Em T391/18 OJ 2021 foi analisada patente
que reivindica Uma combinação que compreende TMC278, ou uma forma
estereoisomérica do mesmo e (ii) um inibidor da transcriptase reversa de
nucleosídeo e/ou um inibidor da transcriptase reversa de nucleotídeo; em que
TMC278 e o nucleotídeo reverso inibidor da transcriptase e o nucleosídeo inibidores
da transcriptase reversa são inibidores de HIV terapeuticamente eficazes em um dose
que pode ser administrada uma vez ao dia. Segundo a Câmara de Recursos o exame
da suficiência descritiva se resume a avaliar se, na data de depósito da
patente, a pessoa qualificada poderia ter encontrado o seguinte sem carga
indevida: (a) a dose uma vez ao dia em que TMC278 reduz ou mantém a carga de
HIV do paciente em um nível baixo de NRTIs específicos, (b) NRTIs específicos e
suas doses que reduzem ou manter a carga de HIV do paciente em um nível baixo
quando administrado uma vez ao dia, (c) combinações de TMC278 com pelo menos um
destes NRTIs, e suas doses correspondentes, adequados para reduzir ou manter a
carga de HIV do paciente em um nível baixo quando administrado uma vez ao dia.
Com relação ao item (a) a patente indica que TMC278 é um dos NNRTIs divulgados
em D1. Ele também contém evidências in vitro sobre o Perfil virológico do
isômero E de TMC278 contra HIV tipo selvagem e mutante e sobre sua capacidade
de prevenir Infecção por HIV via contato íntimo entre parceiros. E-TMC278
parecia ser consideravelmente mais eficaz do que os NNRTIs disponíveis
comercialmente nevirapina e efavirenz. Além disso, embora menos eficaz do que o
isômero E, o isômero Z de TMC278 foi ainda mais eficaz do que nevirapina e
efavirenz. Assim, na data do depósito, o pedido de patente tornou crível que
E-TMC278 era adequado para o tratamento Infecção por HIV por administração uma
vez ao dia e forneceu uma faixa de dosagem viável. Com relação ao ponto (b), na
data do depósito, vários NRTIs já haviam sido aprovados para uma vez ao dia administração,
e alguns outros estavam em desenvolvimento. Em conseqüência, o técnio no
assunto não teria nenhum fardo indevido para encontrar NRTIs que foram
inibidores de HIV eficazes em uma dose que pode ser administrado uma vez ao
dia. Em relação ao ponto (c), a patente não contém nenhuma evidência sobre
combinações de TMC278 com NRTIs, contudo era uma prática comum usar combinações
duplas e triplas de medicamentos anti-retrovirais para tratar a infecção pelo
HIV. Coquetéis de drogas convencionais para prevenir o surgimento de cepas de
HIV resistentes a medicamentos foram combinações de um NNRTI com dois NRTIs.
Este conhecimento geral comum apareceb, por exemplo, em D8 e D9. Em vista deste
conhecimento geral comum, teria é plausível que a combinação de TMC278 com um ou
mais NRTIs conhecidos por serem terapeuticamente eficazes para o HIV inibidores
quando administrados uma vez ao dia podem ser eficaz para tratar a infecção por
HIV uma vez ao dia administração. No entanto, esta plausibilidade inicial não
pode ser equiparada com o cumprimento do requisito de suficiência descritiva do
Artigo 83 EPC. A Cãmara contudo observa que este é um conhecimento básico na
área farmacêutica combinações de que, na ausência de dados experimentais (ou
conhecimento anterior relacionado), a interação entre ingredientes ativos
individuais em fisiológicos os níveis são imprevisíveis; a compatibilidade do ingredientes
e a adequação de suas combinações para o tratamento previsto em determinadas
doses deve ser avaliados in vivo. Quanto maior o número de combinados ingredientes
ativos, mais complexo se torna o situação e quanto maior a probabilidade de
indesejáveis interações. Sabe-se, portanto, que a interação entre princípios
ativos é imprevisível e que a compatibilidade e eficácia dos princípios devem
ser testadas in vivo. O caso das associações anti-retrovirais e sua administração
uma vez ao dia não é um exceção. D26 prova que a pessoa qualificada poderia ter
realizado o tratamento da reivindicação 1 na medida em que concernente à
combinação de E-TMC278 com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. No
entanto, isso parece insuficiente para tornar credível que todas as combinações
possíveis de TMC278 com NRTIs que são terapeuticamente eficazes uma vez ao dia a
administração seria adequada para o tratamento de HIV em um regime de dosagem
uma vez ao dia. Para encontrar combinações adequadas e suas doses
correspondentes entre todos as possibilidades cobertas pela reivindicação 1, o
especialista teria que realizar uma quantidade indevida de pesquisa. Conforme
explicado acima, as interações medicamentosas precisam ser avaliados para cada
combinação de drogas para encontrar se e em qual dose a combinação é terapeuticamente
eficaz. Tal avaliação envolve estudos clínicos que não podem ser considerados
de rotina testes. Mesmo que, como argumentado pelo entrevistado, o número de
NRTIs adequados para administração uma vez ao dia foram não particularmente
alto, a pesquisa exigido iria muito além do que pode ser visto como testes de rotina.
Portanto, existem sérias dúvidas fundamentadas por fatos verificáveis que a
pessoa qualificada poderia ter realizou o tratamento da reivindicação 1 em todo
o seu largura sem carga indevida, de modo que o pedido principal não cumpre o
requisito do Artigo 83 EPC sobre suficiência descritiva.[1]
[1] https://europeanpatentcaselaw.blogspot.com/2021/06/t39118-plausibilite-nest-pas-suffisance.html
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