Decisões INPI CGREC TBR 2920/17

 Método terapêutico 

Métodos terapêuticos são aqueles que visam à cura e/ou a prevenção de uma doença ou disfunção do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter suas condições normais de saúde. Métodos caracterizados pela dosagem e/ou posologia de um medicamento para tratamento ou prevenção de uma doença também se enquadram como métodos terapêuticos (Res. 169/16 § 1.27) Os seguintes formatos de reivindicações são considerados como métodos terapêuticos: o tratamento de condição médica Y caracterizado pela administração da substância X, o uso da substância X caracterizado por ser para tratar uma condição médica Y. Substância X para utilização em método terapêutico ou Substância X para uso no tratamento da condição médica Y também são considerados métodos terapêuticos. No entanto, as reivindicações no formato convencionalmente chamado de fórmula suíça: Uso de um composto de fórmula X, caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar a doença Y, não são consideradas método terapêutico. (Res. 169/16 § 1.29) 

TBR2920/17 O pedido trata-se de uma forma diferente de administração (posologia) de ativos farmacêuticos conhecidos, no caso bifosfonatos, para o tratamento de remodelamento ósseo. O quadro reivindicatório contém reivindicações redigidas na forma que ficou conhecida como “fórmula suíça”. Entende-se que o que confere novidade e atividade inventiva as reivindicações deste tipo é o novo uso terapêutico dado a um medicamento ou princípio ativo. 20 Consideramos que o que configura um segundo uso médico é o fato de um determinado produto farmaceuticamente ativo conhecido no tratamento (ou prevenção) de um determinado estado patológico ser utilizado no tratamento (ou prevenção) de um outro estado patológico, onde a novidade e a atividade inventiva são determinadas em função da diferença entre estes dois estados patológicos. Tendo em vista as considerações acima, pode-se dizer que: uma vez que o desenvolvimento se deu quanto à forma de administrar o ativo farmacêutico para o propósito para o qual já era conhecido, não há como se falar em segundo uso médico. O uso de bifosfonatos para o tratamento de remodelamento ósseo já era conhecido antes da data de depósito do presente pedido (vide documento D1) assim, o que se tem é que, no quadro reivindicatório apresentado a diferença em relação ao estado da técnica reside na posologia de administração do bifosfonato, o que, definitivamente, não influencia o uso na preparação de um medicamento. A forma de dosagem, administração em combinação e dose utilizada, não são características de uso para preparação de um medicamento, mas sim de método terapêutico. Deste modo as reivindicações não apresentam novidade em relação ao estado da técnica.