X SIPID - 2019 Inovações incrementais

X SIPID Impactos da inovação incremental para a indústria da química fina brasileira

Carlos Fernando Gross FIRJAN

Estamos na posição 66 no índice de inovação global numa lista de 129 países o que mostra pouca inovação no país. A inovação incremental é muito importante e este seminário tem como proposta fomentar o debate nesta área e o papel das patentes.

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Sérgio Frangioni ABIFINA

Em 1912 numa viagem inaugural o Titanic bateu em um iceberg com 2200 pessoas a bordo das quais 700 sobreviveram, e destas 200 eram da primeira classe. E por que isto ? por que os mais ricos se salvaram percentualmente mais ? porque tinham mais recursos, mais botes salva-vidas. Usando esse modelo como metáfora podemos entender o sistema de saúde. Patentes restringem o acesso a medicamentos. Um único anticorpo monoclonal MABE (monoclonal antibody) tem mais de 200 pedidos de patente nos Estados Unidos. Um terço do que os Estados Unidos pagam em medicamentos é para esse MABE. Na Espanha o sistema de saúde foi colocado em cheque por causa de um único medicamento de hepatite C. Hoje existem mais de 200 MABE em fase de registro e isso terá um custo altíssimo. Precisamos pensar nisso. O chamado custo Brasil, ou melhor complexidade Brasil, em assuntos regulatórios significa mais de 10 autorizações e mais de 20 certificados para registro de um medicamento.  Nós da indústria trabalhamos com créditos de impostos que sequer podemos utilizar e acabam virando custo.  A burocracia para importação é impressionante, estamos tentando a mais de um ano aumentar alíquotas de produtos e não conseguimos. O produtor nacional tem que pagar PIS, COFINS, etc e o importado não, o que é injusto com o fabricante nacional. Mas nem tudo é pessimismo, por exemplo, o modelo EMBRAPII é um exemplo positivo em que um terço dos recursos são subsidiados pelo governo e esse modelo aumentou o número de patentes depositadas por essas empresas brasileiras. Estamos cansados de falar da injustiça do parágrafo único do artigo 40 da LPI e temos uma proposta pelo senador José Serra (PL n° 437/2018 Senado) para excluir este parágrafo. O backlog do INPI que ele tem se esforçado em reduzir é um problema universal. Não faz sentido termos esse parágrafo único do artigo 40 da LPI. Em 12 drogas que estudamos elas conseguem vigência maior do que nos países de origem o que é um absurdo. Gama Cerqueira já alertava que não se justifica prorrogar prazos dos privilégios de patentes e ninguém faz nada, é uma injustiça com nossa população. No exterior o Brasil é tratado como ROW Rest Of the World porque as empresas patenteiam primeiro nos países ricos e pedem a patente no Brasil sem registrar o medicamento de modo que somente apenas algumas pessoas tem acesso a estes medicamentos importados que nem a primeira classe do Titanic. A LPI de 1996 prevê que se em três anos essa patente não tiver o produto registrado a patente pode ter licença compulsória. Temos que ter ferramentas para evitar tais abusos pois estas empresas não querem utilizar o produto. Outros meios de proteção incluíam o Data Protection e se aceitarmos isso significará que o genérico terá de fazer o estudo clínico de seu medicamento pois não poderá aproveitar os estudos do medicamento originador e isso significará um gasto adicional para as empresas de genéricos de 4 bilhões o que é um absurdo. Quanto ao backlog do INPI temos de tomar uma atitude pois não depende do presidente do INPI. Precisamos atacar estas questões estruturais pois se nada fizermos será somente uma questão de saber quando nosso Titanic vai afundar. Estamos assistindo uma desindustrialização, não temos uma política industrial. Dizem que estamos competindo com indústrias chineses e indianas, o que é uma mentira, estamos competindo com políticas de Estados dos outros países, porque nós não temos a nossa política de Estado. Eu não vou me calar enquanto essa injustiça continua.

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Júlio Costa Leite, BNDES

O setor de saúde teve um grande avanço nas últimas décadas mas nem todos estão na primeira classe do navio e temos a consciência de que coisas tem que ser feitas. O BNDES tem sofrido uma reorientação. Temos uma carteira de 11 bilhões de reais para a indústria de saúde que é uma carteira significativa. Foram traçados 14 macro segmentos que o BNDES vai se dedicar nos próximos três anos e saúde é um destes macro segmentos. Eu vim do setor financeiro e não conhecia o setor saúde. A ideia é o banco ser um grande articulador junto com a indústria. A ideia é discutir o uso de recursos não reembolsáveis para problemas sociais graves como por exemplo segurança pública. A discussão de política industrial está fora da alçada do banco pois é uma decisão que cabe ao Ministério da Economia. Sobre o debate de inovação incremental temos que avançar no conceito do que isso significa, e de que modo o banco pode ajudar a indústria e ajudar o INPI a resolver o backlog. O banco quer ser um grande hub entre empresas e governo. 

