Contrafacao de fórmula suíça na nova zelandia

 

Swiss-style Patent Claims In New Zealand - Part 2 Law and Policy Www.lexology.com 15/12/2025 e 09/12/2025 Paul Johns, Sally Patterson, Julie Balance 

As reivindicações de patente no estilo suíço (muitas vezes referidas como reivindicações do tipo suíço na Nova Zelândia) têm sido rotineiramente solicitadas e concedidas na Nova Zelândia há muitos anos[1]. No entanto, os tribunais neozelandeses ainda não determinaram a questão de qual conduta constituirá violação de tal reivindicação. Este artigo é o primeiro de uma série de três que explorará a história das reivindicações no estilo suíço na Nova Zelândia, as considerações jurídicas e políticas relevantes e a provável abordagem judicial à questão da violação. 

Esta primeira parte apresenta uma breve história das reivindicações do tipo suíço na Nova Zelândia. Artigos posteriores da série explicarão a lei e as questões políticas neozelandesas relevantes para a violação das reivindicações do tipo suíço e como a lei pode ser aplicada a tais casos.

Contexto

As reivindicações Swiss-style e Swiss-type (doravante referidas simplesmente como "reivindicações suíças") foram desenvolvidas para contornar as proibições de patentear diretamente métodos de tratamento médico de seres humanos. Normalmente, as reivindicações suíças são úteis quando um medicamento já conhecido por ser útil no tratamento de uma condição é recém-descoberto como também eficaz para tratar uma condição diferente ou um novo grupo de pacientes. Elas também são úteis quando uma nova forma de administração vantajosa, ou um novo regime de dosagem ou tratamento, para um medicamento conhecido é descoberta. Mesmo em jurisdições onde reivindicações de método de tratamento são permitidas, as reivindicações suíças também podem ser usadas para ampliar o potencial grupo de réus em uma ação de violação. É provável que seja mais eficiente, eficaz e favorável à imagem pública (PR-friendly) para um titular de patente processar o fabricante de um medicamento que tem um uso infringente do que processar individualmente múltiplos profissionais de saúde por fornecer um método de tratamento dentro do escopo das reivindicações da patente.

As reivindicações suíças normalmente tomam a forma de "Uso de [substância ou composição] para a fabricação de um medicamento para [um novo uso médico]", embora variações sejam possíveis. Embora as reivindicações suíças sejam direcionadas ao uso da substância em questão, a novidade reside no novo uso médico identificado pelo inventor. O novo uso médico pode ser uma doença ou distúrbio reconhecido, um mecanismo patológico subjacente de uma doença ou distúrbio, ou um mecanismo de ação usado para tratar uma doença ou distúrbio.

História na Nova Zelândia

Atualmente, as reivindicações suíças são comumente usadas na Nova Zelândia porque a seção 16(2) da Patents Act de 2013 da Nova Zelândia estabelece que: "Uma invenção de um método de tratamento de seres humanos por cirurgia ou terapia não é uma invenção patenteável." Esta exclusão expressa de patenteabilidade codificou a interpretação anterior e de longa data de que os métodos de tratamento médico de seres humanos não eram patenteáveis na Nova Zelândia, apesar de não serem expressamente excluídos por qualquer legislação anterior[2]. A lei neozelandesa sempre definiu invenções patenteáveis por referência a uma "maneira de manufatura" (manner of manufacture) no sentido da seção 6 do English Statute of Monopolies de 1623. Essa referência foi consistentemente interpretada para excluir métodos de tratamento médico de seres humanos.

Em 1983, o Tribunal de Recursos (Court of Appeal) da Nova Zelândia abordou diretamente esta exclusão no caso Wellcome Foundation Ltd v Commissioner of Patents[3] (Wellcome). Ele decidiu que, embora o escopo da patenteabilidade pudesse evoluir através da jurisprudência, a exclusão dos métodos de tratamento médico deveria ser removida apenas pelo legislativo. O Tribunal afirmou que esta decisão era consistente com a posição em outros países nos quais o escopo da patenteabilidade era determinado por referência a uma "maneira de manufatura" (manner of manufacture) como usada no Statute of Monopolies, incluindo o Reino Unido[4], a Austrália[5] e Israel[6].

