Em T 1123/16 a reivindicação 1 trata
de “uma composição compreendendo pelo menos um anticorpo anti-IL-5 humano
humanizado neutralizante para uso no tratamento de um humano que sofre de
bronquite eosinofílica dependente de esteroide, caracterizada pelo fato de que
o esteroide é prednisona e em que a prednisona é reduzida em pelo menos menos
cerca de 90% no referido humano após o tratamento.” A Câmara de Recurso
considerou D1, um ensaio clínico de fase II, um ponto de partida adequado para
a avaliação da atividade inventiva, pois dizia respeito ao tratamento de doentes
com a mesma condição médica (bronquite eosinofílica dependente de esteroides)
utilizando a mesma substância (um anticorpo anti-IL-5 humanizado) com o mesmo
objetivo (uma redução na administração de prednisona). No entanto, D1 não
revelou efeito terapêutico, pois não divulgou nenhum resultado do ensaio
clínico; nem revelou o nível mínimo de efeito poupador de prednisona (90%). De
acordo com a jurisprudência estabelecida, os protocolos de ensaios clínicos são
considerados para fornecer ao especialista uma expectativa razoável de sucesso,
a menos que o estado da técnica forneça ao especialista uma expectativa de
fracasso. A razão é que os ensaios clínicos são baseados em dados científicos
favoráveis existentes (ensaios pré-clínicos in vitro e em animais), levando
em consideração considerações éticas e econômicas, e não se baseiam em uma
atitude geral de “experimentar e ver” ( ver T 2506/12 e T 239/16). Neste caso,
a Câmara de Recurso considerou, portanto, se o estado da técnica oferecia ao
especialista uma expectativa de que o tratamento falharia. O entrevistado
alegou que vários documentos relativos ao tratamento da asma mostravam que
havia uma expectativa negativa quanto ao sucesso do tratamento baseado em um
anticorpo para IL-5. No entanto, a reivindicação em questão não exigia que os
pacientes sofressem de asma. Assim, concluiu que o versado na técnica não tinha
motivos para esperar que o tratamento descrito em D1 não fosse bem-sucedido. No
que diz respeito ao nível de redução da prednisona especificado na reivindicação,
a Câmara de Recurso considerou que isso era uma consequência da prossecução do
tratamento descrito em D1, para o qual o especialista tinha uma expectativa razoável
de que seria alcançada uma redução da prednisona. Assim, a Câmara de Recurso considerou
faltar atividade inventiva ao objeto da reivindicação 1 face ao ensaio clínico
divulgado em D1.[1]
[1] D Young & Co LLP - Gemma Seabright. T 1123/16
& T 2963/19: clinical trial protocols as closest prior art www.lexology.com 16/08/2022
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