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Alessandra Bastos, Anvisa

Temos discutindo muito a definição de inovação incremental e isso é muito importante para precificarmos isso e fico contente em saber que o BNDES também tem essa preocupação. Ser empresário na indústria farmacêutica precisa ser uma alma muito destemida. Precisamos nos preparar para as novas tecnologias, por exemplo, de tecnologia gênica. Em 2020 teremos uma agência toda renovada, a até março teremos a troca de três diretores. Nosso arcabouço legal é muito engessado o que dificulta a desburocratização e agilidade que a indústria exige. O limite de proteção a ser concedido a uma patente é muito tênue, até que ponto tal inovação incremental merece proteção ? 

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Cláudio Furtado INPI

A ABIFINA se referiu a esta plateia como um grande exército e eu quero dizer que me sinto como um recruta ou um jovem oficial. Tenho aprendido com o extraordinário capital humano que encontrei no INPI de pessoas que estão colocando o Brasil no universo da propriedade intelectual 4.0. O tema não para de evoluir e foi altamente impactado pela terceira onda da revolução industrial com a internet e redes. Conversando com Ryan Abbot ao tratar de nosso PPH, sobre um depósito de patente que ele tem e ele me alertou que não tem ainda a patente na Inglaterra e eu disse para ele então depositar logo no Brasil, porque resolvemos mais rápido. Combatemos o backlog. O atraso é da ordem de 6,6 anos de atraso, não são 10 anos nem 12 anos, tá entendido ? Entre os pedidos com pedido de exame houve uma redução de 16% no estoque em um prazo de três meses (de um estoque inicial de 162 mil pedidos já estamos com 135 mil pedidos, ou seja queda de 27 mil pedidos, ou seja 27/162 = 16.6%) e num cálculo linear simples significa que o estoque será eliminado em 18 meses. Isso foi alcançado com aumento de mais de 150% a produção por examinador e estamos colhendo os primeiros resultados. Desde a resolução do 6.20 com o presidente Pimentel. A adesão do Brasil ao protocolo de Madri a partir efetivamente de outubro já nos trouxe 800 pedidos de marcas internacionais e que inclui fármacos. De fato estamos liquidando o backlog e caminhando para um INPI 4.0 esta nossa grande meta para 2020 quando o INPI completa 50 anos e para um instituto que faça juz ao porte da economia brasileira que estamos construindo com a orientação do Ministro Guedes devolvendo ao país a competitividade internacional e elaboração de regras de negócio que nos destravem da burocracia e eliminem o custo Brasil que hoje representam 22% de custo. A inovação é a regra e é essa que temos de nos concentrar, ela que significa um aumento contínuo da produtividade. Acabamos de mapear todos os processos de trabalho em patentes e isso irá nos levar ao termo de referência para aquisição de uma máquina de fluxos para o processamento de patentes. Grandes investimentos tem sido feito na aquisição de bases de dados como da Chemical Society. Vamos continuar nesse ritmo e o ano da virada será o cinquentenário do INPI. A disrupção que eu não quero que ocorra é o shutdown do INPI: eu preciso de 100 milhões de reais para gastos discricionários que inclui custeio e investimento mas infelizmente por INPI estar sujeito a lei de responsabilidade fiscal o que conseguimos mandar para a próxima lei orçamentária é de 50 milhões de reais apenas, ou seja, metade do que eu preciso, o que hoje só pode ser mudado pelo Congresso e vou precisar desse apoio de vocês, caso contrário, o INPI terá um shutdown em julho de 2020. Precisamos tomar as medidas agora porque a lei orçamentária estará sendo votada nas próximas semanas. Queremos retomar o texto da lei de 1970 que dava ao INPI autonomia no uso de seus recursos e precisamos de todos o apoio nessa luta.

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Pedro Marcos Barbosa, advogado

Ryan Abbott é médico e advogado de Yale e mestre em medicina oriental especializado em acupultura e hoje leciona sobre propriedade intelectual e inteligência artificial que terá um livro publicado próximo ano sobre o tema.

