Decisões CGREC TBR3479/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).

 

TBR3479/17 A presente invenção vem contribuir para melhoria no processo de produção de papel com controle microbiológico e limpeza no sistema. Na matéria inicialmente revelada não há menção alguma sobre qual(is) derivado(s) cítrico(s) perfaz(em) o biodispersante natural. O derivado cítrico solvente d-limoneno revelado para o presente biodispersante natural é revelado no anexo ora apenso ao pedido. Não há qualquer sugestão em relação a quais substâncias estão contidas no biodispersante. Quanto à falta de suficiência descritiva, a Recorrente alega que um técnico no assunto seria perfeitamente capaz de reproduzir a matéria pleiteada com base no conteúdo do relatório descritivo do presente pedido, uma vez que todos os componentes reivindicados estariam descritos. Especialmente sobre os derivados cítricos, a Recorrente afirma que d-limoneno era uma limitação óbvia para o técnico no assunto, uma vez que a presença do d-limoneno em derivados cítricos é conhecida há muito tempo. Para se chegar a conclusão de que o d-limoneno é o derivado cítrico ao qual se refere à matéria pleiteada, um técnico no assunto teria que fazer uma pesquisa em literatura específica, e ainda teria que definir o agente passivador mais adequado para combinação com o mesmo, fazendo múltiplos testes com tentativas e erros, sem garantias de sucesso, o que caracteriza sem sombra de dúvida a falta de suficiência descritiva da matéria reclamada. Dessa forma, reitera-se o parecer anterior, pois a matéria pleiteada no relatório descritivo como originalmente depositado não está suficientemente descrita, e, por conseguinte, as reivindicações do pedido de patente em análise não estão fundamentadas no relatório descritivo, não atendendo, portanto, aos Arts. 24 e 25 da LPI, não havendo como a Recorrente superar tal objeção. 

Patentes de anticorpos no USPTO

 

Nicholas Landau mostra que a principal função dos anticorpos é reconhecer antígenos específicos por meio de ligações direcionadas. Assim, quando novos anticorpos são inventados ou descobertos, sua função valiosa é sua capacidade de se ligar especificamente a antígenos. Nos primeiros dias da tecnologia de anticorpos, os anticorpos foram reivindicados de acordo com esta função, reivindicando, por exemplo, "Um anticorpo que se liga ao antígeno X." no entanto em de AbbVie Deutschland GmbH & Co. v. Janssen Bio-tech, Inc., o CAFC decidiu que reivindicar um anticorpo conforme definido por seu antígeno era muito amplo, pois é muito difícil prever se um determinado anticorpo se ligará a um determinado antígeno o que exigiria "experimentação indevida" para rastrear todos os anticorpos possíveis para esta função. Na o estado da técnica tinha muito pouco conhecimento de como a estrutura de um anticorpo se correlaciona com seu alvo de ligação e especificidade. Um anticorpo pode ser reivindicado em uma patente com base em sua estrutura (incluindo sua estrutura 3D ou sequência de aminoácidos) e com base em sua linha celular monoclonal parental, mas não com base em seu alvo de ligação. Lógica semelhante foi usada para evitar o patenteamento de outras biomoléculas com características de ligação específicas. No entanto, em seu parecer do In re Wands, o CAFC manteve uma patente para “anticorpos IgM monoclonais de alta afinidade imunorreativos com determinantes de HBsAg” devido à fonte e estrutura específicas incluídas na reivindicação. Outra exceção a esta regra é quando a invenção é um ácido nucleico (por exemplo, DNA ou RNA); porque o mecanismo de ligação do ácido nucleico a outros ácidos nucleicos é bem compreendido, um inventor pode definir uma invenção de ácido nucleico com base em seu parceiro de ligação.

