Em Novartis
v. Accord Healthcare (Fed. Cir. 2022) a Corte conclui que uma reivindicação de
patente não falha no requisito de descrição por escrito (written description segundo
o 35 USC § 112) simplesmente porque o relatório descritivo não declara explicitamente
uma limitação de reivindicação negativa. A patente trata do uso de cloridrato
de fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente
(“RRMS”) e reivindicação 1 descrevia a administração do medicamento para o
tratamento de EMRR “em uma dosagem diária de 0,5 mg, na ausência de um regime
de dose de carga imediatamente anterior”. O relatório descritivo descreve os
resultados de um experimento em ratos que receberam a droga após serem
induzidos com uma doença que mimetiza RRSS e relata que a recaída da doença foi
completamente inibida em ratos aos quais a droga foi “administrada diariamente
na dose de 0,3 mg/kg” ou “administrada p.o. a 0,3 mg/kg a cada 2º ou 3º dia ou
uma vez por semana.” Em seguida, descreveu um teste profético em humanos no
qual pacientes com EMRR receberiam 0,5, 1,25 ou 2,5 mg por dia durante dois a
seis meses. Nenhuma dose de ataque ou falta de uma dose de ataque foi descrita.
A HEC Pharm USA argumentou que o relatório descritivo não poderia apoiar uma
limitação de reivindicação exigindo que não houvesse "regime de dose de
carga imediatamente anterior" porque "o silêncio por si só não pode
servir de base" para uma limitação negativa de reivindicação sob o requisito
de descrição por escrito. O CAFC rejeitou o argumento, pois embora reconheça
que “a mera ausência de uma recitação positiva” não é suficiente e que “o
silêncio por si só é insuficiente”, o CAFC enfatizou que a descrição escrita
deve ser lida pelo que ela transmite a um versado na técnica. Neste caso, o CAFC credita a testemunha especializada da
Novartis, que testemunhou que uma pessoa com habilidade comum na técnica teria
esperado que uma dose de carga fosse mencionada na descrição do teste humano
profético, se fosse necessário. Além disso, isso não era inconsistente com a
decisão sobre o resumo do estado da técnica porque, como opinou o especialista,
um resumo não é um documento “completo” como uma especificação de patente. E um
versado na técnica não esperaria necessariamente que uma dose de carga
aparecesse em um resumo, mesmo que fosse necessário. O CAFC conclui que o requisito
de descrição escrita está satisfeito.[1]
[1] Federal Circuit Describes Written Description Requirement For Negative Claim Limitations Blog IP Litigation Shearman & Sterling LLP, www.lexology.com 11/01/2022
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