Tiansong Zheng[1]
mostra que na China se novo e inventivo, um anticorpo monoclonal pode ser
definido diretamente pelo antígeno e uma reivindicação de patente com o escopo
mais amplo pode ser garantida. Se não for novo e inventivo, embora um anticorpo
ainda pode ser reivindicado por um hibridoma produzir o anticorpo ou as
sequências de aminoácidos constituindo o anticorpo, não será claro se tal
anticorpo definido pode ser considerado ser inventivo o suficiente. Segundo a
Diretriz de exame de 2020 Se um antígeno é conhecido e é claramente conhecido
que o antígeno tem imunogenicidade (por exemplo, o antígeno claramente tem
imunogenicidade porque um anticorpo policlonal do antígeno é conhecido ou o
antígeno é um polipeptídeo com um grande peso), a invenção de um anticorpo
monoclonal definido apenas com o antígeno não envolve uma etapa inventiva. No
entanto, se a invenção for definido por um hibridoma que secreta o anticorpo
monoclonal contra o antígeno e, portanto, tem efeitos técnicos inesperados, a
invenção desse anticorpo monoclonal envolve uma etapa inventiva. No entanto,
Tiansong Zheng aponta dois problemas na caracterização da atividade inventiva. O
primeiro problema é que uma comparação de efeitos técnicos entre o anticorpo
reivindicado e um anticorpo da técnica anterior dirigido ao mesmo antígeno nem
sempre pode ser realizado, especialmente quando os documentos de referência
citados pelo examinador mencionou apenas geralmente, e não especificamente, o
anticorpo da técnica anterior. O segundo problema é que ainda mais difícil é
selecionar, a partir de vários anticorpos produzidos através de um método
convencional, um anticorpo que tem uma propriedade comparável à da técnica
anterior anticorpo. Um anticorpo com sequências CDR não óbvias e efeitos similares
aos do estado da técnica podem envolver uma etapa inventiva porque parece
cumprir o padrão de atividade inventiva de compostos químicos, onde um composto
com um estrutura totalmente nova e pouco óbvia, e um certo uso ou efeito conhecidos,
envolve uma atividade inventiva. Após a alteração das diretrizes, um novo
anticorpo monoclonal dirigido em um antígeno conhecido será reconhecido como suficientemente
inventivo, desde que tenha novas e sequências CDR não óbvias durante a produção
efeitos técnicos benéficos, sem necessariamente efeitos inesperados (por
exemplo, um significativamente maior especificidade ou afinidade para o
antígeno conhecido do que um anticorpo da técnica anterior dirigido ao mesmo
antígeno). Em outras palavras, um limite para patenteabilidade de um novo
anticorpo monoclonal é consideravelmente reduzido com as novas diretrizes na
China na medida em que foca a análise nas estruturas não óbvios dos anticorpos
e não em seus efeitos. Tiansong Zheng atribuiu como razão para um rebaixamento
do rigor inventivo o fato de 2016-2020 a taxa de concessão em pedidos que
envolvem anticorpos monoclonais tem sido muito baixa (2%) ainda que níveis
similares tenham sido observados igualmente na EPO e USPTO.
[1] Patent Examination Guidelines
– inventive step of a monoclonal antibody. IAM Life Sciences 2021 www.IAM-media.com
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