T 1041/23, did the Opposition Division violate the right to be heard? www.lexology.com 08/01/2026 NLO EPO Case Law Team
Resumo – T 136/24 (EPO) e decisões UPC sobre o EP 2 493 466
As decisões recentes da EPO (T 136/24) e da UPC (Divisão Local de Munique) analisaram se o anúncio de um ensaio clínico de fase III (TROPIC) poderia retirar o passo inventivo de uma patente relacionada ao uso do cabazitaxel + prednisona no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Contexto comum
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A patente EP 2 493 466 refere-se ao uso terapêutico do cabazitaxel, já conhecido, em pacientes com mCRPC previamente tratados com docetaxel.
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O estado da técnica incluía:
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Resultados limitados de fase I (tumores sólidos, poucos pacientes com câncer de próstata).
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Um estudo de fase II em câncer de mama.
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O anúncio do ensaio clínico de fase III TROPIC, sem dados de resultados à data de prioridade.
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Ambas as instâncias consideraram o anúncio do ensaio TROPIC como o estado da técnica mais próximo.
Divergência central: expectativa razoável de sucesso
Posição da EPO – T 136/24
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O Conselho de Apelação entendeu que, em estudos clínicos, “sucesso” significa atingir o objetivo primário, neste caso, aumento da sobrevida global.
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Concluiu que não havia expectativa razoável de sucesso, porque:
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Dados pré-clínicos e de fase I eram escassos, indiretos e não conclusivos.
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Não existiam dados relevantes de fase II para câncer de próstata.
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A simples existência de um ensaio de fase III não cria presunção automática de sucesso.
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A elevada taxa de falha de ensaios de fase III, especialmente em oncologia, pesava negativamente.
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Resultado: reconhecimento de passo inventivo e manutenção da patente.
Posição da UPC – Divisão Local de Munique
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O LD de Munique formulou o problema técnico de forma mais ampla: fornecer uma opção terapêutica, incluindo tratamento paliativo, e não necessariamente aumento comprovado de sobrevida.
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Considerou que havia expectativa razoável de sucesso, com base em:
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O ensaio TROPIC estar aprovado, avançado e próximo da conclusão, sem interrupções.
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A ausência de eventos negativos publicados durante quase todo o ensaio.
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A prática comum em oncologia de iniciar fase III com dados limitados de fases anteriores.
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Depoimentos de especialistas, que reforçaram a expectativa de êxito.
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Resultado: revogação da patente por falta de passo inventivo.
Conclusão comparativa
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A EPO adota um critério mais restritivo, exigindo expectativa razoável de alcançar o objetivo clínico principal.
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A UPC adotou um critério mais flexível, valorizando o andamento avançado do ensaio clínico e uma noção mais ampla de “sucesso”.
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As decisões demonstram uma divergência estrutural na avaliação do passo inventivo quando a técnica anterior envolve anúncios de ensaios clínicos.
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O caso evidencia a dificuldade de prever a validade de patentes farmacêuticas depositadas antes da divulgação de resultados clínicos, podendo incentivar maior uso de provas periciais no futuro.
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