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Ryan Abbott, University Surrey 

Inovação trata de inovações radiciais disruptivas e de outro lado inovações incrementais aperfeiçoamentos graduais e a demarcação não é tão clara. Hoje o iphone é radical mas foi o resultado de inovações incrementais de uma longa série de inovações. O mesmo acontece em fármacos onde a maior parte das inovações são incrementais, sendo um tema particularmente controverso quando levamos em conta aspectos de saúde pública. Empresas como Astrazenca por exemplo tiveram queda expressiva de 25% em suas ações em suas ações no momento em que se anuncia que uma droga promissora não teve expectativas confirmadas no tratamento de câncer de pulmão. A pesquisa é um investimento de alto risco. Precisamos pensar em como incentivar tais pesquisas e as políticas de governo podem ter um peso importante nas decisões de investimento por parte das empresas. Uma forma de incentivar é pela concessão de prêmios, incentivos fiscais bem com patentes. Novos usos como Viagra mostram o potencial de inovações incrementais assim como combinações de drogas como o Triple Therapy em 1990s e mais recentemente com o sofosbuvir da GSI para tratamento da hepatite. Com mais recursos as empresas podem investir mais em pesquisas. Invenções incrementais não necessariamente surgem em grandes empresas estando acessível a empresas menores. Isaac Newton dizia que se pode ver longe foi por que estava nos ombros de gigantes. Mas há um outro aspecto quando levamos em conta os gastos em saúde pública que são as restrições de competição que muitas vezes essas patentes provocam. A Allergan fabricante do Botox, por exemplo foi adquirida pela AbbVie fabricante do Humira usado no tratamento da artrite reumatoide e envolveu aspectos de PI. Preços podem ser abusivos como no caso do medicamento Humira. Evergreening é outro problema ao impedir ou atrasar entrada de genéricos. Na Índia a seção 3d impede concessão de patentes para o mero uso de substâncias conhecidas e outras inovações incrementais. Glivec é um exemplo de patente negada na Índia e gerou muita controvérsia. China escolheu outro caminho e ter um sistema de patentes forte. Precisamos saber que políticas se queremos o modelo dos Estados Unidos que incentivam inovações incrementais. Uma nova fronteira se abre atualmente que é a inteligência artificial e o uso de bigdata tema discutido recentemente na OMPI que inclui questão de saber quem seriam os titulares das invenções obtidas por inteligência artificial. O que é inventivo hoje para um humano amanhã será trivial para uma máquina, como fica o critério de atividade inventiva ? O próprio conceito de suficiência descritiva pode ser revisto porque poderia ser suficiente que os algoritmos possam reproduzir a invenção e não apenas sob a óptica do técnico no assunto humano. Inovação incremental tem um papel importante muitas vezes diminuído pelos escritórios de patentes ao avaliar tais patentes.

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Nelson Brasil, ABIFINA

Contribuimos na elaboração da LPI para diminuir os efeitos nocivos da lei de patentes. Neste prêmio Denis Borges Barbosa quero destacar os nomes do laboratório Cristália com mais de 200 patentes no mundo boa parte para inovações incrementais, é o "rei das patentes" e por isso foi escolhido para este prêmio. O DNA inovador da Cristália foi herdado do Pacheco, um médico que juntou a colegas de profissão e comprou um hospital falido, tem que ter coragem. O hospital passou a fabricar seus próprios remédios e dessa ideia de "maluco" surgiu uma das maiores empresas farmacêuticas do Brasil. Pacheco foi conselheiro de instituições de pesquisa e presidente da ABIFINA.

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Ogari Pacheco, Cristália

Faço parte de um grupo de mais de 400 pessoas desde a ferramentaria até o pesquisador. Esse prêmio é todas estas pessoas. De nossa ferramentaria surgiu a ideia de sobretampas de colírios diferentes para que o paciente não se confunda, uma invenção simples mas importante para o paciente, ou seja, tem ganho terapêutico. Produzimos no país de forma vertical o hormônio de crescimento idêntico ao medicamento de referência e introduzindo uma proteína homóloga inédito no mundo.

Nelson Brasil

O segundo homenageado foi meu companheiro dos anos 1960 e me acompanhou no grupo Norquisa nos anos 1980. O idealizador deste evento SIPID Marcos Henrique de Oliveira Castro com vasta atuação da propriedade industrial foi presidente da ABIFINA, conselheiro na ABEQ e trabalhou na Ficoruz.  O SIPID já contou com vários debatedores nacionais e estrangeiros.

