Decisões CGREC TBR3506/17

 Fármacos - Atividade Inventiva

TBR3506/17 O presente pedido refere-se a uma preparação em formato de película contendo ingredientes ativos para aplicação na cavidade bucal e transmucosal, que apresentam um número de peróxido de no máximo 40. Tal película compreende uma matriz polimérica, um ativo, um antioxidante e outros aditivos. D4 revela um sistema terapêutico transdérmico (TTS) caracterizado pelo fato da soma máxima do número de peróxido, exibida pelas partes constituintes da formulação, ser 20. O objetivo de D4 é fornecer um TTS na qual a formação de produtos de degradação oxidativa das substâncias ativas é reduzida durante o armazenamento da formulação. A solução proposta em D4 para solução do problema citado acima consiste em: a) selecionar os constituintes da formulação de tal maneira que a soma dos números de peróxido destes seja no máximo 20; b) tratar os componentes da formulação com agentes redutores; e c) visando um melhoramento adicional na estabilidade sugere o uso de antioxidantes que suprimem ou diminuem a taxa de formação de novos peróxidos durante o armazenamento da formulação. Diante do exposto acima, verifica-se que a solução proposta no presente pedido para superação do problema de instabilidade de ingredientes ativos na presença de peróxidos já foi revelada em D4. Sendo assim, é possível afirmar que, diante dos ensinamentos de D4, é óbvio para um técnico no assunto utilizar antioxidantes, bem como selecionar componentes de uma formulação onde a soma do número de peróxido dos componentes individuais é de no máximo 40, visando obter uma preparação em forma de película onde a estabilidade da substância ativa é aperfeiçoada. Tanto o TTS de D4 quanto a película do presente pedido são bastante semelhantes do ponto de vista estrutural, possuindo uma matriz que contém um ou mais polímeros como substâncias de base, bem como apresentam uma substância ativa na forma dissolvida ou dispersa nesta matriz. Uma vez que o problema técnico enfrentado, bem como a solução proposta são os mesmos, o fato de D4 referir-se à um TTS não impediria um técnico no assunto de aplicar os ensinamentos deste documento para uma película, tal como pleiteada. Com relação à diferença entre os números de peróxido, de no máximo 40 no presente pedido e de no máximo 20 nas formulações de D4, esta consiste em uma otimização decorrente de experimentação de rotina, não empregando habilidades além daquelas esperadas por um técnico no assunto.