Em T963/19 OJ 2022 considerou que
se um documento da técnica anterior divulga um protocolo de ensaio clínico sem
resultados mas que há uma expectativa razoável de que o tratamento sob
investigação seja seguro e eficaz. A patente em questão reivindicava uma
terapia combinada para o tratamento do câncer pancreático. O regime de dosagem
reivindicado envolve a administração de quantidades definidas de irinotecano
lipossomal, 5-fluorouracil e leucovorina. A patente foi contestada por falta de
atividade inventiva (entre outros). A Divisão de Oposição considerou que o
assunto reivindicado era óbvio à luz de um protocolo de ensaio clínico
publicado descrevendo um estudo randomizado e aberto de Fase III de irinotecano
lipossomal em combinação com 5-fluoruracil e leucovorina para o tratamento de
pacientes com câncer de pâncreas metastático. O regime de dosagem combinado
divulgado no protocolo de ensaio clínico publicado diferia do regime de dosagem
reivindicado na medida em que a ordem de administração não foi especificada e a
dose de leucovorina foi diferente. Além disso, o ensaio clínico publicado não
divulgou nenhum resultado. Durante os procedimentos de apelação, a questão da
obviedade basicamente se referia a se o especialista teria uma expectativa
razoável de que o protocolo de ensaio clínico publicado seria seguro e eficaz,
dada a falta de resultados. De acordo com a jurisprudência estabelecida das
Câmaras de Recurso, um curso de ação (por exemplo, a realização de um ensaio clínico
de acordo com um determinado protocolo) pode ser considerado óbvio se os
resultados forem claramente previsíveis ou quando houver uma expectativa
razoável de sucesso (T149/93). A ideia do que constitui uma “expectativa
razoável de sucesso” assume um significado específico quando se fala em
divulgações de ensaios clínicos, como protocolos publicados. Isso ocorre porque
um protocolo de ensaio clínico publicado geralmente levará a uma “expectativa
de sucesso”. Os estudos clínicos são, obviamente, construídos em extensos
estudos pré-clínicos in vitro e in vivo. Além disso, os ensaios clínicos devem
passar por um processo de aprovação que normalmente envolve revisão por pares e
aprovação ética. Durante o processo de aprovação, serão considerados os prováveis
benefícios do tratamento e quaisquer riscos potenciais. Portanto, um
protocolo de ensaio clínico publicado geralmente levaria a uma
"expectativa de sucesso”. De fato, conforme relatado em T96/20, o Conselho
considerou que a divulgação de um protocolo de ensaio clínico de Fase II
fornece, por si só, ao especialista uma expectativa razoável de que o
tratamento seria um sucesso, a menos que houvesse evidências contrário no
estado da arte. Essas decisões parecem estabelecer um alto padrão para
estabelecer atividade inventiva sobre a divulgação prévia de um protocolo de
ensaio clínico. Quando se alega que uma reivindicação carece de atividade
inventiva com base na divulgação prévia de um protocolo de ensaio clínico, a
inventividade pode ser estabelecida pela demonstração de que um preconceito
conhecido, por exemplo, uma opinião amplamente difundida, mas incorreta sobre
um fato técnico, precisa ser superada (T1212/01). Por exemplo, em T715/03 a
divulgação de que um composto está passando por um ensaio clínico de Fase II só
foi considerado indicativo de um efeito terapêutico se os resultados também
fossem fornecidos. Aqui, o Conselho considerou que um estudo de Fase II requer
a demonstração de um perfil de segurança aceitável em um estudo de Fase I, mas
não a eficácia terapêutica. Em contraste, uma vez que os ensaios de Fase II se
destinam a investigar tanto a eficácia quanto a segurança, um documento que
divulgue um ensaio clínico de Fase III pode ser considerado uma divulgação
implícita da eficácia terapêutica. No caso em apreço, a Câmara de Recurso
considerou que o mero facto de um documento do estado da técnica ter relatado o
teste do regime de dosagem num ensaio clínico de Fase III não fornece
automaticamente ao especialista uma expectativa razoável de que o tratamento
sob investigação ser seguro e eficaz. racil e leucovorina em um cenário de Fase
I. À luz dessas divulgações, o Conselho considerou que um resultado positivo do
ensaio clínico divulgado poderia ser razoavelmente esperado. Além disso, o
Conselho observou que os próprios titulares de patentes confiaram na divulgação
prévia de tratamento bem-sucedido usando a combinação tripla de irinotecano não
lipossômico, 5-fluorouracil e leucovorina em seus argumentos de suficiência e
plausibilidade. Dado que a patente havia proposto que o regime de dosagem reivindicado
fosse seguro e eficaz com base nessas divulgações anteriores, o Conselho
afirmou que as mesmas considerações deveriam ser aplicadas ao determinar se um
resultado positivo poderia ser razoavelmente esperado do documento de ensaio
clínico publicado. Como tal, o objeto da patente foi considerado óbvio.[1]
[1] Mathys & Squire LLP - Sarah Linnett and Anna Gregson.
EPO decision T 2963/19: A reasonable expectation of success, www.lexology.com 25/05/2022
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