Decisões CGREC TBR2895/17

 Fármacos - Atividade Inventiva

TBR2895/17 Pedido trata de composição farmacêutica compreendendo inibidor de renina, kit e uso de uma combinação do inibidor de renina com pelo menos um agente terapêutico. A recorrente não apresenta em seu recurso ao indeferimento qualquer exemplo de combinação entre um inibidor de renina e um inibidor da enzima de conversão de angiotensinogênio (ECA) no qual o resultado terapêutico foi negativo. Logo, não é possível concluir que o estado da técnica continha informações técnica que desencorajaria um técnico no assunto a buscar a combinação ora pleiteada com uma razoável expectativa de sucesso. Independente do fármaco alisquireno não ter sido aprovado ao redor do mundo até a data de depósito do presente pedido, D4 já revelava sua eficácia oral na diminuição da pressão arterial de primatas. Mais especificamente, é descrito que a administração oral do alisquireno resulta, de forma pronunciada e dose dependente, na redução da pressão arterial e na inibição completa da atividade da renina plasmática. Infere-se daí que um técnico no assunto, ao avaliar o estado da técnica, não desconsideraria estas informações técnica sobre o alisquireno descrita em D4 como um importante ponto de partida na busca de novas terapias para tratar hipertensão e outras doenças correlacionadas. Embora concorda-se com a Recorrente de que D4 não descreva a combinação do alisquireno com outros fármacos anti-hipertensivos, resta claro que o uso de combinações de fármacos desta classe com diferentes mecanismos de ação com o objetivo de aumentar a eficácia de uma monoterapia era uma estratégia terapêutica amplamente conhecida do estado da técnica. Sendo assim, no caso de combinações de fármacos anti-hipertensivos, a interação entre os mesmos deve produzir um efeito técnico inesperado (não-óbvio), como, por exemplo, um efeito sinérgico, o qual não corresponde à mera soma dos efeitos individuais de cada fármaco que compõe a dita combinação (efeito aditivo). O relatório descritivo do presente pedido apresenta um teste experimental de disfunção endotelial no qual foi constatado que o bloqueio do sistema renina/angiotensina (RAS) com baixas doses de alisquireno e enalapril melhorou a sobrevivência de ratos SHR com disfunção endotelial independente do efeito de diminuição da pressão arterial. Todavia, estes resultados não permitem excluir que os mesmos são um mero efeito aditivo previsível. Destarte, ratifica-se o entendimento da equipe técnica em primeira instância de que o resultado da combinação entre alisquireno e enalapril ora pleiteada foi apenas um somatório dos efeitos que seriam esperados para cada fármaco administrado isoladamente e, portanto, a combinação farmacêutica ora reivindicada é desprovida de atividade inventiva.