O TRF2[1]
em Les Laboratoires Servier v. INPI analisou o pedido PI0005915 comprimido
matriz que permite a liberação prolongada de trimetazidina ou de um sal de adição
da mesma com um ácido farmaceuticamente aceitável, após a administração pela
via oral, caracterizado pelo fato de que a liberação prolongada é controlada
pelo uso de um polímero derivado da celulose e que é utilizado em tratamentos
de insuficiência coronariana, vertigens de origem vascular. A patente de
invenção em apreço busca disponibilizar um comprimido matricial que realize
liberação prolongada de trimetazidina, mantendo, a cada administração, um pico
plasmático relevante. O problema técnico apresentado, conforme consta do
relatório descritivo da patente em questão, reside no fato de que o
dicloridrato de trimetazidina, princípio ativo conhecido por suas propriedades
antiisquêmicas, é rapidamente absorvido e eliminado pelo organismo. PI0005915 propõe
um novo regime de dosagem do princípio ativo da trimetazidina, que permita
manter permanentemente um nível plasmático elevado de tal substância entre duas
administrações, garantindo proteção segura e eficaz. Foram consideradas óbvias
as duas características fundamentais para o sucesso na proteção do miocárdio
contra eventos isquêmicos, a saber, uma liberação de princípio ativo similar
àquela de uma forma farmacêutica de liberação imediata, bem como a de uma
liberação de princípio ativo similar àquela de uma forma farmacêutica de
liberação prolongada (ao longo das 12 horas subsequentes a cada administração).
A Corte conclui pela falta de
atividade inventiva em comparação com documentos do estado da técnica e ademais:
“Quanto ao fato do comprimido do
PI0005915 se comportar nas primeiras horas como um comprimido convencional de
liberação imediata, tal fato é perfeitamente previsível [...] com base em
raciocínio lógico (obviedade) a partir do conhecimento básico sobre as matrizes
hidrofílicas contendo fármacos muito hidrossolúveis [...] Difícil e
surpreendente seria se um comprimido de liberação controlada revestido (ao
invés do comprimido matricial) apresentasse um perfil inicial semelhante ao dos
comprimidos convencionais de liberação imediata, pois o que se espera nessa
situação é que a liberação inicial do fármaco seja retardada pelo fato de não
haver fármaco na superfície do comprimido, precisando a água romper a barreira
do revestimento antes de alcançar o fármaco confinado no interior do comprimido
[...] Verifica-se, portanto, que o que o Autor afirma ser um efeito inesperado
e surpreendente, ou seja, o perfil de liberação da trimetazidina no comprimido
matricial para liberação prolongada, muito pelo contrário, é um efeito
previsível e óbvio para um técnico no assunto dotado de conhecimentos da área
de tecnologia farmacêutica.” Aplicando o TMC a juíza acolhe a conclusão do
perito: “já era esperado que um
comprimido formulado em uma matriz hidrofílica contendo um fármaco
relativamente pequeno e muito solúvel em água tivesse uma liberação de
princípio ativo similar àquela de uma forma farmacêutica de liberação imediata,
bem como a de uma liberação de princípio ativo similar àquela de uma forma
farmacêutica de liberação prolongada. É justamente esse tipo de comprimido que
foi desenvolvido no PI0005915-3: comprimido em matriz hidrofílica contendo dicloridrato
de trimetazidina, um fármaco relativamente pequeno e muito solúvel em água, tal
como descrito em D1”.
[1] TRF2, Apelação Cível 2012.51.01.012451-2, 13ª vara federal do Rio
de Janeiro, Julgamento: 02/03/2015 Relatora: Marcia Maria Nunes de Barros http://www.jusbrasil.com.br/diarios/104786085/trf-2-jud-jfrj-23-11-2015-pg-543
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