Para Anna Jannuzzi e Alexandre Guimarães[1]
o parágrafo primeiro do Artigo 40 que garante um período mínimo de vigência de
dez anos contados da concessão da patente constitui um instrumento que
extrapola os parâmetros mínimos de proteção previstos no TRIPs. Uma amostra de
patentes de medicamentos depositadas entre 1995 e 2010 mostra que em 1997
apenas 38% se utilizavam deste dispositivo do Artigo 40, ao passo que em 1998
este índice chegou a 85% e para as patentes com anos de depósito posteriores
praticamente todas as patentes concedidas no setor são concedidas por mais de
vinte anos por conta deste dispositivo legal. Um dos segmentos mais
interessados na manutenção do parágrafo único do artigo 40 da LPI é o setor farmacêutico,
uma vez que este mecanismo, opera na prática de forma similar a um mecanismo
de compensação do tipo SPC, ao compensar o titular por atrasos. Enquanto a
justificativa são os atrasos do escritório de patentes na concessão de patente,
no caso dos SPCs a justificativa é o atraso na autorização das autoridades de
saúde para comercialização do produto, na prática o efeito final será o mesmo, o
de estender a vigência da patente.
Em alguns
países o titular consegue a extensão da vigência de sua patente em face da
demora dos órgãos reguladores em autorizar a comercialização do produto como,
por exemplo, nas chamadas SPC (Special Producer Compensation). Em países como Alemanha, EUA, Japão[2] e Austrália, os titulares conseguem uma
extensão no prazo das patentes para compensar o tempo despendido pelo titular
na obtenção da autorização de comercialização de seus produtos.Na Europa as
SPCs foram criadas pelo Regulation 1768/92 de 1992 e pode estender a vigência
de uma patente em até cinco anos. Nova extensão de seis meses foi conseguida em
setembro de 2005 quando o Parlamento Europeu aprovou a extensão de patentes de
medicamentos testadas em crianças, que requerem um tempo maior de testes.[3]
Na Coreia tal extensão de prazo pode chegar até um máximo de 5 anos [4]. Nos Estados Unidos esta
extensão pode chegar a oito anos conforme o 35 U.S.C. 156 Extension of patent term. - Patent Laws [5]. Tais mecanismos de
extensão da vigência da patente estavam previstos da redação preliminar de
TRIPs de julho de 1990, no entanto acabaram não incorporados no texto final do
Acordo[6].
Alguns medicamentos requerem um tempo que
pode facilmente chegar a 12 anos, contados da data de depósito da patente, para
aprovação pelas autoridades de saúde do país. Nos Estados Unidos o FDA é
considerado uma das autoridades de saúde do mundo mais rigorosas para aprovação
de comercialização de um medicamento. Por um lado este rigor constitui uma
barreira de entrada a concorrentes protegendo a posição dos titulares de
patentes, por outro lado o atraso excessivo reduz o tempo de vida útil da
patente. [7]Uma
solução de compromisso entre a indústria farmacêutica e a indústria de
genéricos foi alcançada com a aprovação do Drug Price Competition na Patent
Term Restoration Act de 1984 mais conhecida como Hatch-Waxman Act, que permitiu
a possibilidade de extensão da vigência das patentes com mecanismos de
compensação favoráveis à indústria de genéricos. Em 1988 o Japão aprovaria a
possibilidade de extensão da vigência em no máximo cinco anos. O prazo é calculado
tomando-se o tempo entre a data de concessão da patente ou o início dos testes
cínicos, o que for o último, com a data de aprovação de comercialização. Como
esta data é calculada tendo como marco a data de concessão da patente, o
requerente passou a ter todo o interesse em ter sua patente concedida o mais
rapidamente possível. Se a patente é concedida após a aprovação no mercado,
nenhuma extensão de prazo é concedida.
Com a aprovação destas legislações nos Estados
Unidos e Japão, a Europa foi pressionada a rever a European Patent Convention
(EPC) em 1991 para permitir algum tipo de extensão de prazo. Com isso foi
criado o Supplementary Protection Certificate (SPC) previsto no Artigo 63.2.b
da EPC. A extensão de prazo, aplicada
após a expiração dos 20 anos, é calculada pela diferença entre a data de
autorização de comercialização na Comunidade Européia e a data de depósito da
patente, subtraída de cinco anos. Portanto, se a autorização de comercialização
ocorre nos cinco primeiros anos contados do depósito da patente, nenhuma
extensão SPC é concedida. Se esta aprovação de comercialização ocorre após dez
anos da data de depósito da patente, então a extensão SPC é limitada em cinco
anos. Se este intervalo estiver entre 5 e 10 anos, a duração da SPC é calculada
de modo a significar um total de 15 anos da data de autorização da
comercialização. Por exemplo, se a aprovação da comercialização ocorreu 8 anos
após o depósito da patente. Neste caso o SPC será de 3 anos. Se contarmos da
data de aprovação de comercialização, esta patente durará mais 15 anos (12 anos
até expirar o prazo normal de vigência de 20 anos somados aos 3 anos extras de
SPC).[8]
[1]
JANNUZZI, Anna; VASCONCELLOS, Alexandre. Um estudo sobre a concessão de
patentes de medicamentos no Brasil e suas implicações para a continuidade do
êxito na política de medicamentos genéricos. ALTEC 2013 Proceedings. Políticas e Gestão de Ciência e Tecnologia
nos espaços Latino-Iberoamericanos. 27-31 outubro 2013, Porto, Portugal
[2] GRUBB, Philip, W. Patents for
Chemicals, Pharmaceuticals, and Biotechnology: Fundamentals of Global Law,
Practice, and Strategy; Oxford University Press, 2004, p.159
[3] GUELLEC, Dominique; POTTERIE, Bruno
van Pottelsberghe de la. The economics of the european patent system. Great
Britain:Oxford University Press, 2007, p.150
[4] Training
Course for the Asean Patent Examiners – Electronics & Telecomunications,
KIPO, IIPTI, Coreia do Sul, jul. 2009, p. 97.
[5] http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/documents/appxl_35_U_S_C_156.htm
; CHANG, Ha Joon. O mito do livre-comércio e o maus samaritanos: a
história secreta do capitalismo. Rio de Janeiro: Elsevier, 2009.p. 132.
[6] GERVAIS, Daniel. The Trips agreement: drafting history and
analysis. London:
Sweet&Maxwell, 1998. p. 169.
[7] BURK, Dan L.; LEMLEY, Mark,
A. The patent crisis and how the Courts can solve it. The University of Chicago
Press, 2009, p.45
[8] GRUBB, Philip W. Patents
for chemicals, pharmaceuticals, and biotechnology: fundamentals of global law,
practice, and strategy. Oxford: Oxford University Press, 2004, p.157-163
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