Em 1999, a prática de aceitar reivindicações suíças na Nova Zelândia foi considerada correta pelo Tribunal de Recursos no caso Pharmaceutical Management Agency Ltd v Commissioner of Patents[7] (o caso Pharmac).

Em 2004, o Tribunal de Recursos confirmou no caso Pfizer Inc v Commissioner of Patents[8] (Pfizer) que nem sua decisão em Pharmac, nem qualquer outro desenvolvimento desde Wellcome, anulou ou minou a proibição de patentear diretamente métodos de tratamento médico de seres humanos.

Em 2013, a exclusão da patenteabilidade dos métodos de tratamento médico de seres humanos foi colocada além do alcance da interpretação judicial pela promulgação da Patents Act de 2013, incluindo a seção 16(2) mencionada acima. A Patents Act de 2013 não aborda expressamente a validade, violação ou qualquer outro aspecto particular das reivindicações suíças. No entanto, o caso Pharmac continua a se aplicar; a concessão de reivindicações suíças é agora uma prática comum na Nova Zelândia.

As reivindicações de patente no estilo suíço (ou tipo suíço) têm sido rotineiramente solicitadas e concedidas na Nova Zelândia há muitos anos[1]. No entanto, os tribunais neozelandeses ainda não determinaram a questão de qual conduta constituiria violação de tal reivindicação. Este artigo é o segundo de uma série que explora a história das reivindicações Swiss-style e Swiss-type (doravante referidas simplesmente como "reivindicações suíças") na Nova Zelândia, as considerações jurídicas e políticas relevantes e a provável abordagem judicial à questão da violação.

A primeira parte desta série apresentou uma breve história das reivindicações suíças na Nova Zelândia. Esta segunda parte examina a lei neozelandesa relevante para a violação das reivindicações suíças e as circunstâncias comerciais e econômicas que informam a abordagem política da Nova Zelândia em relação à lei de patentes. O artigo final desta série considerará como essa lei pode ser aplicada à luz dessas considerações políticas.

Violação de reivindicações suíças

A compreensão comum das reivindicações suíças é que qualquer conduta infringente será a de um fabricante que utiliza a substância que é objeto da reivindicação para a fabricação de um medicamento para a finalidade reivindicada. Além disso, um profissional médico que utilize o próprio medicamento para tratar um paciente não estará em risco de violação. Essas percepções podem merecer uma consideração mais detalhada no contexto neozelandês.

Legislação estatutária da Nova Zelândia

Nos termos da Patents Act de 2013[2], uma reivindicação suíça típica será diretamente violada se uma pessoa, na Nova Zelândia, fizer qualquer uma das seguintes ações em relação ao medicamento reivindicado:

(a) fabricar o medicamento;

(b) vender o medicamento;

(c) "de outra forma alienar" o medicamento;

(d) oferecer-se para fazer qualquer uma das ações (a), (b) ou (c);

(e) usar o medicamento;

(f) importar o medicamento;

(g) manter o medicamento com o propósito de fazer qualquer uma das ações acima.

Também constituirá violação[3] fornecer ou oferecer fornecer, na Nova Zelândia, um elemento essencial da invenção, como a substância farmacêutica (ou seja, o princípio ativo - API) referida em uma reivindicação suíça, para a fabricação do medicamento reivindicado para a finalidade reivindicada, se esse fornecedor soubesse ou razoavelmente deveria saber que a substância era adequada para essa finalidade e que a pessoa a quem está sendo fornecida pretendia usá-la para essa finalidade, e que, ao fazê-lo, essa pessoa própria violaria a patente.

Common law (Direito consuetudinário)

A lei neozelandesa também reconhece a doutrina do common law que impõe responsabilidade conjunta quando duas ou mais partes participam de um desígnio comum que tem a intenção e resulta em um ato que viola uma patente.

