A patente da
Regeneron EP1360287 trata de método de produção de rato transgênico possuindo
genes de anticorpos humanos. O pedido divisional EP2264163 refere-se ao rato
propriamente dito. O rato transgênico Veloclmmune produz anticorpos tendo uma
região variável humana e uma região constante do rato que responde de forma
natural a uma ameaça antigênica e assim espelha a reação imune normal. Isto
facilita a produção de um espectro diverso de anticorpos contra o mesmo alvo
dentro de um simples rato. As patentes da Regeneron tratam de um método para
modificação genética de regiões variáveis de anticorpos de uma célula de rato
pela sua substituição de genes variáveis de anticorpos de rato com os
equivalentes genes humanos. Em 2007 a Regeneron fez um acordo de licenciamento
não exclusivo com AstraZeneca para uso da tecnologia. Na Inglaterra a Regeneron
acionou judicialmente a Kymab e a Novo por contrafação, que em sua defesa
alegaram que a patente não tinha suficiência descritiva e não tinha novidade e
atividade inventiva. O Tribunal rejeitou as alegações de falta de novidade e
atividade inventiva mas concordou com a insuficiência descritiva. O método
reivindica a substituição in situ dos segmentos de gene V, D e J de um local
endógeno com os segmentos de genes humanos ortólogos V, D e J. O juiz
considerou que se tratava do apagamento de sequências de genes do rato de pelo
menos um segmento V e todos os segmentos D e J (>100kb) e a inserção de
regiões humanas equivalente (>75kb). A inserção e apagamento de grandes
pedaços de DNA não era possível na época da invenção e desta forma, o juiz concluiu
que o método e o rato são descritos de forma insuficientes. No recurso a
Regeneron não questionou que de fato na época da invenção o técnico no assunto
não teria sido capaz de apagar 100kb e inserir 75kb de DNA, Ao invés disso,
alegou que o técnico no assunto teria feito ajustes no método de modo a reduzir
o tamanho das inserções para um valor manipulável e removendo regiões
intergênicas consideradas desnecessárias, o "minigene". A Kymab
alegou que este argumento do dito minigene não foi colocado previamente e que
agora seria tarde para argumentar com base neste argumento novo.
A Corte de Recursos
concordou com a Regeneron uma vez que as reivindicações não especificam que
seria necessário inserir o locus humano completo ou apagar o locus do rato
completo, e que deste forma minigenes poderiam ter sido usados para implementar
a invenção, A Corte de Recursos considerou que o argumento do minigene contendo
apenas 20kb de comprimento apenas contendo um subconjunto de segmentos de gene
faz parte do conhecimento geral comum na data de prioridade e que o técnico no
assunto teria considerado isso em esforço indevido para implementar a invenção.
A Corte de Recursos observou que o técnico no assunto para implementar a
invenção não está preso ao que o pedido de patente descreve, mas que pode usar
o conhecimento geral comum para fazer modificações consideradas óbvias, no caso
seria óbvia encurtar os segmentos de genes: "a patente não deixa de ser
suficiente simplesmente porque o relatório descritivo da patente promete
muito". O Corte de Recursos considerou que, se a invenção patenteada se
relacionasse com um princípio geral de utilidade em uma variedade de tipos de
produtos em potencial, não é necessário que a patente permita a produção de
todos esses tipos de produtos. Se o titular da patente estivesse limitado ao
monopólio apenas dos produtos que poderiam ser fabricados imediatamente, isso
privaria o titular da patente de qualquer recompensa pela aplicabilidade mais
ampla de sua invenção. Os tipos de camundongos que agora representam a
modalidade comercial mais valiosa da invenção não poderiam ter sido feitos na
data de prioridade e exigiam que outras invenções fossem realizadas, e é justo
que o titular tenha essa patente mais ampla.
A Suprema Corte da
Inglaterra em Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab em decisão de 2020 ([2020]
UKSC 27)[1] de
quatro contra um, contudo, reverteu a decisão da Corte de recursos e considerou
a patente inválida por insuficiência descritiva pois uma patente deve permitir
que substancialmente todos os produtos dentro do escopo de uma reivindicação na
data de prioridade atendam ao critério de suficiência descritiva á époda da
data de prioridade. O juiz considerou que "atenuar esse requisito inclina o cuidadoso equilíbrio estabelecido com
isso a favor dos patenteadores e contra o público de uma maneira que não está
garantida pelo EPC, e que excederia por uma ampla margem o escopo para o
desenvolvimento da lei através da tomada de decisões judiciais em um
determinado Estado da Convenção ". [2]
No Brasil a
PI0115096 foi concedida em 2016 para método para modificar geneticamente um
gene endógeno ou local cromossômico em células eucarióticas não humanas e em
células tronco embriônicas de camundongos.[3]
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