Esta regra foi recentemente contestada no caso Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub que mostra várias linhas de anticorpos monoclonais capazes de se ligar à enzima pró-proteína convertase subtilisina / kexina tipo 9 ("PCSK9"). PCSK9 desempenha um papel no metabolismo do colesterol, e os inventores descobriram que certos anticorpos que se ligam em locais específicos na enzima reduzem potencialmente a lipoproteína de baixa densidade circulante (LDL - às vezes referida como "colesterol ruim"). Numerosos exemplos de tais anticorpos foram descritos nas patentes. Cada uma das patentes reivindicou os anticorpos com base na capacidade de se ligar a partes específicas de PCSK9. As patentes não reivindicaram os anticorpos com base em nada sobre as estruturas dos anticorpos, como sequências de aminoácidos ou estruturas 3D. Quando questionados, os inventores argumentaram que os muitos exemplos de anticorpos inventivos nas patentes forneciam informações suficientes ao leitor para fazer e usar a invenção, que é tudo o que é exigido por lei. Os inventores também argumentaram que o desafiante foi incapaz de identificar qualquer anticorpo reivindicado particular que um especialista não poderia fazer. Por outro lado, o desafiante argumentou que a patente potencialmente cobria milhões de anticorpos individuais e estava além da capacidade de uma pessoa qualificada fazer e usar cada um deles. O tribunal considerou que, mesmo com muitos exemplos funcionais de anticorpos capazes de se ligar conforme reivindicado, um técnico no assunto na técnica não seria capaz de fazer e usar a ampla classe (ou "gênero") de anticorpos capazes de tal ligação "é importante considerar a quantidade de experimentação que seria necessária para fazer e usar, não apenas o número limitado de modalidades que a patente divulga, mas também o escopo total da reivindicação". No caso, onde não havia limites estruturais para os anticorpos, o gênero de anticorpos reivindicado é muito vasto para ser ativado com base em apenas algumas dezenas de exemplos. A decisão mostra que reivindicar anticorpos e outras biomoléculas com base nas características de ligação vai permanecer difícil, especialmente quando não há compreensão de como a estrutura da molécula contribui para a ligação ao alvo. Embora uma reivindicação para "Um anticorpo capaz de ligar a enzima X" seja muito difícil de patentear, pode-se patentear "Um método de detecção da enzima X que compreende a ligação da enzima X a um anticorpo". Anticorpos específicos também podem ser patenteados patenteando as linhas de hibridoma usadas para produzi-los. Um anticorpo pode ser patenteado reivindicando sua estrutura específica, independente de sua funcionalidade, embora tais reivindicações sejam frequentemente muito restritas para terem algum valor prático.[1]

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[1] Court Decision Means that Antibody Patenting Is Not Getting Easier, Blog Labor & Employment Insights, Bradley Arant Boult Cummings LLP www.lexology.com 29/06/2021

Decisões CGREC TBR600/17

  Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).

TBR600/17 O pedido de patente em análise fornece uma solução coagulante compreendendo sal inorgânico altamente solúvel e em que o pH da solução de coagulação é ajustado usando uma solução tampão. Qualquer pessoa versada na técnica seria capaz de fornecer uma solução de coagulação tamponada, entretanto, dependendo das características do produto alimentício pré-determinadas, o técnico no assunto variaria a quantidade de agentes tampões usados na solução de coagulação. O pedido atende ao Artigo 24 da LPI, uma vez que o relatório descritivo descreve de forma clara e suficiente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por um técnico no assunto. Apesar da ausência de exemplos concretizando a matéria objeto do pedido de patente em análise, reconhece-se que um técnico no assunto conseguiria reproduzir com facilidade a solução coagulante pleiteada, tendo em vista o relatório descritivo associado ao estado da técnica citado. No entanto, no tocante ao quadro reivindicatório e considerando que a característica essencial da invenção está no ajuste de pH entre 5,0 e 7,0, característica esta que confere atividade inventiva à solução coagulante pleiteada, verifica-se que a reivindicação principal 1 não atende aos dispostos no Artigo 25 da LPI, pois não define de modo claro e preciso a matéria objeto de proteção. Na reivindicação 1, substituir a frase “o seu pH é ajustado por uso de uma solução tampão” por “o seu pH é ajustado entre 5,0 e 7,0, de preferência, entre 5,5 e 6,0, por uso de uma solução tampão”

Patentes de anticorpos monoclonais na China

 

Tiansong Zheng[1] mostra que na China se novo e inventivo, um anticorpo monoclonal pode ser definido diretamente pelo antígeno e uma reivindicação de patente com o escopo mais amplo pode ser garantida. Se não for novo e inventivo, embora um anticorpo ainda pode ser reivindicado por um hibridoma produzir o anticorpo ou as sequências de aminoácidos constituindo o anticorpo, não será claro se tal anticorpo definido pode ser considerado ser inventivo o suficiente. Segundo a Diretriz de exame de 2020 Se um antígeno é conhecido e é claramente conhecido que o antígeno tem imunogenicidade (por exemplo, o antígeno claramente tem imunogenicidade porque um anticorpo policlonal do antígeno é conhecido ou o antígeno é um polipeptídeo com um grande peso), a invenção de um anticorpo monoclonal definido apenas com o antígeno não envolve uma etapa inventiva. No entanto, se a invenção for definido por um hibridoma que secreta o anticorpo monoclonal contra o antígeno e, portanto, tem efeitos técnicos inesperados, a invenção desse anticorpo monoclonal envolve uma etapa inventiva. No entanto, Tiansong Zheng aponta dois problemas na caracterização da atividade inventiva. O primeiro problema é que uma comparação de efeitos técnicos entre o anticorpo reivindicado e um anticorpo da técnica anterior dirigido ao mesmo antígeno nem sempre pode ser realizado, especialmente quando os documentos de referência citados pelo examinador mencionou apenas geralmente, e não especificamente, o anticorpo da técnica anterior. O segundo problema é que ainda mais difícil é selecionar, a partir de vários anticorpos produzidos através de um método convencional, um anticorpo que tem uma propriedade comparável à da técnica anterior anticorpo. Um anticorpo com sequências CDR não óbvias e efeitos similares aos do estado da técnica podem envolver uma etapa inventiva porque parece cumprir o padrão de atividade inventiva de compostos químicos, onde um composto com um estrutura totalmente nova e pouco óbvia, e um certo uso ou efeito conhecidos, envolve uma atividade inventiva. Após a alteração das diretrizes, um novo anticorpo monoclonal dirigido em um antígeno conhecido será reconhecido como suficientemente inventivo, desde que tenha novas e sequências CDR não óbvias durante a produção efeitos técnicos benéficos, sem necessariamente efeitos inesperados (por exemplo, um significativamente maior especificidade ou afinidade para o antígeno conhecido do que um anticorpo da técnica anterior dirigido ao mesmo antígeno). Em outras palavras, um limite para patenteabilidade de um novo anticorpo monoclonal é consideravelmente reduzido com as novas diretrizes na China na medida em que foca a análise nas estruturas não óbvios dos anticorpos e não em seus efeitos. Tiansong Zheng atribuiu como razão para um rebaixamento do rigor inventivo o fato de 2016-2020 a taxa de concessão em pedidos que envolvem anticorpos monoclonais tem sido muito baixa (2%) ainda que níveis similares tenham sido observados igualmente na EPO e USPTO.