Ao confrontar a questão da violação de reivindicações suíças, os tribunais neozelandeses, sem dúvida, considerarão a lei de outros países do common law. A derivação da lei de patentes da Nova Zelândia a partir da lei do Reino Unido e a escassez de jurisprudência nacional em matéria de patentes significam que o direito estrangeiro é frequentemente considerado na determinação de casos neozelandeses. Dados são escassos[4], mas geralmente as leis do Reino Unido e da Austrália são as influências mais comuns, com as leis do Canadá e dos EUA também frequentemente citadas. Na medida em que o direito estrangeiro teria algum peso, é provável que se dê preferência a jurisdições com o contexto legal mais semelhante, ou seja, aquelas em que as reivindicações de método de tratamento médico são consideradas não patenteáveis. Como a Nova Zelândia, o Reino Unido tem uma exclusão estatutária de reivindicações de método de tratamento[5]. O Canadá geralmente exclui tais reivindicações com base no common law. Austrália e EUA permitem reivindicações de método de tratamento.

Violação – Contexto neozelandês

A Nova Zelândia importa a maioria dos medicamentos farmacêuticos utilizados domesticamente. Possui uma indústria local de fabricação relativamente pequena que abastece o mercado interno e exporta. Qualquer ação importante de violação envolvendo uma reivindicação suíça provavelmente envolverá um proprietário de patente estrangeiro alegando violação primária pela importação para a Nova Zelândia e subsequente comercialização de um produto do processo da reivindicação.

O regime regulatório de medicamentos da Nova Zelândia é geralmente consistente com o de outros países desenvolvidos. Um pedido de aprovação, incluindo dados de segurança e eficácia de ensaios clínicos, é feito ao órgão regulador governamental, a Medsafe. A Medsafe aprova medicamentos para distribuição para indicações específicas, incluindo a aprovação de um rótulo de embalagem, bula e documento de Informações sobre o Medicamento para o Consumidor (Consumer Medicine Information). Os medicamentos podem ser aprovados para venda sem receita (over-the-counter), apenas em farmácias (pharmacy-only) ou sob prescrição. No entanto, certos profissionais médicos podem prescrever medicamentos a um paciente específico para uso "off-label" (fora da indicação aprovada) para indicações não aprovadas pela Medsafe.

A Nova Zelândia pode ser mais lenta do que outras jurisdições para aprovar novos medicamentos devido a atrasos na Medsafe[6] e ao fato de que uma economia do tamanho da Nova Zelândia pode não ser uma prioridade comercial para um fabricante de medicamentos.

O sistema governamental de financiamento de medicamentos da Nova Zelândia é único. Um financiador governamental independente, a Pharmac[7], tem a tarefa de garantir o suprimento nacional de medicamentos dentro de um orçamento fixo. Normalmente, ela financia principalmente apenas a marca de um fabricante para qualquer medicamento específico. A Pharmac toma medidas ativas para evitar financiar medicamentos que possam violar direitos de patente da Nova Zelândia. Isso significa que, se um medicamento específico for aprovado para indicações tanto "sob patente" quanto "fora de patente", é altamente provável que o financiamento, mesmo para usos fora de patente, esteja disponível apenas para um fornecedor que seja, ou seja autorizado pelo, proprietário da patente relevante. Medicamentos de alto custo também podem ser financiados apenas com base em uma Autorização Especial (Special Authority), limitando ainda mais a possibilidade de uso off-label ser financiado. Este sistema, na prática, reduz a probabilidade de um fornecedor de medicamentos ser acusado de violar uma reivindicação suíça, pois geralmente há um incentivo comercial reduzido para fornecer medicamentos que estão sob proteção de patente na Nova Zelândia, inclusive por reivindicações suíças.

Como importador líquido de tecnologia, incluindo medicamentos, a política legislativa da Nova Zelândia tende a favorecer a limitação dos direitos de patente tanto quanto possível dentro dos limites dos acordos internacionais aplicáveis, incluindo tratados da OMPI e acordos de livre comércio. Por exemplo, a Nova Zelândia não permite nenhuma forma de extensão do prazo da patente[8], nem existe qualquer sistema formal de vinculação de patentes (patent linkage) relacionado à aprovação regulatória de medicamentos genéricos[9]. Por outro lado, os tribunais neozelandeses recentemente mostraram uma tendência "amigável às patentes"[10].