Decisões CGREC TBR2997/17

 Fármacos - Atividade Inventiva

TBR2997/17 Pedido trata de preparações de pantoprazol liofilizado que são obteníveis através de secagem por congelação de uma solução aquosa de pantoprazol, ácido etilenodiamina tetracético e/ou um sal adequado do mesmo, e hidróxido de sódio e/ou carbonato de sódio. O estado da técnica mais próximo (D1), embora revele formulações muito similares não sugere em momento algum que o problema técnico apontado pela recorrente poderia ser solucionado. D1 revela que o problema técnico a ser solucionado pelas formulações lá reveladas se restringem à estabilidade. E nesse caso, D1 entende estabilidade do pantoprazol especificamente no que concerne à sua estabilidade química (oxidação por diferentes agentes e degradação por hidrólise catalítica). D1 é completamente silente a respeito de estabilidade físico-química da formulação resultante após reconstituição. A recorrente dissipa qualquer possibilidade de que o efeito técnico apontado seria inerente às formulações de D1 ao demonstrar o efeito técnico não óbvio em que a formulação pleiteada apresenta uma menor formação de partículas quando a preparação liofilizada de pantoprazol é reconstituída.