Patentes de medicamentos e composições químicas na Índia

 Revisiting Section 3(d): Proving Enhanced Efficacy under Indian Patent Jurisprudence

Eshwars www.lexology.com 31/10/2025

Uma invenção relacionada a composições químicas ou substâncias farmacêuticas deve superar não apenas os requisitos padrão de Novidade, Passo Inventivo e Aplicação Industrial sob a Lei de Patentes de 1970, mas também o obstáculo adicional da não patenteabilidade previsto na Seção 3(d). A Seção 3 da Lei de Patentes de 1970 estabelece uma exclusão legal ao criar uma ficção jurídica que torna certas categorias de matéria não patenteáveis. A Seção 3(d) exclui especificamente da patenteabilidade:

• Mera descoberta de uma nova forma de uma substância conhecida que não resulta no aumento da eficácia conhecida dessa substância;
• Mera descoberta de qualquer nova propriedade ou novo uso para uma substância conhecida;
• O mero uso de um processo, máquina ou aparelho conhecido, a menos que tal processo conhecido resulte em um novo produto ou empregue pelo menos um novo reagente.

O objetivo principal da Seção 3(d) é impedir o evergreening de patentes, uma estratégia empregada por detentores de patentes, especialmente no setor farmacêutico, para estender a proteção por meio de pequenas modificações em invenções existentes e, assim, atrasar sua entrada no domínio público.

No entanto, a seção prevê uma exceção em que uma invenção proposta que demonstre "eficácia aprimorada" além da substância conhecida pode se qualificar para patenteabilidade, apesar da proibição prevista na Seção 3(d). Mas a ambiguidade em torno do significado e do escopo do termo "eficácia" leva à aplicação equivocada da Seção 3(d).

Eficácia: Interpretação e Escopo Judicial

O significado e o escopo do termo "eficácia" foram tratados pela primeira vez no caso Novartis AG v. União da Índia (MANU/SC/0281/2013). A Ilustre Suprema Corte da Índia definiu eficácia como "a capacidade de produzir um resultado desejado ou pretendido". Portanto, o teste de eficácia deve ser determinado caso a caso, dependendo do uso, utilidade e finalidade pretendidos da substância em questão.

Eficácia Terapêutica: Teste para Patentes Farmacêuticas sob a Seção 3(d)

No caso Novartis AG v. União da Índia (MANU/SC/0281/2013), a Suprema Corte tratou da patenteabilidade da forma beta-cristalina do mesilato de Imatinibe, usada para tratar pacientes com Leucemia Mieloide Crônica. O Tribunal esclareceu que, no contexto das patentes farmacêuticas, o teste de eficácia refere-se especificamente à eficácia terapêutica, que se relaciona à capacidade do medicamento de curar ou tratar doenças de forma eficaz.

A Corte adotou uma interpretação restrita e rigorosa do termo "eficácia aprimorada" no contexto das composições farmacêuticas. O Tribunal entendeu que apenas aquelas propriedades de uma invenção que contribuem diretamente para sua eficácia terapêutica, ou seja, sua capacidade de curar ou tratar doenças de forma eficaz, são relevantes para consideração nos termos da seção 3(d). Outras propriedades vantajosas que não têm impacto direto na eficácia terapêutica são irrelevantes para esta avaliação. O tribunal ainda esclareceu que melhorias fisico-químicas nas composições, como propriedades de fluxo aprimoradas, termoestabilidade ou menor higroscopicidade, não se qualificam como indicadores de eficácia aprimorada, pois não influenciam a eficácia terapêutica do medicamento.

Outra argumentação importante avaliada pela Suprema Corte foi se a melhora da biodisponibilidade poderia, por si só, levar a um aumento da eficácia terapêutica. A Corte respondeu negativamente, entendendo que o aumento da biodisponibilidade não equivale necessariamente a maior eficácia terapêutica, e que qualquer alegação desse tipo deve ser comprovada com dados de pesquisa apropriados.

Essa posição foi fundamentada e explicada mais detalhadamente pela Delegação do Honorável Tribunal Superior de Delhi no caso Natco Pharma v. Novartis A.G e Anr, (MANU/DE/3072/2024), no qual o Tribunal decidiu que a biodisponibilidade é um fator farmacocinético e, portanto, não pode ser considerada uma medida de eficácia sob a seção 3(d). Portanto, apenas os fatores que contribuem para o propósito de curar e tratar doenças e enfermidades são relevantes para determinar a eficácia terapêutica. Por outro lado, propriedades auxiliares, embora benéficas para o funcionamento da composição farmacêutica, não contribuem para seu valor médico ou terapêutico e, portanto, não aumentam a eficácia da invenção.

