O CCPA em In re Ruschig de 1967, o juiz Rich aplicou a metáfora do lenhador ao requisito de descrição escrita (written description): “É um antigo costume na floresta marcar trilhas fazendo marcas de fogo nas árvores. Não adianta encontrar uma trilha ou encontrar o caminho pela floresta onde as trilhas desapareceram - ou ainda não foram feitas, o que é mais como o caso aqui - ser confrontado simplesmente por um grande número de árvores não marcadas. Os apelantes estão apontando para árvores. Estamos procurando por marcas de chamas que destacam árvores específicas. Não vemos nenhum”. Em Biogen v. Mylan Pharma (Fed. Cir. 2021), o Circuito Federal estendeu essa metáfora e considerou as patentes da Biogen inválidas por falta de descrição escrita. A Patente da Biogen trata de um método de tratamento de esclerose múltipla usando o fármaco fumarato de dimetila (DMF). O método reivindicado tem uma etapa: administrar cerca de 480 mg de DMF por dia junto com um excipiente. A reivindicação 1: “Método de tratamento de um sujeito em necessidade de tratamento para esclerose múltipla, caracterizado pelo fato de que compreende a administração oral ao sujeito em necessidade de uma composição farmacêutica que consiste essencialmente em (a) uma quantidade terapeuticamente eficaz de fumarato de dimetila, fumarato de monometila ou uma combinação dos mesmos, e (b) um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis, em que a quantidade terapeuticamente eficaz de fumarato de dimetila, fumarato de monometila ou uma combinação dos mesmos é de cerca de 480 mg por dia” A questão no caso é se o requisito de dosagem (480 mg / dia) foi suficientemente divulgado na especificação original para que possa ser especificamente reivindicado. A doutrina exige que o pedido de patente mostre "posse da invenção" conforme julgado da perspectiva de uma pessoa versada na técnica considerando toda a especificação original. A dosagem de 480 mg / dia é listada uma vez na relatório descritivo original, descrevendo uma dose eficaz de DMF sem especificar particularmente que a dosagem é para esclerose múltipla (MS). O tribunal comparou a divulgação de 480 mg / dia com a divulgação do relatório descritivo de 720 mg / dia que foi especificamente identificada e em outra parte da patente mostrou ser eficaz. O inventor também forneceu testemunho de que esses intervalos na especificação não podiam ser extrapolados para uma dose clínica. Em fevereiro de 2007, a Biogen apresentou um pedido de patente provisório6 com base nos dados da Fase II de 2006.7 A dosagem efetiva “de cerca de 480 mg a cerca de 720 mg por dia” foi divulgada no pedido de patente provisório. A Biogen realizou um ensaio clínico de Fase III de 2007 a 2011. A leitura do ensaio clínico de Fase III demonstrou que DMF480 e DMF720 foram eficazes, no entanto nenhuma modificação foi feita no relatório descritivo do pedido de patente. A dose de DMF480 é listada apenas uma vez em toda o relatório descritivo. O Tribunal também observou que a divulgação de DMF480 “aparece no final de um intervalo entre uma série de intervalos” e “amplas faixas de dosagem de DMF mostram que os inventores não possuíam uma dose terapeuticamente eficaz de DMF480 no momento do depósito em 2007.” A maioria observou ainda que a análise da descrição escrita se baseia na divulgação no momento do depósito antes dos dados da Fase III estava disponível. April Abele Isaacson e Yifan Mao mostram o paradoxo o qual se um ensaio clínico for realizado antes do depósito do pedido de patente, o próprio ensaio clínico pode ser o estado da técnica anterior à patente, criando assim um Catch-22 para inovadores.[1] Com base em tudo isso, o tribunal afirmou que "um artesão experiente não teria reconhecido, com base na referência de passagem única a uma dose de DMF480 na divulgação, que DMF480 teria sido eficaz no tratamento de MS, particularmente porque o relatório descritivo é apenas a referência a DMF480 fazia parte de uma ampla faixa de dosagem de DMF e não estava listada como uma dose terapeuticamente eficaz independente. ” Este caso é em que o relatório descritivo divulga uma faixa e o tribunal determina que, sem mais, a descrição escrita também falha para uma reivindicação direcionada a um ponto final da faixa divulgada.[2]
[1] Kilpatrick Townsend & Stockton LLP - April Abele Isaacson and
Yifan Mao. Drug Discovery Catch-22: A Healthy Dose of Written Description,
www.lexology.com 08/02/2022
[2] CROUCH, Dennis. Trees for the Forest: Claiming Endpoints of a
Range and Written Description, 30/11/2021
https://patentlyo.com/patent/2021/11/claiming-endpoints-description.html
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