Seagen v. Daiichi Sankyo/AstraZeneca (Fed. Cir 2025)

 From genus to subgenus: When written description and enablement demand more www.lexology 11/12/2025

SEAGEN INC. v. DAIICHI SANKYO COMPANY, LTD. , No. 23-2424 (Fed. Cir. 2025)

A Corte de Apelações do Circuito Federal dos EUA reverteu a decisão do tribunal distrital que havia confirmado a validade da patente da Seagen (US 10.808.039) e reconhecido infração dolosa pela Daiichi Sankyo/AstraZeneca, com indenização superior a US$ 41 milhões.

Objeto da patente: um anticorpo–droga conjugado (ADC) cujo “linker” contém um tetrapeptídeo formado apenas por glicina e fenilalanina (Gly/Phe-only) e cuja droga é clivada intracelularmente.Na patente US 10.808.039, o claim 1 define que: cada unidade W do tetrapeptídeo tem R19 = hidrogênio ou benzil; isso corresponde exclusivamente a glicina (Gly) ou fenilalanina (Phe); e o Ww deve ser um tetrapeptídeo. Portanto, o claim delimita expressamente um tetrapeptídeo composto apenas por Gly e/ou Phe, formando o subgênero Gly/Phe-only (81 espécies possíveis, considerando estereoquímica) 

Ponto central: se a patente de 2019 podia reivindicar prioridade de um pedido de 2004. Se não pudesse, a divulgação pública do Enhertu® (DS-8201) em 2015 anteciparia as reivindicações, tornando-as inválidas. O problema apontado pelo Federal Circuit não foi a redação do claim de 2019, mas o fato de que: o pedido de 2004: lista dezenas de aminoácidos possíveis; admite tetrapeptídeos em geral; não descreve um tetrapeptídeo exclusivamente formado por Gly e Phe; fornece apenas um exemplo concreto (GFLG, que inclui leucina).  Assim, embora o subgênero esteja matematicamente contido no gênero amplo de 2004, ele não é individualizado nem sinalizado como objeto da invenção naquela data.

Decisão da Corte:

1. Falta de descrição escrita (written description):
   O pedido de 2004 descrevia um gênero amplíssimo (milhões de tetrapeptídeos possíveis), mas não descrevia especificamente o subgênero Gly/Phe-only (81 espécies). Não havia “blaze marks” suficientes para indicar posse desse subgênero em 2004. Depoimentos dos próprios inventores confirmaram que não haviam concebido esse subgênero à época. Um subgênero pode ser claramente reivindicado em 2019, mas não pode herdar a prioridade de 2004 se não estava descrito como possuído naquela data. ➜ Sem prioridade de 2004.

2. Falta de suficiência descritiva (enablement):
   As reivindicações cobriam qualquer droga desde que fosse clivada intracelularmente, um critério funcional. Dada a imprevisibilidade da tecnologia de ADCs, a especificação exigiria ensaio e erro extensivo para identificar quais combinações funcionariam — situação análoga a Amgen v. Sanofi. A especificação, no entanto, não identificou nenhuma característica estrutural comum que prediga a clivagem intracelular em todas as combinações possíveis de ligador de medicamento-anticorpo. Em vez disso, as evidências mostraram que o comportamento dos ADCs era altamente imprevisível, e os cientistas precisavam realizar ensaios para determinar se um determinado ADC atendia à limitação funcional. Sob precedentes antigos do Circuito Federal em que uma divulgação de patente exige que pesquisadores conduzam a doutrina da experimentação indevida, ela não satisfaz o requisito de descrição por escrito. Como artesãos habilidosos precisariam avaliar um número enorme de permutações de ADC para determinar se alcançavam a decomposição intracelular alegada, a patente não cumpriu o requisito de habilitação. ➜ Experimentação indevida.

Consequência:

o subgênero Gly/Phe-only é explicitamente reivindicado no ’039; mas não tem suporte de descrição escrita no pedido de 2004; logo, perde a prioridade, e o Enhertu (divulgado em 2015) antecipa a patente.  Sem prioridade, a divulgação do Enhertu® em 2015 antecipa as reivindicações. A patente é inválida; a Corte anulou a constatação de infração dolosa e os danos.