Suficiência descritiva em biotecnologia nos Estados Unidos

A Juno Therapeutics e o Sloan Kettering Institute for Cancer Research (juntos, “Juno”) entraram com uma petição de writ of certiorari à Suprema Corte dos EUA para buscar a revisão de uma decisão do Circuito Federal que invalidou as reivindicações 3, 5, 9 e 11 do U.S. Patente nº 7.446.190 por falta de descrição escrita. As reivindicações em questão em Juno foram geralmente direcionadas a um receptor quimérico de células T (“CAR”) compreendendo anticorpos de cadeia simples (“scFv”) que podem reconhecer e interagir com antígenos alvo selecionados, incluindo uma proteína chamada CD19, para fins de tratamento de câncer .[4] A patente divulgou dois scFvs, mas não divulgou suas sequências de aminoácidos. As reivindicações 3 e 9 foram amplamente direcionadas a "todos os scFvs, como parte do CAR reivindicado, que se ligam a qualquer alvo". exemplos de scFv e não fornecem detalhes sobre as características, sequências ou estruturas que permitiriam a um versado na técnica determinar quais scFvs se ligarão a qual alvo.” Como resultado, a “patente fornece nada que indique que os inventores possuíam todo o escopo do gênero que escolheram reivindicar.” As reivindicações 5 e 11 foram limitadas a scFVs que podem se ligar a CD19. No entanto, como nas reivindicações 3 e 9, o Circuito Federal não encontrou nenhum suporte de descrição escrita, observando que “o reino de possíveis scFvs específicos de CD19 era vasto e o número de scFvs específicos de CD19 conhecidos era pequeno (cinco no máximo)”, mas a patente '190 “não fornece detalhes sobre quais scFvs se ligam ao CD19 de uma forma que os distingue dos scFvs que não se ligam ao CD19.”

Em 7 de novembro de 2022, a Suprema Corte negou a petição de Juno para um writ of certiorari apenas três dias depois de ter concedido certiorari em Amgen v. Sanofi, que apresentou a questão de saber se a habilitação de escopo total era necessária. Juno entrou com uma petição para nova audiência em 23 de novembro de 2022, afirmando que “a questão que o Tribunal concordou em revisar na Amgen está intimamente 'relacionada' à questão apresentada em [Juno]” e que o Tribunal deveria conceder sua petição imediata ou em pelo menos adie a negação do certiorari até que a Amgen seja resolvida. O Tribunal negou o pedido de Juno para nova audiência.

Com a negativa da Suprema Corte de nova audiência em Juno, resta-nos a decisão do Circuito Federal. Mas Juno não sustenta que uma especificação deva descrever tudo para que as reivindicações de gênero atendam a esse requisito; em vez disso, o que o Circuito Federal parecia ter mais problemas era a falha da especificação em fornecer detalhes suficientes de características definidoras, características estruturais comuns e características compartilhadas que poderiam ser usadas para identificar suficientemente o que exatamente os inventores possuíam. Como tal, embora Juno não peça tudo, ele fornece um alerta contra revelar muito pouco. A negação de nova audiência encerra o caminho para Juno, mas a perspectiva de orientação adicional sobre a descrição escrita e o que “escopo total” realmente significa no contexto das disputas da Seção 112 permanece forte, pois a Suprema Corte continua a considerar a habilitação na Amgen v. Sanofi.[1]

[1] Crowell & Moring LLP - Anne Elise Herold Li and Judy He Describing “Everything, Everywhere, All at Once” for Genus Claims? Crowell & Moring LLP www.lexology.com 01/02/2023