Na Austrália com base na Subseção 40 (3) do
Patent Act de 1990 é possível indeferir uma reivindicação de formas polimórficas
uma vez que as reivindicações são elaboradas de forma tão ampla que seu escopo
se estende além da divulgação do relatório descritivo para abranger
possibilidades que não podem ser prontamente predeterminadas ou avaliadas pelo
que é divulgado, e que o relatório descritivo não fornece orientações
suficientes como como colocar em prática a invenção reivindicada. Um segundo
fundamento é a Sub-seção 40 (2) (a) na medida em que o relatório descritivo não
fornece informações suficientes para permitir que o destinatário experiente
execute a invenção em toda a extensão das reivindicações sem ônus indevido ou a
necessidade de outra invenção. O escritório de patentes da Austrália tem
considerado que as reivindicações que definem menos de 10 picos de XRPD não são
adequadamente suportadas em todo o seu escopo, com base no capítulo geral da
Farmacopeia dos EUA sobre difração de raios-X, conforme referido na 1ª edição
de Polimorfismo em Sólidos Farmacêuticos, de Brittain , HG, Ed., 1999, páginas
235-238, particularmente página 236. As objeções geralmente afirmam que no capítulo
geral sobre difração de raios-X, a Farmacopeia dos EUA afirma que a identidade
é estabelecida se os ângulos de espalhamento das dez reflexões mais fortes
obtidas para um analito concordam em ± 0,20 graus com aquelas do material de
referência, e se as intensidades relativas dessas reflexões não variam em mais
de 20 por cento. Antes dessa prática mais recente na IP Austrália, geralmente
era aceitável definir uma nova forma polimórfica definindo menos de 10 dos
principais picos característicos. A Segunda edição do mesmo livro por sua vez
cita a patenteabilidade de US7714158 e US7582789, bem como das patentes EP1848727,
EP1848728 e EP2662380 para flexibilizar a regra geral de 10 picos e concluir
que menos de 10 picos são suficientes para caracterizar um determinado
polimorfo: “Nos pedidos de patente, algumas das reivindicações definem os
dois polimorfos com base em cinco picos de espalhamento de XRD característicos,
o que permite tabular os dados e determinar se uma determinada amostra de
ibandronato de sódio está ou não dentro do escopo dessas reivindicações de XRD”.
A mesma 2ª edição também flexibiliza a exigência de que as intensidades
relativas de reflexos não variem em mais de 20 por cento. [1]
[1] Supporting claims to new crystalline (polymorphic) forms - How many
peaks are enough? Davies Collison Cave - Mathew Lucas and Paula de Bruyn www.lexology.com 10/12/2020
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