Decisões CGREC TBR85/18

Patenteabilidade Seres Vivos

TBR85/18 Segundo a ANVISA (Parecer 466/16/COOPI/GGMED/ANVISA, de 31 de maio de 2016), o presente pedido trata de polipeptídeos imunogênicos derivados de Streptococcus pneumoniae úteis em composições de vacina. A ANVISA afirmou que tais polipeptídeos consistem em moléculas biológicas naturais, não passíveis de proteção por infringir o disposto no artigo 10 (IX) da LPI. A ANVISA reiterou que se trata de polipeptídeos diretamente isolados de S. pneumoniae e que moléculas de polipeptídeos fundidos a sacarídeos são comumente encontradas na natureza. Quanto às reivindicações de composição, a ANVISA pontuou que as mesmas encontram-se definidas por compreenderem um polipeptídeo e um veículo ou diluente farmaceuticamente estável não especificado. Assim sendo, a ANVISA entende que as matérias referentes a um polipeptídeo e composição englobam material biológico natural, infringindo o disposto no artigo 10 (IX) da LPI. Com relação à alegação da ANVISA de que a matéria ora pleiteada engloba produto biológico natural uma vez que polipeptídeos fundidos a sacarídeos são comumente encontrados na natureza, tem-se que algumas proteínas são sabidamente fundidas a sacarídeos em seu estado natural (glicoproteínas) enquanto outras não. Não há descrição no estado da técnica e nem no presente pedido de que os polipeptídeos imunogênicos isolados de S. pneumoniae sejam glicoproteínas em seu estado natural. Assim sendo, diante da ausência de evidência, não é possível afirmar que tais proteínas imunogênicas específicas encontram-se ligadas a sacarídeos em seu estado natural, não sendo as proteínas ligadas a sacarídeos ora pleiteadas passíveis de objeção frente ao disposto no artigo 10 (IX) da LPI. Com relação à composição, ressalta-se que a mesma encontra-se definida por compreender um polipeptídeo quimérico (que é uma proteína não natural) (reivindicações 8 e 9) ou por compreender um polipeptídeo de S. pneumoniae em associação a um adjuvante selecionado entre óleo, sal de alumínio, caulim, poli IC, poli AU, Quil ATM e AlhidrogelTM (reivindicações 10 e 11), estando os adjuvantes clara e precisamente definidos e fundamentados no relatório descritivo do. Desta forma, resta claro que as composições ora pleiteadas são distintas de produtos biológicos naturais, não sendo passíveis de objeção frente ao disposto no artigo 10 (IX) da LPI.