Aplicabilidade da Seção 3(d) para Patentes Não Farmacêuticas

A questão de saber se a Seção 3(d) se aplica a composições químicas que não sejam substâncias farmacêuticas foi levada em consideração pelo Honorável Tribunal Superior de Madras no caso Novozymes v. Assistant Controller of Patents and Designs (MANU/TN/5373/2023).O Tribunal entendeu que a aplicação da Seção 3(d) não se limita à farmacologia, mas também a outras substâncias químicas, como substâncias agroquímicas e bioquímicas.

No entanto, o Tribunal esclareceu que o escopo da Explicação da Seção 3(d) se limita exclusivamente a invenções farmacêuticas. A Explicação da Seção 3(d) fornece uma lista de substâncias químicas conhecidas como sais, éteres etc., que junto com seus derivados serão consideradas a mesma substância, a menos que "diferam significativamente em propriedades quanto à eficácia."

A lista de produtos químicos fornecidos na Explicação termina com uma expressão genérica "e outros derivados de substância conhecida", que foi entendida pelo Tribunal como incluindo apenas substâncias químicas sintetizadas, seguindo o princípio ejusdem generis. Portanto, composições químicas que não sejam substâncias farmacêuticas não se enquadram no escopo da Explicação. No entanto, tais composições ainda estão sujeitas a exame sob a seção 3(d) e, portanto, devem passar no teste de eficácia aprimorada.

Eficácia sob a ótica do Parlamento Europeu

A Explicação à Seção 3(d) baseia-se em orientações conceituais da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu, que define o termo "substâncias genéricas". Assim, um exame da intenção e do escopo da Diretiva fornece uma visão valiosa sobre o significado de eficácia segundo a explicação da seção 3(d).

De acordo com a Parte II, Anexo 1 da Diretiva, uma substância qualifica-se como "genérica" apenas quando contém a mesma parte terapêutica da substância original e inovadora. Quando a parte terapêutica difere, a substância deve ser considerada uma nova substância ativa. A Diretiva, portanto, estabelece um limite claro: embora certos derivados possam se enquadrar na definição de substâncias genéricas, aqueles que apresentam variações na metade terapêutica ou mudanças significativas – seja aprimoramento ou redução da eficácia – não podem ser considerados genéricos sob seu enquadramento.

Para determinar o que equivale a eficácia aprimorada, o artigo de reflexão sobre considerações dadas à designação de uma única forma isomérica estereoscópica (enantiômero), um complexo, um derivado ou um sal ou éster diferente como nova substância ativa ativa em relação à substância ativa de referência relevante afirma que as evidências provavelmente consideradas adequadas incluem:

• Mudanças substanciais na frequência de dosagem ou via de administração devido a melhorias na segurança ou eficácia;
• Melhorias clinicamente e estatisticamente significativas nos resultados terapêuticos;
• Contraindicações alteradas, reações adversas ou interações medicamento-medicamento que impactam a população de pacientes elegível;
• Aprimoramentos clinicamente relevantes que permitem o uso em grupos de pacientes anteriormente excluídos;
• Dados pré-clínicos convincentes demonstrando diferenças em toxicidade ou carcinogenicidade.

Por outro lado, evidências limitadas a variações farmacocinéticas, achados pré-clínicos inconclusivos, resultados extrapolados sem comparação direta direta ou expansão não comprovada da população de pacientes são tipicamente consideradas insuficientes para estabelecer maior eficácia.

Conclusão: Superando uma objeção prevista na Seção 3(d)

Para contornar uma objeção sob a Seção 3(d), o requerente deve comprovar eficácia aprimorada demonstrando que a substância alegada apresenta uma melhora significativa em seu desempenho pretendido em comparação com a substância conhecida.

No caso de invenções farmacêuticas, isso exige a prova de que o composto alegado ou sua substância ativa apresenta eficácia terapêutica aprimorada na cura de doenças e no tratamento da condição médica do paciente. Fatores que não contribuem diretamente para o efeito terapêutico, mas apenas contribuem para o funcionamento da substância, são irrelevantes para a consideração da eficácia.

De forma semelhante, para invenções químicas não farmacêuticas, o requerente deve comprovar que a modificação leva a um benefício funcional quantificável no uso pretendido da substância. Melhorias que não contribuem para alcançar o efeito técnico pretendido, mas apenas contribuem para seu funcionamento, são irrelevantes na consideração da eficácia.

O candidato deve incluir dados experimentais ou resultados de testes que demonstrem tal aprimoramento na própria especificação. No entanto, quando dados adicionais de apoio forem disponibilizados posteriormente, esses podem ser submetidos ao Escritório de Patentes antes da audiência final, conforme confirmado em Ischemix LLC vs. O Controlador de Patentes (MANU/DE/7930/2023), onde os dados pós-registro foram aceitos como evidência corroborativa de eficácia. De forma semelhante, o Honorável Tribunal Superior de Calcutá no caso Oyster Point Pharma Inc. v. O Controlador de Patentes e Desenhos (MANU/WB/1544/2023) reconheceu a admissibilidade dos dados pós-data de prioridade para estabelecer eficácia aprimorada.