quinta-feira, 1 de julho de 2021

Decisões CGREC TBR555/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24).


TBR555/17 Pedido trata de sal de perindoprila e a composições farmacêuticas contendo o mesmo. Em relação às objeções frente aos artigos 24 e 25 da LPI, a recorrente esclarece que o composto perindoprila é bem conhecido e o sal de arginina do mesmo é preparado utilizando métodos convencionais de formação de sal conforme esclarecido no relatório descritivo do pedido em tela. Uma vez obtido tal sal, a preparação das composições farmacêuticas contendo tal composto não requereria conhecimento especial para sua obtenção. Concordamos com a recorrente que a matéria pleiteada a despeito da parca informação disponibilizada no relatório descritivo para tal processo de obtenção do sal de perindoprila, considerando o estado da técnica, estaria plenamente factível para um técnico no assunto com conhecimento em química orgânica. Já para a obtenção da composição farmacêutica contendo tal composto, esta matéria seria facilmente alcançável por um técnico no assunto em farmacotécnica tendo disponível o sal de perindoprila, sendo, portanto, atendido o disposto no Art. 24 da LPI. Por fim, uma vez que a matéria seria obtida por um técnico no assunto, a mesma está fundamentada no relatório descritivo, atendendo o disposto no Art. 25 da mesma Lei 

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