raciocínio de OD que se baseava exclusivamente na suposição de
que as células HEK293 não expressam LGR5, não poderia se sustentar, de modo que
a patante possui suficiência descritiva.[1]
[1] NLO, The impact of publicly available negative data on assessing
sufficiency of disclosure. www.lexology.com 09/06/2022
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