Fórmula Suíça na Inglaterra e Alemanha

A redação na dita fórmula Suíça ocorre tipicamente em reivindicações de segundo uso médico. Reivindicações do tipo: uso do composto X caracterizado por se tratar uma doença Y, não é passível de ser aceita por recair no processo de tratamento (método terapêutico) de um animal (ser humano ou não), uma vez que os métodos de tratamento estão incluídos como não invenção (inciso VII do artigo 10 da LPI). No caso de primeiro uso médico a EPO, pelo artigo 54(5) da EPC2000 permite a reivindicação da substância ou composição, ainda que esta seja conhecida do estado da técnica[1].

Para Denis Barbosa as reivindicações do tipo fórmula Suíça são compatíveis com a legislação brasileira[2]. Esta redação, originalmente proposta pelo escritório suíço de patentes em 1984, concede a patente ainda que o processo de fabricação e a substância ativa sejam conhecidos, estando a novidade na doença a ser tratada e foi adotada pela EPO na decisão[3] G5/83 do Enlarged Board of Appeal de 1985, na decisão Re Eisai Co Ltd: “uma patente européia pode ser concedida para reivindicações direcionadas para o uso de uma substância ou composição para a fabricação de um medicamento destinado a um novo e inventivo uso terapêutico específico”[4].

Logo em seguida a esta decisão da Corte Européia, um Tribunal da Inglaterra em in John Wyeth & Brother Ltd's Application / Schering AG's Application rejeitou a concessão de patentes na fórmula Suíça, por falta de novidade, ainda que o Patent Act nos Artigos 1(1), 4(2) e 2(6) reproduza textualmente as disposições da Convenção Européia de Patentes nos Artigos 52(1), 52(4) e 52(5)[5]. Em grau de recurso esta decisão foi revertida e as reivindicações na fórmula Suíça aceitas. Em 1999 em um litígio envolvendo o taxol, a questão foi novamente discutida e a Corte se posicionou favoravelmente à argumentação do Enlarged Boards of Appeal tendo em vista a coerência entre a EPO e o UKPTO[6]. William Cornish aponta esta mudança de posição da corte inglesa como casuística e aponta que este entendimento reduz bastante a relevância da exceção de métodos de tratamento do corpo humano ou anila ainda que a destituam de significado.[7] Assim por exemplo em Bristol Myers Squibb v. Baker Norton[8] entendeu como não patenteável a mera mudança de dosagens em tratamento conhecido.

Em maio de 2008 a England and Wales Court of Appeal em análise da patente EP724444 (o pedido equivalente PI9407824 teve desistência homologada em 1997), entendeu que reivindicações na fórmula suíça tem sido aceitas a longo tempo na Inglaterra. Tais reivindicações desviam de dois obstáculos de patenteabilidade: a exigência de novidade e a proibição de métodos de tratamento do corpo humano. Tais reivindicações são desnecessárias quando o produto é novo, uma vez que neste caso tal produto pode ser patenteado. Mas quando tal produto não é novo, a reivindicação em fórmula suíça confere novidade a patente sem que a reivindicação se configure como um método de tratamento[9]. Em 2010 em Grimme Maschinenfabrik v Derek Scot [2010] EWCA Civ 1110 a Corte conclui que terceiros podem ser acusados de infração indireta se fornecerem meios essenciais para implementação de uma invenção patenteada quando sabem ou é obvio que haverá um usuário final em contrafação direta. Em 2015 em Warner-Lambert Company v Actavis Group [2015] EWHC 72 (Pat)] a Corte entendeu que a venda de um medicamento genérico não constituía contrafação de uma patente de uma reivindicação na fórmula Suíça pois o farmacêutico ou atacadista não estaria usando este produto sendo vendido para fabricação de um medicamento. Por ser uma patente de processo seria necessário caracterizar uma contrafação direta segundo a seção 60(1)(c) do Patent Act de 1977 que prevê a contrafação nos casos de produto obtido diretamente por meio de processo patenteado, o que não estaria caracterizado. O fornecimento do medicamento para uso imediato não constitui infração indireta. O juiz sugere que os médicos ao prescreverem suas receitas indiquem o nome de marca quando indicado o medicamento para o uso patenteado, e indiquem o nome genérico do medicamento quando para indicações não patenteadas, evitando-se desta forma qualquer possibilidade de enquadramento em uma situação de contrafação.[10] 

