Www.lexology.com 30/01/2026
Prosecution history estoppel in Brazil: is it an issue?
A estoppel do histórico de acusação (PHE), também conhecida como estoppel de envoltório de arquivo, é um princípio legal relevante para definir o escopo e as limitações da doutrina de equivalentes em disputas por violação de patentes. A doutrina dos equivalentes permite que os titulares de patentes ajam contra a violação não literal, quando um produto ou processo acusado difere apenas de maneiras triviais ou irrelevantes. Dessa forma, terceiros não podem evitar a responsabilidade de infringir uma patente depois de realizar modificações que não levariam a mudanças substanciais, suportando que o conceito do que seria relevante ou não é outra discussão muito rica. O PHE, por sua vez, pode restringir o direito do titular da patente, impedindo-o de aplicar a doutrina dos equivalentes para recuperar o assunto removido do escopo literal de uma reivindicação durante o processo. As abordagens variam de acordo com a jurisdição, incluindo o peso dado ao histórico de acusação na construção de reivindicações.
No Brasil, o PHE já chegou aos Tribunais Federais. No recente Janssen v. Processo de violação de Cristália, Cristália (réu) levantou PHE para refutar as alegações de Janssen de que Darvyr® infringe a patente PI 0311176-8, que cobre o medicamento listado como referência Prezista®.
Janssen alegou que, ao comparar o assunto da patente PI 0311176-8 com Darvyr: (i) ambos os produtos contêm darunavir; e (ii) o propilenoglicolato de darunavir é equivalente ao etanolato de darunavir.
Cristália, por sua vez, argumentou que a Janssen renunciou à proteção do propilenoglicolato de darunavir durante o processo do PI 0311176-8 e, portanto, não podia confiar na doutrina dos equivalentes para impedir seu uso.
PI 0311176-8 foi depositado com um amplo conjunto de reivindicações , cobrindo qualquer pseudopolimorfo de darunavir formado a partir de álcoois de 1-4 carbonos, incluindo propilenoglicol. Após objeções de capacitação pela FDA brasileira (ANVISA), a Janssen limitou o conjunto de reivindicações do PI 0311176-8 ao etanolato de darunavir. De acordo com Cristália, Janssen abandonou os outros pseudopolimorfos reduzindo severamente o escopo de proteção reivindicado para garantir a concessão. Caso contrário, o PI 0311176-8 não teria sido concedido
Nesse ponto de vista, o histórico de acusação do PI 0311176-8 mostra uma clara renúncia à proteção para as outras formas, incluindo o propilenoglicolato usado em Darvyr, prevenindo a infração baseada em equivalência.
Janssen se defendeu argumentando que nunca abandonaram as outras formas pseudopolimórficas; eles restringiram as reivindicações apenas para agilizar o processo
De acordo com Janssen, embora o princípio da PHE estabeleça que as exclusões feitas pelo requerente no conjunto de reivindicações podem ser usadas como defesa por terceiros em casos de suposta violação de equivalência, ela não deve ser aplicada mecanicamente. Na visão de Janssen, nem todo ato ou declaração durante o exame técnico de um pedido de patente permite que o histórico do processo seja argumentado como defesa em um processo por infração.
É preciso avaliar se as declarações justificaram a patenteabilidade de uma reivindicação mais restrita e se as emendas superaram as objeções de arte anterior feitas pelo examinador. Quando um argumento não tem conexão direta com documentos de arte anterior citados e não foi de forma alguma crítico para a concessão, tal argumento deve ser irrelevante na determinação do escopo de proteção conferido pelas reivindicações de patente.
Assim, Janssen defendeu que, desde a redução no escopo de proteção do PI 0311176-8 durante a acusação abordada a habilitação em vez da técnica anterior, a PHE não deve se aplicar.
Embora a decisão do tribunal não tenha abordado expressamente a discussão do PHE, concluindo que os atos de Cristália se enquadram na exceção de Bolar (Artigo 43, item VII, do Estatuto de Patentes do Brasil), a PHE está sendo cada vez mais utilizada no Brasil como estratégia de defesa contra a doutrina dos equivalentes.
Os supostos infratores não apenas obtêm um histórico detalhado da acusação da patente contestada, mas também inspecionam o invólucro de arquivos de patentes da mesma família no Brasil e no exterior. Assim, os titulares de patentes devem ter cuidado com as declarações e emendas feitas durante o processo, uma vez que a PHE é considerada cada vez mais relevante em litígios no Brasil.
Advogados Licks - Eduardo Hallak, Rafaella Oliveira e Maria Luiza Rodrigues
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