Nicholas Landau mostra que a principal função dos anticorpos é
reconhecer antígenos específicos por meio de ligações direcionadas. Assim,
quando novos anticorpos são inventados ou descobertos, sua função valiosa é sua
capacidade de se ligar especificamente a antígenos. Nos primeiros dias da
tecnologia de anticorpos, os anticorpos foram reivindicados de acordo com esta
função, reivindicando, por exemplo, "Um anticorpo que se liga ao antígeno
X." no entanto em de AbbVie Deutschland GmbH & Co. v. Janssen
Bio-tech, Inc., o CAFC decidiu que reivindicar um anticorpo conforme definido
por seu antígeno era muito amplo, pois é muito difícil prever se um determinado
anticorpo se ligará a um determinado antígeno o que exigiria "experimentação
indevida" para rastrear todos os anticorpos possíveis para esta função. Na
o estado da técnica tinha muito pouco conhecimento de como a estrutura de um
anticorpo se correlaciona com seu alvo de ligação e especificidade. Um
anticorpo pode ser reivindicado em uma patente com base em sua estrutura
(incluindo sua estrutura 3D ou sequência de aminoácidos) e com base em sua
linha celular monoclonal parental, mas não com base em seu alvo de ligação.
Lógica semelhante foi usada para evitar o patenteamento de outras biomoléculas
com características de ligação específicas. No entanto, em seu parecer do In re
Wands, o CAFC manteve uma patente para “anticorpos IgM monoclonais de alta
afinidade imunorreativos com determinantes de HBsAg” devido à fonte e estrutura
específicas incluídas na reivindicação. Outra exceção a esta regra é quando a
invenção é um ácido nucleico (por exemplo, DNA ou RNA); porque o mecanismo de
ligação do ácido nucleico a outros ácidos nucleicos é bem compreendido, um
inventor pode definir uma invenção de ácido nucleico com base em seu parceiro
de ligação.
Esta regra foi recentemente contestada no caso Amgen Inc. v.
Sanofi, Aventisub que mostra várias linhas de anticorpos monoclonais capazes de
se ligar à enzima pró-proteína convertase subtilisina / kexina tipo 9
("PCSK9"). PCSK9 desempenha um papel no metabolismo do colesterol, e
os inventores descobriram que certos anticorpos que se ligam em locais
específicos na enzima reduzem potencialmente a lipoproteína de baixa densidade
circulante (LDL - às vezes referida como "colesterol ruim").
Numerosos exemplos de tais anticorpos foram descritos nas patentes. Cada uma
das patentes reivindicou os anticorpos com base na capacidade de se ligar a
partes específicas de PCSK9. As patentes não reivindicaram os anticorpos com
base em nada sobre as estruturas dos anticorpos, como sequências de aminoácidos
ou estruturas 3D. Quando questionados, os inventores argumentaram que os muitos
exemplos de anticorpos inventivos nas patentes forneciam informações
suficientes ao leitor para fazer e usar a invenção, que é tudo o que é exigido
por lei. Os inventores também argumentaram que o desafiante foi incapaz de
identificar qualquer anticorpo reivindicado particular que um especialista não
poderia fazer. Por outro lado, o desafiante argumentou que a patente
potencialmente cobria milhões de anticorpos individuais e estava além da
capacidade de uma pessoa qualificada fazer e usar cada um deles. O tribunal
considerou que, mesmo com muitos exemplos funcionais de anticorpos capazes de
se ligar conforme reivindicado, um técnico no assunto na técnica não seria
capaz de fazer e usar a ampla classe (ou "gênero") de anticorpos
capazes de tal ligação "é importante considerar a quantidade de
experimentação que seria necessária para fazer e usar, não apenas o número
limitado de modalidades que a patente divulga, mas também o escopo total da
reivindicação". No caso, onde não havia limites estruturais para os
anticorpos, o gênero de anticorpos reivindicado é muito vasto para ser ativado
com base em apenas algumas dezenas de exemplos. A decisão mostra que reivindicar
anticorpos e outras biomoléculas com base nas características de ligação vai
permanecer difícil, especialmente quando não há compreensão de como a estrutura
da molécula contribui para a ligação ao alvo. Embora uma reivindicação para
"Um anticorpo capaz de ligar a enzima X" seja muito difícil de
patentear, pode-se patentear "Um método de detecção da enzima X que
compreende a ligação da enzima X a um anticorpo". Anticorpos específicos
também podem ser patenteados patenteando as linhas de hibridoma usadas para
produzi-los. Um anticorpo pode ser patenteado reivindicando sua estrutura
específica, independente de sua funcionalidade, embora tais reivindicações
sejam frequentemente muito restritas para terem algum valor prático.[1]
[1] Court Decision Means that Antibody Patenting Is Not
Getting Easier, Blog Labor & Employment Insights, Bradley Arant Boult
Cummings LLP www.lexology.com 29/06/2021
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