Decisões CGREC TBR4390/17

 Fármacos - Atividade Inventiva

TBR4390/17 Pedido reivindica “Pastilha medicamentosa de açúcar cozido para chupar, de consistência sólida, destinada a se dissolver na cavidade bucal, caracterizada pelo fato de que compreende nicotina como um princípio ativo, um excipiente açucarado principal ou diluente formado por isomalte representando 80 a 99% em peso da pastilha, e um agente matricial do tipo celulósico representando de 1 a 10% do peso da pastilha e proporcionando resistência aumentada da dita pastilha e assim, permitindo retardar a liberação do dito princípio ativo que permanece, em contato prolongado com a área bucofaríngea, o tempo de dissolução da pastilha na cavidade bucal sendo de, pelo menos, 15 minutos”. D4 revela pastilha compreendendo nicotina como ativo farmacêutico, um diluente a base de açúcar, um polímero insolúvel formador de filme e um polímero de intumescimento. A característica distintiva da pastilha de nicotina ora pleiteada estaria na presença de isomalte como diluente, bem como a ausência de um polímero insolúvel formador de filme. Segundo o relatório descritivo do presente pedido e os testes experimentais trazidos a pastilha de nicotina ora pleiteada apresenta uma resistência aumentada e um tempo mínimo de dissolução na boca de 15 minutos, garantindo uma liberação lenta de nicotina. Este efeito técnico impede que a nicotina seja liberada rapidamente, diminuindo problemas como a tolerância e os efeitos adversos provocados pelo aumento abrupto de nicotina plasmática. Não obstante, cabe ressaltar que este efeito técnico já era alcançado com a pastilha de nicotina revelada em D4. D4 descreve que a pastilha de nicotina ora revelada é capaz de liberar de maneira controlada o ativo dentro de um período de 15 minutos até 90 minutos. Por este motivo, considera-se que o problema técnico objetivo do presente pedido, frente ao estado da técnica mais próximo, seria somente o provimento de uma pastilha alternativa que permite a liberação controlada deste ativo. Embora este documento sugira que HPMC pode ser empregado na matriz da pastilha, em nenhum momento é demonstrado que este ingrediente sozinho é capaz de aumentar a rigidez da pastilha e promover a liberação controlada da nicotina. Ao contrário, em todos os exemplos descritos em D4 existe a presença adicional de um polímero insolúvel da classe dos metacrilatos, o qual segundo D4 participa do controle da liberação da nicotina. Ademais, é correta a afirmação da Recorrente de que D4 não descreve nem sugere o emprego de isomalte como principal constituinte da matriz da pastilha. Sendo assim, considera-se que os ensinamentos revelados em D4 não fornecem um direcionamento técnico que motivasse um técnico no assunto de maneira óbvia a empregar as características técnicas distintivas pleiteadas no presente pedido de modo a solucionar o problema técnico supracitado com uma razoável expectativa de sucesso.