Rato transgênico da Regeneron

A patente da Regeneron EP1360287 trata de método de produção de rato transgênico possuindo genes de anticorpos humanos. O pedido divisional EP 2264163 refere-se ao rato propriamente dito. O rato transgênico Veloclmmune produz anticorpos tendo uma região variável humana e uma região constante do rato que responde de forma natural a uma ameaça antigênica e assim espelha a reação imune normal. Isto facilita a produção de um espectro diverso de anticorpos contra o mesmo alvo dentro de um simples rato. As patentes da Regeneron tratam de um método para modificação genética de regiões variáveis de anticorpos de uma célula de rato pela sua substituição de genes variáveis de anticorpos de rato com os equivalentes genes humanos. Em 2007 a Regeneron fez um acordo de licenciamento não exclusivo com AstraZeneca para uso da tecnologia. Na Inglaterra a Regeneron acionou judicialmente a Kymab e a Novo por contrafação, que em sua defesa alegaram que a patente não tinha suficiência descritiva e não tinha novidade e atividade inventiva. O Tribunal rejeitou as alegações de falta de novidade e atividade inventiva mas concordou com a insuficiência descritiva. O método reivindica a substituição in situ dos segmentos de gene V, D e J de um local endógeno com os segmentos de genes humanos ortólogos V, D e J. O juiz considerou que se tratava do apagamento de sequências de genes do rato de pelo menos um segmento V e todos os segmentos D e J (>100kb) e a inserção de regiões humanas equivalente (>75kb). A inserção e apagamento de grandes pedaços de DNA não era possível na época da invenção e desta forma, o juiz concluiu que o método e o rato são descritos de forma insuficientes. No recurso a Regeneron não questionou que de fato na época da invenção o técnico no assunto não teria sido capaz de apagar 100kb e inserir 75kb de DNA, Ao invés disso, alegou que o técnico no assunto teria feito ajustes no método de modo a reduzir o tamanho das inserções para um valor manipulável e removendo regiões intergênicas consideradas desnecessárias, o "minigene". A Kymab alegou eque este argumento do dito minigene não foi colocado previamente e que agora seria tarde para argumentar com base neste argumento novo. A Corte de Recursos concordou com a Regeneron uma vez que as reivindicações não especificam que seria necessário inserir o locus humano completo ou apagar o locus do rato completo, e que deste forma minigenes poderiam ter sido usados para implementar a invenção, A Corte de Recursos considerou que o argumento do minigene contendo apenas 20kb de comprimento apenas contendo um subconjunto de segmentos de gene faz parte do conhecimento geral comum na data de prioridade e que o técnico no assunto teria considerado isso em esforço indevido para implementar a invenção. A Corte de Recursos observou que o técnico no assunto para implementar a invenção não está preso ao que o pedido de patente descreve, mas que pode usar o conhecimento gera comum para fazer modificações consideradas óbvias, no caso seria óbvia encurtar os segmentos de genes: "a patente não deixa de ser suficiente simplesmente porque o relatório descritivo da patente promete muito". No Brasil a PI0115096 foi concedida em 2016 para método para modificar geneticamente um gene endógeno ou local cromossômico em células eucarióticas não humanas e em células tronco embriônicas de camundongos. [1]

[1] http://ipkitten.blogspot.com.br/2018/03/regeneron-v-kymab-part-i-sufficiency.html