Na Alemanha decisões da Corte de Dusseldorf em 2004[11] concluem que terceiro que comercializem um medicamento com a mesma indicação de uso em sua bula constitui uma infração direta da patente de uso. Em alguns casos a simples informação em material de propaganda não foi considerada suficiente para caracterizar esta contrafação direta. [12] Uma decisão de abril de 2015 da Corte de Hamburgo[13] concluem que as empresas de genéricos devem deixar claro que seus produtos não poderão ser comercializados para usos patenteados na reivindicação do tipo fórmula Suíça. A infração indireta está caracterizada se a substância como tal é oferecida ainda que a bula não indique o uso patenteado, uma vez que na situação em disputa era óbvio que os medicamentos fornecidos seriam utilizados nas indicações de tratamento de doenças patenteadas. O escopo de uma patente na fórmula Suíça é desta forma bastante amplo no entendimento da decisão em Hamburgo, mais amplo daquele encontrado na decisão em Dusseldorf.[14]

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[1] Article 54(5) The provisions of paragraphs 1 to 4 [novidade] shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 52, paragraph 4 [método terapêutico], provided that its use for any method referred to in that paragraph is not comprised in the state of the art.

[2] Usucapião de patentes e outros estudos de propriedade industrial, Denis Barbosa. Rio de Janeiro:Ed. Lumen Juris, 2006, p.713

[3] http://www.european-patent-office.org/dg3/g_dec/pdf/g830005.pdf The Enlarged Board considered that it was legitimate in principle to allow claims directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application, even where the process of manufacture as such did not differ from known processes using the same active ingredient. CaseLaw of the Boards Of Appeal of the EPO, 2006, item 5.2.1 p.104

[4] A European patent may be granted with claims directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application

[5] John Wyeth & Brother Ltd's Application Schering AG's Application [1985] RPC 545 (UK Pat Ct). em http://www.austlii.com/nz/journals/VUWLRev/2001/9.html#fn38

[6] http://www.austlii.com/nz/journals/VUWLRev/2001/9.html#fn38

[7] CORNISH, William, LLEWELYN, David. Intellectual property: patents, copyright, trademarks and allied rights. London: Sweet&Maxwell, 2007. p. 224

[8] [2001] RPC 1 CA cf. CORNISH, William, LLEWELYN, David. Intellectual property: patents, copyright, trademarks and allied rights. London: Sweet&Maxwell, 2007. p. 224

[9] Swiss form claims have been long accepted in the UK, see Wyeth [1985] RPC 545 and the "BMS" case, Bristol-Myers Squibb v Baker Norton [1999] RPC 253 at [44] (Jacob J at first instance) and [2001] RPC 1 Court of Appeal (at [37] per Aldous LJ and [80-81] per Buxton LJ). For convenience we here adapt Jacob J's explanation in BMS of the rationale of these. Such a claim steers clear of two obstacles to patentability, namely the requirement of novelty and the ban on methods of treatment of the human body by therapy. It follows a statement of practice regarding "use claims" issued by the Swiss Federal Intellectual Property Office, [1984] OJ EPO 581. The generalised form of such a claim is "the use of compound X in the manufacture of a medicament for a specified (and new) therapeutic use". Such claims are unnecessary when X is new, for then X can be patented in itself by virtue of the last sentence of Art.52(4). But when X is old, a Swiss form of claim confers novelty and yet is not a claim to a method of treatment. Actavis UK Limited v. Merck & Co Inc http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2008/444.html

[10] ENGLAND, Paul; LUNZE, Anja. Infringement of second medical use patentes, fevereiro 2015 www.taylorwessing.com/synapse/february15.html

[11] Düsseldorf District Court, docket number 4a 0 12/03, 24 February 2004, GRUR-RR 2004, 193 – Ribavirin; Düsseldorf Court of Appeal, docket number 2 U 54/11, 31 January 2013 – Cistus Incanus; Düsseldorf District Court, docket number 4a O 145/12, 14 March 2013 – Chronic Hepatitis C

[12] Düsseldorf Court of Appeal, docket number 2 U 54/11, 31 January 2013 – Cistus Incanus; Düsseldorf District Court, docket number 4a O 145/12, 14 March 2013 – Chronic Hepatitis C.

[13] District Court Hamburg, decisions of 2 April 2015, docket numbers 327 O 67/15, 327 O 132/15, 327 O 140/15, 327 O 143/15 – Pregabalin.

[14] LUNGE, Anja. Infringement of second medical use patents – important developments in Germany, setembro 2015, http://united-kingdom.taylorwessing.com/synapse/ti-infringe2ndmed-ger-sep15.html