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Marcos Castro, ABIFINA

Todos conhecemos a força do Nelson pela sua luta mas talvez muitos não conhecessem esse lado carinhoso do Nelson para seus amigos. O SIPID nasceu em 2006 depois de 20 anos de luta da ABIFINA para obter uma lei de patentes que fosse justa e que não prejudicasse um país como o Brasil. A PITCE era uma retomada do crescimento industrial na inovação, foi criada a lei do Bem e a lei da inovação. Nesse contexto convidei a Sonia Silva e o Barbosinha, a Ana Cristiane e Claudia Chamas da Fiocruz e da UFRJ e trouxemos o debate da propriedade intelectual e suas consequências para o setor de fármacos. Criamos um curso de PI realizado em diversas universidades. Claudia Chamas foi minha co-organizadora dos primeiros SIPIDs. Agradeço a todos nessa trajetória.

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Ana Claudia Oliveira, ABIFINA

Muitos confundem a patente incremental com evergreen e muitas vezes tal patente de fato pode trazer acesso e melhor condição ao paciente. Muitas vezes a concessão desta patente depende muito da forma como é escrita. Não é porque é incremental devemos tratar de forma pejorativa.

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Núbia Gabriela Chedid, INPI

Minha palestra trata dos desafios da propriedade industrial em inovações incrementais. Inovação é tudo aquilo que chega ao mercado de modo que muitas invenções não se tornam inovações. Invenção radical transforma a tecnologia existente, enquanto que a incremental  modifica uma tecnologia que já existe. O desafio do INPI é saber se esta invenção incremental, que forma a grande parte dos pedidos hoje depositados, é inventiva. As invenções radicais são bem menos comuns, em geral exigem um maior investimento em pesquisa. Um relatório da Capes sobre artigos acadêmicos brasileiros publicados de 2011 a 2016  onde o Brasil a posição 13 e o numero de publicações como de citações aumenta a cada ano sendo o setor público o maior financiador destas pesquisas sendo 30% em colaboração com grupos internacionais e somente 1% em colaboração com a indústria. O Brasil esteve em colaboração com a indústria colabora somente com a Índia e Russia entre os BRICS. Os colabores nos artigos nacionais são empresas estrangeiros (setor farmacêutico com destaque) sendo a única empresa nacional a Petrobrás. Se observamos os depósitos de patentes segundo dados da OMPI de 2010 a 2018 sendo em 2018 uma média de 20% de depósito para não residentes, sendo 0.3% dos depósitos no mundo, bem inferior a participação dos artigos científicos brasileiros no mundo. China, Estados Unidos e Japão são os maiores depositantes de patente. Nos Estados Unidos são 50% de residentes. O país que mais deposita fora de seu próprio país é os Estados Unidos, e  China aparece em quinto lugar. Brasil deposita muito pouco fora do país. Na área farmacêutica são poucos pedidos em torno de 300 por ano. Os depositantes de residentes no INPI são universidades com destaque para Paraíba resultado de uma campanha de disseminação ultrapassando USP, Unicamp e UNESP. Está faltando a ligação do inventor com o empreendedor. Na página do CNPq já temos no seu site uma seção sobre propriedade industrial. INPI e Embrapii fizeram um acordo para ampliar o uso de patentes. Um acordo de 2014-2019 foi feito com o BNDES. Os desafios do INPI é o de concessão de patentes com qualidade em tempo hábil e em segundo lugar incentivar a conversão de invenções em inovações. Lembro que o Dr. Pacheco ia pessoalmente no laboratório da Universidade onde eu fazia as pesquisas na universidade e meu orientador Dr. Takashi não era bem visto pelos colegas por este contato. Fiquei feliz em assistir ao prêmio que a Cristália recebeu de certa forma premiando esta interação com universidade.

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Ana Cepeda, EMS

Temos tomar cuidado com o evergreening porque muitas vezes isso se confunde sim. Essa discussão deve envolver não somente INPI, mas a ANVISA e a política de preços dos medicamentos.

