Patentes de processo com etapas realizadas por diferentes partes nos Estados Unidos

Induced Infringement of Method of Treatment Claims: Does “United We Stand, Divided We Fall” Really Apply? March 3, 2017 By Barbara R. Rudolph, Ph.D. Authored by Barbara R. Rudolph, Ph.D. and Robert C. Stanley https://www.finnegan.com/en/insights/articles/induced-infringement-of-method-of-treatment-claims-does-united.html 

O artigo analisa como as reivindicações de método de tratamento — usadas pela indústria farmacêutica para proteger medicamentos inovadores — enfrentam desafios jurídicos nos EUA quando as etapas do método são realizadas por mais de um ator, como médicos e pacientes, fenômeno conhecido como “violação dividida”.

Akamai Technologies possuía uma patente sobre um método de distribuição de conteúdo pela internet (CDN – content delivery network). A patente reivindica um método de entrega de dados eletrônicos usando uma "rede de entrega de conteúdo" ou "CDN". Os proprietários de sites da Internet, conhecidos como "provedores de conteúdo", contratam a Akamai para fornecer o conteúdo de seus sites a usuários individuais da Internet. A patente prevê a designação de certos componentes do site de um provedor de conteúdo (geralmente arquivos grandes, como arquivos de vídeo ou música) a serem armazenados nos servidores da Akamai e acessados a partir desses servidores pelos usuários da Internet. O processo de designação de componentes do site a serem armazenados nos servidores da Akamai é conhecido como "marcação". Ao agregar as demandas de dados de vários provedores de conteúdo com diferentes padrões de pico de uso e fornecer esse conteúdo de vários servidores em vários locais, a Akamai pode aumentar a velocidade com que os usuários da Internet acessam o conteúdo de sites. 

Limelight Networks executava parte das etapas do método, mas seus clientes executavam as demais (por exemplo, a etapa de “marcar” o conteúdo). Assim, nenhuma parte isoladamente realizava todas as etapas da patente. O debate era: Pode haver violação direta de patente de método (35 U.S.C. § 271(a)) se as etapas forem divididas entre mais de um ator, mas coordenadas por um deles? Akamai alegava que, mesmo sem uma única entidade realizar todas as etapas, a Limelight induzia terceiros a praticá-las — e isso configuraria violação.  controvérsia girava em torno dos artigos: § 271(a) → violação direta (quem faz todas as etapas do método); § 271(b) → indução à violação (quem induz alguém a infringir a patente).

A Suprema Corte decidiu por unanimidade (9–0) que não pode haver indução de violação (§ 271(b)) sem que haja violação direta prévia (§ 271(a)) por uma única entidade.Em resumo: Se nenhum ator isoladamente realiza todas as etapas do método patenteado,  não há violação direta,  logo, não pode haver violação indireta (por indução).

Em 2014, a Suprema Corte dos EUA, no caso Limelight Networks v. Akamai Technologies, decidiu que uma única entidade deve executar todas as etapas de um método para haver violação induzida, o que dificultava a proteção de patentes farmacêuticas cujos métodos envolvem tanto médicos quanto pacientes. Porém, em 2015, o Circuito Federal (no caso Akamai en banc) ajustou o entendimento, permitindo responsabilizar uma parte se os atos de um agente puderem ser atribuídos a outro, quando um dirige ou controla o desempenho do outro, ou há uma empresa conjunta.O Federal Circuit (em sessão en banc, ou seja, com todos os juízes) atendeu exatamente à ordem da Suprema Corte: reavaliou a definição de violação direta. Ele não contrariou a Suprema Corte, porque a Suprema Corte não havia decidido esse ponto — apenas limitou a violação induzida. O Federal Circuit então ampliou o entendimento de “violação direta” dizendo que: Uma parte pode ser considerada responsável por violação direta mesmo que mais de uma entidade realize as etapas, se os atos de uma forem atribuíveis à outra (por direção, controle ou relação de cooperação conjunta). Isso ficou conhecido como o padrão “dirige ou controla” (directs or controls performance). Esse padrão foi depois aplicado no caso Eli Lilly v. Teva (2017)

Essa nova interpretação foi aplicada em Eli Lilly & Co. v. Teva (Fed Circ. 2017), envolvendo o medicamento pemetrexede dissódico, que requer pré-tratamento com ácido fólico e vitamina B12. Embora os médicos administrassem parte do tratamento e os pacientes a outra, o tribunal considerou que havia violação direta:As partes concordaram que os médicos deram aos pacientes a vitamina B12 e o pemetrexede, mas que os pacientes autoadministraram o ácido fólico de acordo com a orientação do médico e, portanto, nenhum ator executou todas as etapas do método reivindicadas. .

1. Os médicos condicionavam o tratamento à administração de ácido fólico pelos pacientes.

2. Eles também estabeleciam o modo e o momento dessa administração.

Assim, mesmo com múltiplos agentes, os atos dos pacientes foram atribuídos aos médicos, caracterizando violação direta sob o padrão Akamai. Além disso, a empresa Teva, que havia proposto a comercialização genérica (por meio de uma ANDA), foi considerada responsável por induzir a violação, pois a rotulagem do produto instruía os médicos a seguir o método patenteado, o que configurava incentivo à infração, ainda que nem todos os médicos o fizessem.

Nos Estados Unidos, uma ANDA significa Abbreviated New Drug Application (em português, Pedido Abreviado de Novo Medicamento). Ela é o tipo de pedido submetido à FDA (Food and Drug Administration) por empresas que desejam registrar e comercializar um medicamento genérico — ou seja, um produto equivalente a um medicamento de referência já aprovado, conhecido como NDA (New Drug Application). A ANDA foi criada pela Lei Hatch-Waxman de 1984 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), que: facilitou a entrada de genéricos no mercado, Uma ANDA não precisa repetir os ensaios clínicos e pré-clínicos do medicamento original, mas deve comprovar equivalência terapêutica com o produto de referência (denominado RLD – Reference Listed Drug).

O caso Lilly fortaleceu as patentes de método e mostrou que, com base no critério “dirige ou controla”, a responsabilidade pode ser estendida mesmo em situações de violação dividida. O artigo conclui que é prudente redigir reivindicações de método e rótulos de produto de forma alinhada, prevendo a interação entre médico e paciente, para garantir proteção efetiva. Também sugere que, no futuro, tribunais poderão explorar teorias de violação contributiva em casos semelhantes.