Decisões CGREC TBR86/18

 Suficiência descritiva

TBR86/18 No caso em lide é inegável que esteja suficientemente descrito no relatório descritivo, o objeto da presente patente, qual seja, uma composição de metilfenidato de liberação modificada multiparticulada, caracterizada pelo fato de compreender um 113 componente de liberação imediata e um componente de liberação modificada, em que: a) o componente de liberação imediata contém partículas de liberação imediata compreendendo uma semente revestida com um ingrediente ativo que é metilfenidato, um sal armaceuticamente aceitável de metilfenidato, um enantiômero de metilfenidato ou mistura dos mesmos; e b) o componente de liberação modificada sendo (i) partículas de liberação modificada compreendendo as partículas de liberação imediata revestidas com uma solução de revestimento consistindo de copolímero de metacrilato de amônio e/ou copolímero de ácido metacrílico, ou (ii) uma matriz de liberação modificada compreendendo metilfenidato, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e povidona de forma que a composição que segue a liberação oral a uma pessoa libera o ingrediente ativo ou ingrediente ativos em uma maneira pulsátil. Ademais, ficou comprovado também sucesso em alcançar um perfil de liberação pulsátil para o metilfenidato com as composições protegidas na presente patente. Entende-se que a não comprovação da redução da tolerância e consequente obtenção dos efeitos farmacológicos e terapêuticos equivalentes aos produzidos pela administração de duas diárias de metilfenidato não caracteriza insuficiência descritiva, uma vez que, como mostrado acima, o objeto protegido está suficientemente descrito. Ademais, a redução da tolerância e consequente obtenção dos efeitos farmacológicos e terapêuticos equivalentes aos produzidos pela administração de duas diárias de metilfenidato é um resultado esperado a partir do perfil plasmático apresentado pelas formas de dosagem de liberação modificada da presente patente.