Interpretando a Seção 3(d) da Lei de Patentes no contexto de pedidos de patentes farmacêuticas, o Supremo Tribunal de Delhi decidiu que o Escritório de Patentes da Índia (IPO) deve identificar de forma clara e inequívoca substâncias “conhecidas” (CA (COMM IPD-PAT) 6 /2021). A decisão atendeu a um recurso de apelação interposto pela DS Biopharma (recorrente), que impugnou despacho proferido pelo IPO. Depois de ouvir as partes longamente, o tribunal deu provimento ao recurso e devolveu a questão ao IPO para reconsideração de mérito. O apelante alegou que, no mínimo, o O IPO deveria ter abordado especificamente três questões. Qual é a substância específica conhecida em questão? Como – e por que – as moléculas ou substâncias reivindicadas são um derivado ou uma nova forma de uma substância conhecida? Qual é a base da afirmação de que a alegada substância “conhecida” e a molécula ou substância reivindicada têm a mesma eficácia “conhecida”? Como o IPO falhou em identificar qualquer um desses fatores, negou ao apelante a oportunidade de responder claramente à sua objeção e prejudicou severamente os direitos da DS Biopharma de defender o pedido de patente. Argumentou-se que a omissão do IPO significava que o apelante não tinha nenhuma obrigação legal de demonstrar a eficácia dos compostos reivindicados na Seção 3(d) da lei.
Em resposta às afirmações do apelante, o IPO alegou que a objeção sob a Seção 3(d) havia sido especificada no aviso de audiência e o citado estado da técnica estava em posse do apelante. Como o recorrente não forneceu dados de eficácia, a patente foi rejeitada com razão. O tribunal realizou uma análise detalhada e opinou que as substâncias conhecidas identificadas na decisão final sob a Seção 3(d) poderiam estar contidas no aviso de audiência – então o apelante poderia ter respondido em primeira instância. Nesse caso, o recorrente pode ter estado em posição de estabelecer uma eficácia terapêutica melhorada dos compostos reivindicados. Uma vez que a Seção 3(d) exclui a patenteabilidade de uma “nova forma” de uma substância conhecida, o pré-requisito básico é a identificação da substância conhecida – o ônus da dedução não pode recair sobre o requerente. A substância conhecida pode ser uma única substância ou vários compostos derivados de uma fórmula Markush. Para fins de uma objeção da Seção 3(d), é imperativo identificar pelo menos uma substância específica conhecida, juntamente com a maneira pela qual os compostos reivindicados são “novas formas”. A mera menção de uma objeção sob a Seção 3(d), sem mencionar a maneira pela qual tal objeção se aplica, não foi considerada sustentável.
[1] Ankush Verma, Shukadev Khuraijam, Remfry & Sagar Delhi High Court holds that known substances must be clearly identified www.lexology.com 01/02/2023
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