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João Paulo Pieroni, BNDES

A indústria nacional atravessa um ponto muito crítico, hoje são apenas 11.2 % de participação no PIB o pior resultado em 70 anos. A Pintec (2015) capta uma evolução do investimento em inovação em torno de 2% ainda muito distante das empresas estrangeiras. O BNDES já acompanha desde 2003 os planos de investimentos das empresas em inovação no início sendo mais de 90% era para empresas de genéricos e apenas 10% para inovações incrementais, mas dez anos depois, o plano de investimentos temos 65% em inovações incrementais, ou seja, existe uma evolução qualitativa significativa. O conhecimento incremental continua dentro das empresas inhouse. Há um descasamento entre a realidade das empresas com o que a universidade de fato pesquisa e talvez esse descompasso de interesses justifique essa pouca interação. Nenhuma empresa bigpharma faz inovação sozinha mas usa universidades e start ups e não podemos ser diferentes, temos que fomentar esta interação.

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Marisa Rizzi, Cristália

Dr. Pacheco costuma fazer essas visitas nas universidades, é uma prática comum e leva a uma interação profícua universidade e empresa. Cristália já nasceu fazendo cooperação e parcerias. Temos 107 cartas patentes concedidas. Todos somos incentivados a dar ideias de inovações e o exemplo da ferramentaria citado pelo Dr. Pacheco é um exemplo disso. Temos um time focado em mapear parcerias em universidades no Brasil e identificar esses grupos de pesquisa. Muitas vezes uma publicação em artigo científico antecipada antes do pedido de patente pode muitas vezes inviabilizar uma parceria porque inibe a possibilidade de uma patente porque aquela tecnologia já entrou no estado da técnica. Alguns anos atrás os médicos que tratam queimados perceberam que ao quebrar a ampola de heparina trazia uma melhoria na cicatrização e na dor daquele paciente. Um desses médicos contactou a Cristália para desenvolver uma heparina spray porque quebrar ampola é complicado e temos um pedido de patente. Mesmo sem o pedido de patente teríamos colocado este produto no mercado porque o ganho terapêutico é muito grande ainda que sendo uma inovação incremental.

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Dante Alario, Biolab

[em resposta a uma pessoa da plateia que criticou a concessão de patentes incrementais e que deveríamos seguir o modelo de Índia e China que não concedem patentes incrementais] É um erro imaginar que a política da Índia e China negam patentes incrementais, nós da Biolab temos varias patentes lá concedidas. Se existe algo que devemos copiar deles é sua politica industrial na área químico farmacêutica que fomentou a indústria nacional. E um engano imaginar que inovação incremental não requer investimentos ou inventividade. Considero a posição do que perguntou como ingênua e eu com 74 anos já não estou mais com idade de ser ingênuo.

