terça-feira, 8 de fevereiro de 2022

Decisões CGREC TBR3525/17

 Fármacos - Atividade inventiva

TBR3525/17 Pedido trata de composições farmacêuticas de cefquinoma em um veículo com liberação prolongada, que compreende um óleo e diestearato de alumínio, proporcionam uma duração prolongada da concentração efetiva de cefquinoma no sangue-plasma, após a injeção em animais. O problema técnico estaria em prover uma formulação injetável de liberação controlada de cefquinoma que além de permitir uma única injeção para proporcionar níveis eficazes de concentração do ativo no plasma sanguíneo dos animais tratados ao longo de um período prolongado, sendo de preferência acima de um período de 32 horas, apresente as propriedades de não deixar resíduo no corpo do animal e ser de fácil aplicação (colocação na seringa e re-suspensão). D3 especificamente revela uma formulação injetável de liberação prolongada com um veículo compreendendo um óleo e diestearato de magnésio. Entretanto D3 está voltado a formulação injetável de uma cefalosporina específica, não sendo em nenhum momento sugerido que esta formulação poderia ser aplicada a outras cefalosporina. Outro ponto importante seria que D3 somente traz exemplos de formulações injetável de liberação prolongada com veículo compreendendo um óleo, diestearato de magnésio e adicionalmente um fosfolipídeo ou lecitina. Diferentemente, a formulação injetável de cefquinoma ora pleiteada não necessita de fosfolipídeo e/ou lecitinas. Por fim, D3 também em nenhum momento descreve ou sugere que as formulações injetáveis reveladas nesse documento não deixam resíduos no corpo do animal. D3 não fornece um direcionamento técnico claro que permitisse um técnico no assunto concluir de maneira óbvia que a formulação injetável de cefquinoma com as características técnicas ora pleiteada seria a solução técnica ao problema técnico supramencionado e, consequentemente, é dotada de atividade inventiva.

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