Expectativa razoável de sucesso e obviedade

Em OSI Pharmaceuticals, LLC v. Apotex Inc. (Fed Cir. 2019) a patente reivindica Composição farmacêutica adaptada para administração oral sólida, compreendendo um polimorfo cristalino do sal cloridrato de N-(3-etinilfenil)-6,7- bis(2-metoxietoxi)-4-quinazolinamina, designado por polimorfo B, que exibe um padrão de difracção de raios X do pó, possuindo picos característicos, expressos em graus 2-teta, a aproximadamente, 6,26, 12,48, 13,39, 16,96, 20,20, 21,10, 22,98, 24,46, 25,14 e 26,91, sem polimorfo A, e um veículo farmaceuticamente aceitável. A reivindicação 4 pleiteia Composição farmacêutica da reivindicação 1, para utilização no tratamento de um distúrbio hiperproliferativo num mamífero.  A reivindicação 6 pleiteia Composição farmacêutica da reivindicação 4, em que o distúrbio hiperproliferativo é um cancro selecionado entre cancro de células não pequenas do pulmão (NSCLC), cancro refratário do ovário ou cancro da cabeça e pescoço. Segundo o Federal Circuit: “Como uma questão inicial, ao chegar à sua conclusão, o USPTO [ao considerar o pedido óbvio] interpretou mal as referências declaradas para ensinar mais do que evidências substanciais. Quando as referências são lidas adequadamente, a constatação de que as referências reivindicadas fornecem uma expectativa razoável de sucesso também não é suportada por evidências substanciais. Para ficar claro, as reivindicações exigem apenas o tratamento de um mamífero com erlotinibe - a eficácia em humanos não é necessária. Mas as referências declaradas não divulgam dados ou outras informações sobre a eficácia do erlotinibe no tratamento de NSCLC. O registro não contém dados clínicos (humanos) ou pré-clínicos (animais). Ele nem inclui dados in vitro (tubo de ensaio) sobre o efeito do erlotinibe no CPCNP. Ao mesmo tempo, é indiscutível que o tratamento com NSCLC foi altamente imprevisível, com uma taxa de falha superior a 99,5% para medicamentos que entraram nos estudos clínicos da Fase II. Nesse registro, não estamos convencidos de que um fator razoável possa concluir que uma pessoa com habilidade comum esperaria razoavelmente sucesso com base na combinação de Schnur e Gibbs ou Schnur e 10-K da OSI [....] Essas referências do estado da técnica fornecem apenas esperança - e esperar que um medicamento potencialmente promissor trate um câncer em particular não é suficiente para criar uma expectativa razoável de sucesso em uma arte altamente imprevisível como essa.”[1]

---

[1] https://www.patentdocs.org/2019/10/osi-pharmaceuticals-llc-v-apotex-inc-fed-cir-2019.html