Nos
Estados Unidos em Teva Pharms., v. Corcept Therapeutics, (Fed. Cir. 2021) A
Corcept entrou com um pedido de novo medicamento (NDA) para Korlym, um
comprimido de mifepristona de 300 mg administrado a certos pacientes com
síndrome de Cushing. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o
pedido de Corcept, mas exigiu um ensaio clínico de interação
medicamento-medicamento para determinar a segurança do medicamento quando
coadministrado com fortes inibidores do CYP3A, como o cetoconazol (memorando de
Lee). A Corcept conduziu o estudo de interação medicamentosa e recebeu uma
patente relacionada a métodos de tratamento da síndrome de Cushing pela
coadministração de mifepristona e um forte inibidor de CYP3A com base nos dados
do memorando de Lee. A Teva buscou uma revisão pós-concessão da patente da
Corcept uma vez que a patente teria sido óbvia diante de Korlym. O Circuito
Federal confirmou a decisão do PTAB, pois como a patente exigia a administração
segura de uma quantidade específica de mifepristone, o Conselho não errou ao
exigir que a Teva mostrasse uma expectativa razoável de sucesso para uma
dosagem específica de mifepristone. O Tribunal constatou que a evidência
apoiava que um técnico no assunto experiente não teria nenhuma expectativa
quanto ao sucesso da co-administração das dosagens de mifepristona acima do
limite de 300 mg / dia estabelecido no rótulo Korlym. O Circuito Federal
concluiu que a Teva não conseguiu provar que as condições gerais de trabalho
divulgadas na técnica anterior abrangiam a invenção reivindicada. Evidências
substanciais apoiam a conclusão do Conselho de que não houve sobreposição nos
intervalos porque o estado da técnica (rótulo Korlym e publicações da
indústria) limitou o intervalo de dosagens de co-administração de 300 mg / dia.
O Tribunal também observou que a confiança da Teva nas dosagens de monoterapia
de mifepristona para criar uma sobreposição nos intervalos reivindicados falhou
porque as reivindicações da patente foram limitadas à coadministração com um
inibidor de CYP3A forte. O Tribunal concluiu que, na melhor das hipóteses, a
técnica anterior orientava um técnico no assunto habilidoso a tentar combinar a
técnica anterior, mas falhou em mostrar uma expectativa razoável de sucesso na
obtenção da invenção reivindicada.[1]
[1] KIM,Mandy, Obvious to Try
Requires Reasonable Expectation of Success Tethered to Claimed Invention,
www.lexology.com 16/12/2021
Nenhum comentário:
Postar um comentário