Decisões CGREC TBR3504/17

 Fármacos - Atividade inventiva

TBR3504/17 Pedido reivindica forma de dosagem farmacêutica sólida orodispersível, caracterizada pelo fato de que compreende de 10 a 600 µg de acetato de desmopressina, medida como base livre, em que a forma de dosagem sólida orodispersível se desintegra na boca dentro de 10 segundos. O estado da técnica mais próximo é constituído por D3, que revela emplastros bucais de desmopressina (formulação orodispersível). Uma vez determinado o estado da técnica mais próximo, D3 a pergunta que deve ser feita é: Um técnico no assunto, a partir do estado da técnica e uso de seus conhecimentos comuns, com o objetivo de atingir os efeitos técnicos obtidos pela suposta invenção, chegaria às mesmas características distintivas? Se a resposta para esta pergunta for afirmativa, a matéria é considerada óbvia para um técnico no assunto e, portanto, não apresenta atividade inventiva. Caso contrário, considera-se que a matéria apresenta atividade inventiva. Se o técnico no assunto pode chegar à invenção tão somente por análise lógica, inferência ou experimentação limitada com base no estado da técnica, a invenção é óbvia e, desta forma, não apresenta nenhuma solução técnica inesperada. Este colegiado considera que D3 combinado a D4 antecipa a matéria pleiteada no pedido em tela. Diante do problema técnico acima exposto, D3 aponta a solução de usar um emplastro bucal contendo desmopressina que libera o fármaco em cerca de 20 minutos por meio de sua dissolução de modo a ser absorvido pela mucosa da cavidade oral. Dessa forma, D3 evita os inconvenientes da via sublingual e da via oral (deglutição) para a administração de desmopressina. D3 ainda aponta quais são os problemas técnicos que sua própria solução técnica já possui de antemão: o paciente não pode comer ou beber durante o uso da emplastro contendo desmopressina de forma a não aumentar a salivação. Ou seja, o tempo que o ativo leva para ser liberada da formulação de D3 é crítico. Dessa forma, o técnico no assunto se depara com a seguinte situação: D3 resolve o problema técnico da biodisponibilidade de desmopressina ao usar a absorção pela mucosa oral (e ainda evitando os problemas da via sublingual), mas se depara com um outro problema, o tempo de 20 minutos necessários para que a formulação farmacêutica de D3 libere o ativo é demasiado longo. Neste ínterim, como solucionar o problema técnico apontado por D3 para a sua solução técnica ? Com base na pergunta acima, D4 é considerada a anterioridade que o técnico no assunto usaria para contornar a deficiência de D3. D4 revela composições farmacêuticas destinadas a liberar rapidamente o ingrediente ativo na cavidade bucal quando em contato com fluido salivar. D4 revela que o agente de dispersão rápida usualmente utilizado é gelatina. De fato D4 não revela especificamente que formulações de acetato de desmopressina poderiam ser obtidas. Todavia D4 deixa claro que formulações de peptídeos seriam possíveis. A recorrente falha em apresentar qualquer argumento concreto que desmotivaria o técnico no assunto a usar D4 para contornar as deficiências de D3.