Uma combinação prima facie óbvia de compostos químicos de arte prévia pode, por vezes, ser considerada não óbvia se o resultado da combinação for suficientemente surpreendente, por exemplo, quando uma combinação de ingredientes ativos farmacêuticos resulta numa sinergia inesperada. Ver, por exemplo, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH v. Glenmark Pharms. Inc., EUA, 748 F.3d 1354 (Fed. Cir. 2014). Em recente decisão do Circuito Federal, In re Couvaras, o juiz Lourie (escrevendo para um painel unânime) explica a importante distinção entre resultados inesperados em um produto de combinação farmacêutica em oposição à mera recitação de um mecanismo de ação inesperado.
O caso é um recurso de uma decisão da Patent Trial and Appeal Board que afirma como óbvia a rejeição das alegações em questão por um examinador. Uma reivindicação representativa recita:
11. Um método de aumentar a liberação de prostaciclina nos vasos sanguíneos sistêmicos de um indivíduo humano com hipertensão essencial para melhorar a vasodilatação, o método que compreende as etapas de:
fornecer um indivíduo humano expressando receptores GABA-a em vasos sanguíneos sistêmicos devido à hipertensão essencial;
fornecer uma composição de uma dosagem de um agonista GABA-a e uma dosagem de um BRA combinados em uma forma entregue, sendo o BRA um antagonista do receptor tipo 1 da Angiotensina II;
entregar a composição ao sistema circulatório do indivíduo humano coadministrando a dosagem de um agonista GABA-a e a dosagem do BRA ao indivíduo humano por via oral ou IV;
promovendo sinergicamente o aumento da liberação de prostaciclina pelo bloqueio da angiotensina II no indivíduo humano através da ação da dosagem do BRA para reduzir a inibição do receptor GABA-a devido à presença de angiotensina II durante um período de tempo, e
ativação dos receptores GABA-a não inibidos através da ação do agonista GABA-a durante o período de tempo; e
Relaxamento do músculo liso dos vasos sanguíneos sistêmicos como resultado do aumento da liberação de prostaciclina.
A juíza Lourie conduz a decisão observando que, embora as alegações em questão "literalmente recitem métodos de aumentar a liberação de prostaciclina (...) Ao coadministrar dois tipos bem conhecidos de agentes anti-hipertensivos, na realidade, as alegações dizem respeito ao combate à hipertensão com agentes anti-hipertensivos conhecidos e à reivindicação de seu mecanismo de ação anteriormente não apreciado."
Em seguida, afirma a conclusão da Junta de que "é prima facie óbvio combinar duas composições, cada uma das quais é ensinada pelo prior art para ser útil para o mesmo propósito, a fim de formar uma terceira composição que deve ser usada para o mesmo propósito". Era indiscutível que os dois tipos de agentes ativos recitados nas alegações, os agonistas GABA-a e os BRA, eram ambos conhecidos por serem úteis para aliviar a hipertensão.
A recorrente, citando Honeywell International Inc. v. Mexichem Amanco Holdings S.A., 865 F.3d 1348, 1355 (Fed. Cir. 2017), argumentou que o mecanismo de ação recitado nas reivindicações, ou seja, o aumento da liberação de prostaciclina, era inesperado, e que o Conselho havia errado ao rejeitar a limitação como não tendo peso patenteável devido à inerência. Mas o Circuito Federal rejeitou esse argumento, observando que "Honeywell sustentou que 'propriedades inesperadas podem fazer com que o que pode parecer ser uma composição óbvia não seja óbvia', não que mecanismos inesperados de ação devem ser encontrados para tornar o uso conhecido de compostos conhecidos não óbvio". O tribunal concordou com o Conselho que a recitação de várias etapas mecanicistas nas reivindicações era insuficiente para superar a obviedade prima facie dos métodos reivindicados, observando que:
Embora os mecanismos de ação nem sempre atendam aos padrões mais rígidos de inerência, eles ainda são simplesmente resultados que fluem naturalmente da administração de um determinado composto ou mistura de compostos. Recitar o mecanismo para que compostos conhecidos produzam um resultado conhecido não pode superar um caso prima facie de obviedade, mesmo que a natureza desse mecanismo seja inesperada.
. . .
Para estabelecer resultados inesperados, Couvaras precisaria mostrar que a coadministração de um agonista GABA-a e um BRA proporcionou um benefício inesperado, como, por exemplo, melhor controle da hipertensão, menos toxicidade para os pacientes ou a capacidade de usar doses surpreendentemente baixas. Concordamos com o Conselho de Administração que tais benefícios não foram demonstrados e, portanto, não existem evidências de resultados inesperados.
[1] Chris Holman. Recitation of a Previously Unappreciated Mechanism of Action Does Not Overcome Prima Facie Obviousness of Drug Combination Recitation of a Previously Unappreciated Mechanism of Action Does Not Overcome Prima Facie Obviousness of Drug Combination | Patently-O (patentlyo.com)
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