Métodos de diagnóstico na EPO

 

Patentability of inventions relating to diagnostic methods at the EPO

CMS Cameron McKenna Nabarro Olswang LLP

Nos termos do artigo 53.º, alínea c), da Convenção sobre a Patente Europeia (CPE), os métodos de diagnóstico praticados no corpo humano ou animal estão excluídos da patenteabilidade. O objetivo desta exclusão é evitar a violação de patentes por parte de médicos e veterinários ao realizarem um diagnóstico médico. A forma como o artigo 53.º, alínea c), da CPE deve ser aplicado foi discutida em pormenor na decisão G 1/04 da Câmara de Recurso Alargada.

Nesta decisão, o Conselho considerou que a exclusão dos métodos de diagnóstico da patenteabilidade deveria ser interpretada de forma estrita e estabelece critérios específicos para a avaliação desta exclusão.

O Conselho considerou que um método de diagnóstico se enquadra na exclusão de patenteabilidade estabelecida no Artigo 53 (c) EPC apenas se incluir todas as seguintes etapas (parágrafo 5 das Razões do G 1/04):

a fase de exame que envolve a coleta de dados,

a comparação desses dados com valores padrão,

a descoberta de qualquer desvio significativo, ou seja, um sintoma, durante a comparação, e

a atribuição do desvio a um determinado quadro clínico, ou seja, a fase dedutiva da decisão médica ou veterinária.

Assim, métodos para obtenção de resultados ou descobertas intermediárias, onde não esteja presente nenhuma fase de decisão médica ou veterinária dedutiva (“diagnóstico para fins curativos stricto sensu”), não estão excluídos da patenteabilidade nos termos do Artigo 53(c) EPC (parágrafo 6.2.3 do Razões do G 1/04).

Contudo, o que é mais importante, o Conselho explicou que a exclusão da patenteabilidade de um método de diagnóstico não pode ser contornada pela omissão de uma das características essenciais do método. Isto porque o Artigo 84 da EPC exige que, para ser patenteável, uma reivindicação independente deve recitar todas as características essenciais que são necessárias para definir clara e completamente uma invenção específica. Em particular, o Conselho considerou que “a característica não técnica relativa ao diagnóstico para fins curativos [...] deve ser incluída como uma característica essencial na respectiva reivindicação independente se a sua essencialidade for inequivocamente inferível a partir do respectivo pedido de patente europeia ou da patente europeia como um todo” (parágrafo 6.2.4 da Justificativa do G1/04).

Como restrição adicional, o Artigo 53(c) da EPC exige que, para ser excluído da proteção de patente, um método de diagnóstico deve ser praticado no corpo humano ou animal. A este respeito, o Conselho Ampliado considerou que “[o] critério ‘praticado no corpo humano ou animal’ deve ser considerado apenas em relação às etapas do método de natureza técnica. Assim, não se aplica ao diagnóstico com fins curativos stricto sensu, ou seja, à fase de decisão dedutiva, que como exercício puramente intelectual não pode ser praticada no corpo humano ou animal.” (parágrafo 6.4.1 das Justificativas). O Conselho Ampliado concluiu que “uma reivindicação não está excluída da patenteabilidade nos termos do [Artigo 53 (c) EPC] se pelo menos uma das etapas anteriores que são constitutivas para fazer um diagnóstico para fins curativos [ou seja, pelo menos uma das etapas (i), (ii) ou (iii)] compreende uma etapa do método de natureza técnica que não satisfaz o critério ‘praticado no corpo humano ou animal’”.

O Conselho também explicou que o Artigo 53 (c) EPC “não exige um tipo e intensidade específicos de interação com o corpo humano ou animal” e, portanto, uma etapa de natureza técnica “satisfaz o critério 'praticado no corpo humano ou animal 'se a sua realização implicar qualquer interação com o corpo humano ou animal, sendo necessária a presença deste” (parágrafo 6.4.2 das Razões). Isso significa que a interação pode ser invasiva ou não invasiva, e as interações não invasivas podem envolver contato físico direto com o corpo humano ou animal ou podem ser praticadas a uma certa distância dele.

Este critério foi discutido na recente decisão da Câmara de Recurso T 1920/21, onde o pedido em causa diz:

"1. Método para diagnosticar uma infecção por Helicobacter pylori em um paciente tratado com inibidores da bomba de prótons (IBP), compreendendo as etapas de administração ao paciente de uma mistura de ácido cítrico, ácido málico e ácido tartárico em uma quantidade de 5 a 7 g , coleta de uma primeira amostra de respiração, administração ao paciente de ureia marcada com 13C, em que a quantidade de ureia marcada com 13C corresponde a 10 a 100 mg de 99% de 13C-ureia, aguardando um tempo de 10 a 60 minutos, depois coletando uma segunda amostra de respiração amostra do paciente, medindo o teor de 13C no CO2 da primeira e segunda amostra e determinação de uma razão 13C/12C por espectroscopia nas respectivas amostras caracterizada por uma diferença Δδ da razão 13C/12C da primeira amostra de respiração e a razão 13C/12C da segunda amostra de respiração é calculada e o valor da diferença na faixa de 2 por mil a 2,9 por mil é usado como ponto de corte para indicar a presença de uma infecção por H. pylori no paciente, em que o método requer apenas uma interrupção de 1 dia na ingestão de IBP." (enfase adicionada)

Nesta decisão, o Conselho considerou que a etapa de “coleta de uma amostra de ar expirado” exigia necessariamente a presença do paciente do qual foi coletada a amostra de ar expirado e, portanto, que esta etapa atendeu ao critério de “praticada no corpo humano ou animal”. No entanto, a Câmara de Recurso não considerou que a etapa subsequente do método de natureza técnica que envolve “a medição do teor de 13C no CO2 da primeira e segunda amostras e a determinação de uma relação 13C/12C por espectroscopia nas respetivas amostras” cumprisse o critério “praticado no corpo humano ou animal”. O Conselho concluiu que não poderia derivar do texto da alegação “qualquer exigência de que a medição destas duas amostras também exija a presença do paciente”. Como tal, o Conselho concluiu que o objeto da reivindicação não estava excluído da patenteabilidade ao abrigo do Artigo 53(c) EPC, uma vez que nem todas as etapas do método de natureza técnica foram “praticadas no corpo humano ou animal”.

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25/03/2024