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Liane Lage, INPI

O SIPID é de fato um termômetro da propriedade industrial no país. Já estou acostumada a vir aqui para ser aplaudida ou para receber ovadas. O projeto de combate ao backlog traz pela primeira vez nos meus 20 anos de INPI traz o suporte de todos os lados da propriedade industrial em suas associações como ANPEI, CNI, ABPI, ABIFINA entre outros. Para a sociedade o impacto do backlog é muito grande por conta do parágrafo único do artigo 40 da LPI que estende as patentes para além de vinte anos contados da data de depósito do pedido. Reginaldo Arcuri da FarmaBrasil falou de nosso projeto como "solução alexandrina". Fui procurar saber o que significa isso. Alexandre o Grande resolveu o problema do nó górdio que há 500 anos estava sem solução de como desfazer aquele nó, bastou cortar a corda e assim se livrar do nó de uma vez por todas, uma solução simples que ninguém havia feito.  Esta solução foi encontrada no INPI mas no INPI não é um rei, esta foi uma solução de uma equipe. Os coordenadores e diretoria se reúnem semanalmente para discutir todos os problemas de implementação. A solução aparentemente simples traz um aporte de necessidade que hoje o INPI não tem e que ele está encontrando soluções para caminhar. Somos todos DIRPA. Precisamos dessa união tanto interna como com a sociedade, para encontrar uma solução a este nó que prejudica aos atores do sistema. O 6.20 era considerado um pré exame. Hoje o 6.21 é um exame substantivo o que nos permite resultados mais rápido. Temos mais de 30 mil publicações de 6.21 desde que o projeto começou com um QR ajustado ao quadro de outros escritórios, o que facilita muito o exame, com quadros mais restritos, eliminando a necessidade de exigências para restringir o QR. Estamos recebendo do usuário, neste programa de parceria com o usuário, um QR ajustado. A competência do INPI foi preservada porque o examinador pode indeferir em primeira ação uma vez que este 6.21 já conta como parte do exame ou é arquivado em definitivo caso sem manifestação. Esse 6.21 é distribuído de forma não igualitária nas Coordenações devido as diferenças de tecnologias. Modelos de Utilidade estão fora desse sistema. Ao se fazer a primeira exigência muitas vezes não há interesse do requerente, em média 24% dos casos na época do 6.20. Hoje com os 6.21 esse índice se mantém no mesmo número de arquivamentos só que desta vez são arquivamentos definitivos. Dos cerca de 20 mil pedido 6.20, 6.21 e 6.22 com resposta, já foram examinados 50% sendo que em primeiro exame tiveram deferimento 45%, exigências 26% e 7.1 tiveram 28% o que significa que o programa não significa a revalidação de patentes. Nos 6.21 e 6.22 a taxa de deferimento é de 55%. O programa iniciou em 1 de agosto. Durante os três primeiros meses mudamos a pontuação do exame paulatinamente e agora em novembro começamos a ter os resultados. Em 11/09/2019 tínhamos 147 mil pedidos no estoque, em 26/11/2019 temos 135 mil. Decidimos em três meses (26/11/2019) cerca de 25 mil pedidos, sendo 10768 arquivados, 11775 arquivados definitivamente e 2522 decididos A meta é a redução de 80% deste estoque inicial no prazo de 2 anos. O backlog era no início de agosto de 162 mil pedidos (com pedido de exame até 31/12/2016) ou seja para o atual estoque de 135 mil pedidos são um total de 27 mil pedidos decididos. O modelo de utilidade já está com tempo de decisão de 5 anos e, portanto, está fora do projeto. O conceito de backlog foi redefinido. O PPH leva 10 meses a parir do requerimento, sendo  88% deferidos (a média de todos os pedidos em 2018 é de 58%) e 35% deferidos em primeira ação. A via de pedidos brasileiros no exterior ainda é muito baixa. Logo nem tudo que entra  pelo  PPH é aqui concedido, não se trata de revalidação. Quanto aos pedidos prioritários o tempo médio de decisão é de 660 dias, o PPH 330 dias. Quanto aos PCTs mesmo sendo autoridade de busca o número de pedidos que entram no Brasil não passa de 500 o que mostra que a inovação dos nacionais é pequena e quanto mais o INPI menos o sistema é considerado como opção válida para o depositante nacional. Arquivamentos por falta de pagamento de anuidade esperamos que comece a diminuir na medida em que o atraso diminua. Por meio da ABDI foi contratada uma empresa para que seja procedido o saneamento das imagens que permita a partir de dezembro possamos ter 80 mil imagens sendo inseridas no sistema e até fevereiro de 2020 todas as pendências resolvidas. Caso um pedido tenha 6.21 tenha uma petição 207 ele sai da fila, mas se por um engano o requerente entra com outra petição diferente da 207  o sistema arquiva em definitivo o que pode ser resolvido pelo fale conosco. O capital humano do INPI é nosso maior ativo.

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Julia Paranhos, IE UFRJ

Um estudo da UFRJ mostra os custos da ampliação da vigência das patentes pelo parágrafo único do artigo 40 da LPI que é um elemento TRIPS plus, há caso de patente com 28 anos (PI0009721). 92% das patentes concedidas entre 1997 e 2018 foram de mais de 20 anos (Mercadante 2019). Analisamos as compras do Departamento de Logística do Ministério da Saúde de 2014 a 2018 com gasto anual de 10 bilhões. Se supormos que tais as quatro patentes terão mantidas a vigência até a extensão prevista o total de gastos chega a 1.2 bilhão de reais (Grupo A). Mailbox (duas patentes Grupo C) respondem por um custo adicional de 4.1 bilhões e um terceiro grupo (Grupo B) com (1.3 bilhões) temos um total dos três grupos de um gasto adicional de 6,8 bilhões (potencial para a extensão) somente com estes nove medicamentos. Com os preços praticados no mercado internacional com apenas 4 medicamentos seria possivel economizar 1 bilhão de reais (Grupo A). Os nove medicamentos (golimumabe, daclatasvir, dasatinibe, nilotinibe - grupo A, certolizumabe, darunavir, sofosvubir (312 milhões) grupo B, adalimumabe eculizumabe grupo C.  A ADIN 5529/2016 busca revogar este parágrafo do artigo 40 da LPI, ou o recurso extraordinário do mailbox no STF por inconstitucionalidade na extensão de vigência para os mailbox. Outra possibilidade seria reduzir o backlog do INPI pela contratação de novos examinadores pois o INPI tem uma estrutura insuficiente para o mercado brasileiro. Em janeiro de 2019 eram 323 examinadores uma média de 641 pedidos por examinador enquanto que o IP5 em 2017 tem uma média de 112 pedidos por examinador. Eduardo Mercadante 2019 mostra que o atraso do INPI em fármacos é de 13 anos sendo 3.3 anos apenas parado pelo exame substantivo propriamente dito contado da primeira ação. www.ie.ufrj/gei

