Dosagens inventivas no USPTO

 

Nos Estados Unidos em Teva Pharms., v. Corcept Therapeutics, (Fed. Cir. 2021) A Corcept entrou com um pedido de novo medicamento (NDA) para Korlym, um comprimido de mifepristona de 300 mg administrado a certos pacientes com síndrome de Cushing. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de Corcept, mas exigiu um ensaio clínico de interação medicamento-medicamento para determinar a segurança do medicamento quando coadministrado com fortes inibidores do CYP3A, como o cetoconazol (memorando de Lee). A Corcept conduziu o estudo de interação medicamentosa e recebeu uma patente relacionada a métodos de tratamento da síndrome de Cushing pela coadministração de mifepristona e um forte inibidor de CYP3A com base nos dados do memorando de Lee. A Teva buscou uma revisão pós-concessão da patente da Corcept uma vez que a patente teria sido óbvia diante de Korlym. O Circuito Federal confirmou a decisão do PTAB, pois como a patente exigia a administração segura de uma quantidade específica de mifepristone, o Conselho não errou ao exigir que a Teva mostrasse uma expectativa razoável de sucesso para uma dosagem específica de mifepristone. O Tribunal constatou que a evidência apoiava que um técnico no assunto experiente não teria nenhuma expectativa quanto ao sucesso da co-administração das dosagens de mifepristona acima do limite de 300 mg / dia estabelecido no rótulo Korlym. O Circuito Federal concluiu que a Teva não conseguiu provar que as condições gerais de trabalho divulgadas na técnica anterior abrangiam a invenção reivindicada. Evidências substanciais apoiam a conclusão do Conselho de que não houve sobreposição nos intervalos porque o estado da técnica (rótulo Korlym e publicações da indústria) limitou o intervalo de dosagens de co-administração de 300 mg / dia. O Tribunal também observou que a confiança da Teva nas dosagens de monoterapia de mifepristona para criar uma sobreposição nos intervalos reivindicados falhou porque as reivindicações da patente foram limitadas à coadministração com um inibidor de CYP3A forte. O Tribunal concluiu que, na melhor das hipóteses, a técnica anterior orientava um técnico no assunto habilidoso a tentar combinar a técnica anterior, mas falhou em mostrar uma expectativa razoável de sucesso na obtenção da invenção reivindicada.[1]

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[1] KIM,Mandy, Obvious to Try Requires Reasonable Expectation of Success Tethered to Claimed Invention, www.lexology.com 16/12/2021