Decisões CGREC TBR489/18

 Reivindicações Falta de Suporte

TBR489/18 Refere-se a presente invenção a um método para inibição de atrofia da pele, ou atrofia epitelial ou da mucosa nas mulheres, ou a um método para tratamento ou prevenção de sintomas relacionados com atrofia. A falta de suporte/fundamentação nos termos do Art. 25 da LPI (item 3.88 da Res. 124/13) é fruto da completa ausência de evidência que fundamente o novo uso do ospemifeno. A mera citação de sintomas e sinais no relatório descritivo não comprova o uso pleiteado. O relatório descritivo do pedido em tela apresenta evidência do uso pleiteado apenas para atrofia vaginal. Sendo falho em apresentar evidência 94 de usos de ospemifeno para tratar sintomas relacionados à atrofia urológica, muito menos elementos técnicos que permitam supor que as observações do aparelho genital se estendem ao aparelho urinário. No que concerne aos efeitos na atrofia no tecido do aparelho urológico não se pode verificar em nenhuma parte do relatório descritivo algum dado que sustente/fundamente/suporte tal característica técnica. A própria recorrente admite que os dados não mostram haver diferença significativa nos sintomas quando se compara o grupo placebo e ospemifeno, mas acredita que é QUASE CERTO que se o estudo for repetido em condições com maior incidência e/ou gravidade dos sintomas, alcançaria significância estatística. Na verdade, o que a recorrente mostra nos dados, é que no modelo empregado, não foi visto nenhuma melhoria nos sintomas ocasionadas pelo tratamento com ospemifeno, já que não foi possível diferenciar o efeito do placebo e do uso do composto. Ou seja, a recorrente comprova em um estudo clínico que ospemifeno não age para tratar sintomas urinários decorrentes de atrofia urogenital. O pedido em tela, no momento do depósito, não trouxe evidência clara para o uso de ospemifeno para tratar sintomas relacionados à atrofia urinária, apenas vaginal. Não é possível a partir do relatório descritivo original ver evidências inequívocas do novo uso pleiteado, apenas sugestões de uso que careciam de comprovação. D1 já revelava o uso de ospemifeno para tratar sintomas relacionados a atrofia vaginal e, portanto, a matéria citada não é nova frente a este documento citado como impeditivo. Logo, as alegações da recorrente não contornam as objeções levantadas em relação aos Arts. 8º, 11, 24 e 25 da LPI.