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Telma Salles, Pré Genéricos

Vejo esta solução trazida pelo INPI de modo bastante positivo, apoiamos estas medidas. Gostaríamos de saber que a previsão de tempo para concessão de uma patente em fármacos daqui a dois anos com este projeto. Estes resultados nos deixam mais esperançoso. O mercado farmacêutico foi de 34% de genéricos e cresce a cada ano. O artigo 40 da LPI em seu parágrafo único só é problema quando se torna a regra.  As empresas continuam apostando no mercado e fazendo a sua parte. O mercado de losartana cresceu mais de 2000%. Somos o sétimo mercado de medicamentos e continuamos crescendo o que mostra que estamos em um ambiente econômico melhor. O INPI encontrou um caminho resultado de muita pesquisa e acreditamos nessa metodologia apesar de questionado na justiça. Acreditamos que anuência prévia ainda tem um papel importante. O artigo 40 da LPI temos encontrar um modo de ser retirado. Defendemos a autonomia financeira do INPI. Esperamos que esse projeto traga resultados concretos para a área de fármacos. 

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Tatiana Schofield, Interfarma

Percebo o diálogo mais parecido entre os participantes. A Interfarma produz tanto inovação como genéricos também (30%). Os duas possuem papeis distintos mas ambas são importantes. Este mercado é altamente regulado ao contrário de outros setores o que torna a propriedade industrial ainda mais importante, porque ele precisa provar que seu produto tem segurança e eficácia.  Dada as circunstâncias de negócio a inovação radical é cada vez mais difícil. A patente permite que antes mesmo do fim da patente a empresa de genérico já possa fazer seu desenvolvimento e chegar a inovações incrementais e ter sua patente.  A empresa multinacional não interessa um backlog grande. Os medicamentos do SUS precisam mesmo ser priorizados no exame. Patentes é importante tanto para a empresa de for que quer aqui investir como para a empresa de genéricos. O corte para 50 milhões no INPI  faz com que nós nos mobilizemos para que o INPI possa cumprir seus objetivos. 

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Reginaldo Arcuri , Farma Brasil

O fato de debater este tema de modo consistente ha alguns anos faz parte da solução e o SIPID teve um papel nisso. Esta solução abre um campo eficaz mas tal problema do backlog do INPI por décadas demonstra a falta de coordenação de decisão política pois são vinte anos de backlog. É muito esperançoso que estejamos assistindo um início de projeto com resultados favoráveis.  A ANVISA acelerou barbaramente sua participação num conjunto de orgãos emissores de regulação como  o Comite Gestor de ICH o que significa a ligação com a agenda internacional. Essa regulação internacional tem impactos muito grandes em patentes. O Brasil cada vez mais está presente em acordos internacionais, que hoje tem seu eixo em torno de sistema de proteção a propriedade intelectual, pois cada vez mais o que mais as pessoas investem e consome é em smartfones. Mesmo produtos antigos como vinhos e queijos também cada vez mais se baseiam em propriedade intelectual. O acordo Mercosul e União Europeia é um exemplo, mas ainda conseguimos retirar o capítulo de propriedade intelectual TRIPS plus com medidas de local enforcement pelo simples fato da homologação dos congressos prevalecem sobre a legislação do Congresso Nacional e assim a legislação patente ficaria subsumida neste novo acordo. O governo abriu uma discussão sobre proteção de dados de uma maneira bastante correta coordenado pela Camex. Há três anos atrás tínhamos Brasil só com o Mercosul e agora mudou tudo. A inovação incremental ninguém falava nisso há dez anos atrás e hoje é uma chance real de investimento  e a indústria tem interesse nisso. Esse setor da indústria está na contramão da queda gera da indústria em geral, pois temos empresários investidores nacionais e que não são xenófabos, já não estão pedindo proteção tarifárias mas buscando parcerias de desenvolvimentos de pesquisa conjuntos com estrangeiras pois a lógica do setor farmacêutico no mundo é a inovação pois isso que te dá capacidade de se estabelecer no mercado. A indústria brasileira nos últimos vinte anos já está em outro patamar e construiu uma base que não tem igual na América Latina e nem está crescendo de uma forma tão consistente como no Brasil. O trabalho do INPI é essencial para isso. A outra parte do problema é que não adianta um sistema de patentes moderno se você não resolve a questão regulatória do registro, como muito bem aponto o Dante da Biolab na sua resposta. É uma enorme chance que foi criada e que temos de aproveitar o momento. Nosso problema não é avançar, o que estamos fazendo, mas o de avançar com velocidade.