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[1] Patent Examination Guidelines – inventive step of a monoclonal antibody. IAM Life Sciences 2021 www.IAM-media.com

Decisões CGREC TBR586/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).

TBR586/17 Quanto à alegação da recorrente de que o padrão utilizado na indústria farmacêutica para descrever suficientemente o tratamento de HCV seria estudos in vitro, este colegiado entende que a recorrente está equivocada. A recorrente deve saber que inúmeros fatores não são levados em consideração na fase pré-clínica (particularmente estudos in vitro) que se tornam extremamente relevantes nos estudos in vivo, como, por exemplo, podemos citar, mas não exaustivamente: toxicidade, farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção), dose eficaz (janela terapêutica), eficácia, potência. Enfim, estudos in vitro apenas dão uma inferência que os estudos com aquele composto devem prosseguir para estudos in vivo. A prática farmacêutica possui inúmeros exemplos de compostos candidatos a fármacos que não se traduziram em fármacos. Cabe mais uma vez ressaltar que a matéria que a recorrente pleiteia envolve a aplicação do medicamento para tratar doenças mediadas pelo HCV. Assim, apenas dados in vitro não habilitam o técnico no assunto a concretizar tal invenção sem experimentações exclusivas, já que não são reveladas a dose, via de administração, até mesmo se o composto tem capacidade de atingir o sítio de ação, itens básicos na terapêutica. Dessa forma, este colegiado mantém sua posição de que a matéria pleiteada não atende aos Arts. 24 e 25 da LPI. 

Decisões CGREC TBR593/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).

 

TBR593/17 A recorrente falha em descrever suficientemente sua suposta invenção como pleiteada, ou seja, uso da substância X para fabricar medicamento para tratar doenças mediadas pelo HCV. Não são fornecidos parâmetros essenciais para guiar um técnico no assunto a reproduzir a matéria no âmbito de um tratamento, como por exemplo: via de administração, posologia, doses aproximadas. A falta de tais informações leva o técnico no assunto a ter que executar um número excessivo de experimentações, sem expectativa de sucesso razoável para concretizar a referida invenção

Decisões CGREC TBR555/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).

TBR555/17 Pedido trata de sal de perindoprila e a composições farmacêuticas contendo o mesmo. Em relação às objeções frente aos artigos 24 e 25 da LPI, a recorrente esclarece que o composto perindoprila é bem conhecido e o sal de arginina do mesmo é preparado utilizando métodos convencionais de formação de sal conforme esclarecido no relatório descritivo do pedido em tela. Uma vez obtido tal sal, a preparação das composições farmacêuticas contendo tal composto não requereria conhecimento especial para sua obtenção. Concordamos com a recorrente que a matéria pleiteada a despeito da parca informação disponibilizada no relatório descritivo para tal processo de obtenção do sal de perindoprila, considerando o estado da técnica, estaria plenamente factível para um técnico no assunto com conhecimento em química orgânica. Já para a obtenção da composição farmacêutica contendo tal composto, esta matéria seria facilmente alcançável por um técnico no assunto em farmacotécnica tendo disponível o sal de perindoprila, sendo, portanto, atendido o disposto no Art. 24 da LPI. Por fim, uma vez que a matéria seria obtida por um técnico no assunto, a mesma está fundamentada no relatório descritivo, atendendo o disposto no Art. 25 da mesma Lei