Decisões CGREC TBR2867/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24). 

TBR2867/17 O presente pedido refere-se ao uso de um agonista de receptor de adenosina A3, caracterizado pelo fato de ser na preparação de uma composição farmacêutica para tratar uma infecção viral selecionada a partir do grupo consistindo em infecção por HIV-1, infecção por HBV e infecção por HCV, em que o tratamento compreende a inibição da replicação do vírus e o dito agonista de receptor de adenosina A3 é selecionado a partir de IB-MECA e C1-IBMECA. A Recorrente alega que quando se trata de algumas infecções virais, é comumente aceito que dados in vitro são suficientes para estabelecer a potência de um medicamento. Cita, por exemplo, o guia do FDA para a Indústria para desenvolvimento de produto antiviral que para alguns vírus humanos (por exemplo, vírus da hepatite B e hepatite C), não existe cultura de célula ou modelo animal satisfatório e, nesses casos, a inibição de uma atividade ou função viral essencial contra vírus relacionados pode ser usada para indicar atividade potencial. Contudo, a garantia de realização do uso de um fármaco em uma determinada doença só pode ser alcançada através da apresentação de testes in vivo. Como é de conhecimento comum, a patogenia das infecções virais é determinada pela combinação entre os efeitos diretos e indiretos da replicação viral e as respostas do hospedeiro à infecção. Estudos in vitro, tais como os apresentados pela recorrente no relatório descritivo, não reproduzem toda a complexidade envolvida na patogênese destas infecções. Embora tais estudos sejam úteis em alguns casos, os mesmos podem levar a não apreciação de interações e outros mecanismos que podem significativamente afetar a ação antiviral no corpo humano ou animal. Ressalta-se ainda que outros fatores podem influenciar na ação farmacológica de um fármaco, tais como fatores farmacocinéticos, aspectos metabólicos dentre outros relacionados ao comportamento do fármaco dentro do organismo. Pelos motivos expostos acima, como não foram apresentados testes in vivo comprovando efetivamente a aplicação dos IB-MECA e Cl-IB-MECA numa situação terapêutica real, mantêm-se o entendimento de que o presente pedido não cumpre com o disposto no artigo 24 da LPI.