Antonio Carlos Bezerra, ABIFINA

Apoiamos com muta ênfase este trabalho do INPI. Continuamos com enfoque em busa da solidez do setor. A indústria farmacêutica tem comprometimento com a inovação e por isso trouxemos esse tema para o SIPID de inovações incrementais. Estamos acompanhando esse backlômetro e temos interesse no êxito dese projeto. Pergunto a Liane se ela tem algum dado específico do setor fármacos.

Liane Lage

É um momento único em que temos que olhar para o todo de modo a avançar. Eu penso no INPI daqui a dois anos e precisamos de um corpo técnico preparado para novas tecnologias. O número de examinadores em fármacos hoje é suficiente para dar conta dos pedidos que entram a cada ano. Resolvido esse becklog do pedidos do passado, não precismos de mais examinadores. Se contratássemos examinadores para atacar o backlog teríamos um excedente. Precisamos identificar o número exato de examinadores que precisamos assim como precisamos de treinamentos de capacitação de nossos examinadores. Os dados de fármacos mostram um número maior de decisões em 2019 e já observamos que já não temos 92% em artigo 40, esse número diminui. Precisamos de ações para que a ANVISA caminhe na mesma velocidade senão fármacos irão se acumular. As empresas precisam inovar para sobreviver. Não estamos na média dos 6,6 anos mas já avançamos e melhorando os resultados.

[plateia, Felipe Fonseca ABIA] a mudança de métrica do examinador implica cair pela metade o tempo de exame. Como garantir a qualidade do exame e não se transformar mera cópia do exame no exterior ? E para a Interfarma porque ela não compartilha seus dados regulatórios ? As multinacionais vão trazer seus laboratórios de P&D se o backlog resolver ? Sobre suficiência descritiva temos medicamentos que as empresas não conseguiram implementar o descrito na patente licenciada compulsoriamente.

Liane Lage

A base do plano é o aproveitamento da busca o que reduz o esforço e consequentemente o tempo total de exame que também não elabora o primeiro parecer de exigência preliminar. O home office tem de fato aumento de produção. O examinador tem o equipamento em sua casa, na modalidade por tarefa em ambos os casos ele produz 30% a mais, é uma troca.  Hoje temos 70% dos examinadores nestes programas (homeoffice e trabalho por tarefa). O SCP Standing Commitee on the Law on Patents da OMPI publicou um documento sobre qualidade das patentes e um dos parâmetros é o tempo de decisão. Não adianta um exame com preciosismo demorando mais tempo. Sobre suficiência descritiva nos levamos essa questão para OMPI. Todos os pedidos com subsídios tem o exame convencional, logo os pedidos com maior impacto estão fora desse programa. Podemos corrigir erros de rota nas segunda instância ou numa eventual ação judicial.

Tatiana

Tenho exemplo de produto com 7 bilhões de dólares e 1 trilhão de dólares em pesquisa de um único medicamento por isso não é possível esse compartilhamento. Quanto as pesquisas das multinacionais não há como manter um laboratório em cada país. No Brasil podemos fazer pesquisas clínicas mas há muita burocracia nisso. 

Julia Paranhos

A Liane eu queria chamar a atenção que não se poderia ter excluído os pedidos de 2017 deste programa porque resolvido o estoque de 2016 esse estoque será refeito com os pedidos de 2017 em diante. A solução para o INPI é contratação de novos examinadores.

Liane Lage

Só podemos examinar os pedidos com pedido de exame e estes pedidos de 2017 não tem pedido de exame lembre-se que pela LPI o pedido de exame acontece aos três anos e a grande maioria dos requerente usa esse prazo de três anos. Hoje o contingente de examinadores que temos em fármacos dá conta dos pedidos novos que entram a cada ano de modo que superado esse backlog, este estoque de pedidos do passado, não haveria necessidade de novos examinadores em fármacos.