Em T421/14 a Câmara conclui que de acordo com a jurisprudência, a fim de cumprir os requisitos de suficiência ao abrigo do artigo 83.º da EPC ("O pedido de patente europeia deve divulgar a invenção de uma forma suficientemente clara e completa para que seja realizada pelo técnico no assunto") a eficácia terapêutica da composição e o regime de dosagem para as reivindicações de indicação terapêutica devem ser pelo menos críveis / plausíveis a partir da descrição e / ou conhecimento geral comum. As reivindicações de uso médico em questão neste caso diziam respeito ao uso de uma composição de liberação sustentada em uma dose específica em um regime de dosagem específico para aumentar a velocidade de caminhada de um paciente com esclerose múltipla. A patente continha dados de um ensaio clínico, mas nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada no ensaio. No entanto, uma análise post-hoc dos dados (que foi incluída na patente) usando critérios revisados mostrou que um benefício clínico estatisticamente significativo de benefício terapêutico foi alcançado. No entanto, esse benefício foi observado apenas em uma pequena subpopulação de pacientes. A Câmara de Recurso concluiu que a existência de não respondentes nos dados não é, por si só, uma razão para negar a suficiência descritiva e observou que os pacientes com esclerose múltipla experimentam variabilidade na ocorrência de seus sintomas e, por isso, pode ser difícil reconhecer os benefícios clínicos das terapias. Nesse caso, apenas cerca de um terço dos pacientes responderam ao post-hoc de acordo com os critérios revisados. A Câmara de Recurso destacou que a existência de uma proporção substancial de não respondentes é um fenômeno comum que é observado no tratamento com medicamentos em muitas áreas, como diabetes, enxaqueca e tratamento do câncer. Além disso, eles apontaram que é uma prática comum tratar pacientes com um medicamento e mudar sua medicação caso eles não respondam ao tratamento. Além disso, a Câmara de Recurso confirmou que os requisitos do Artigo 83 EPC são cumpridos se puder ser demonstrado que uma proporção relevante de pacientes se beneficia do tratamento e que tem segurança aceitável porque a pessoa qualificada tem as informações técnicas necessárias para realizar o tratamento . Neste caso, a Câmara de Recurso concluiu que a alegada eficácia terapêutica e segurança eram credíveis / plausíveis na data de vigência da patente quando restringidas aos compostos específicos usados nos exemplos.[1]
[1] EPO sufficiency: can medical use claims encompass all patients if
the majority are non-responders? D Young & Co LLP, 21/12/2020
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