Decisões CGREC TBR3258/17

 Fármacos - Atividade Inventiva

TBR3258/17 A partir da leitura do relatório descritivo da presente patente de invenção, pode se dizer que o problema técnico estaria em preparar um sistema terapêutico transdérmico (TTS) com boa estabilidade durante o armazenagem. De acordo com o referido relatório, é conhecido que certos princípios ativos empregados nos TTS, devido a presença de grupamentos orgânicos, como por exemplo aqueles listados, são bastante susceptíveis à degradação oxidativa. Para tentar contornar esta degradação são aplicados na formulação agentes antioxidantes ou estabilizadores, no entanto, a aplicação destes somente é conveniente quando os materiais de partida já não contêm hidroperóxidos de efeito oxidativos. Foi verificado pela titular da patente que em todas as classes de matérias-primas empregadas na preparação de TTS, com exceção dos materiais em forma de folha, são carregados já no fornecimento ou na armazenagem a curto prazo de quantidades consideráveis de hidroperóxidos. Assim, de modo a contornar este problema técnico a titular da patente propôs como solução técnica um TTS no qual os índices de peróxido (POZ) de todos os componentes do sistema transdérmico que estão na proporção em peso não ultrapassam o valor de 20. Os exemplos demonstram que matrizes de TTS contendo um índice de peróxido POZ menor que 20 apresentam boa estabilidade em testes acelerados de prateleira. Logo, para a análise da atividade inventiva o que deve ser respondido é se a solução técnica supracitada, a saber: TTS no qual os índices de peróxido (POZ) de todos os componentes do sistema transdérmico que estão na proporção em peso não ultrapassam o valor de 20, decorreu de maneira óbvia para um técnico no assunto com base nos ensinamentos do estado da técnica. Analisando os documentos D1 a D10 trazidos pela Requerente é possível verificar que além dos mesmos não fazerem referências à TTS, em nenhum momento é descrito ou sugerido o problema técnico da presença de quantidade consideráveis de peróxidos nas matérias-primas empregadas em TTS. D1 descreve que o aumento da estabilidade da vitamina A na emulsão O/W/O é diretamente proporcional com a razão da fase oleosa interna (maior índice de encapsulação da vitamina A pela fase aquosa). D2 e D3 referem-se a composições tópicas de esteroides, como exemplo pomadas e loções. Segundo estes documentos, o polietileno glicol é um excelente excipiente para formulações tópicas de esteroides, entretanto, apresenta o problema técnico de apresentar uma quantidade de peróxido, o qual compromete a estabilidade dos esteroides. Como solução técnica, D2 e D3 propõem o emprego de 0,005 a 2% de um antioxidante na formulação. Sendo assim, reiteramos que os documentos D1 e D2, tomados isolados ou combinados, não fornecem nenhum direcionamento técnico que motivasse de maneira óbvia um técnico no assunto a empregar a solução técnica ora protegida no presente pedido de modo a alcançar dispositivos TTS contendo fármacos sensíveis a degradação oxidativa com boa estabilidade durante o seu armazenamento.