Invenções com uso de IA na EPO

Patenting AI innovations in healthcare: navigating European patent law

By Jack Severs & Joe Spencer

Apr 25th, 2025 

https://www.gje.com/resources/patenting-ai-innovations-in-healthcare-navigating-european-patent-law/

Métodos/programas matemáticos para computadores

No Instituto Europeu de Patentes (EPO), os modelos de IA e aprendizado de máquina são geralmente considerados de natureza matemática abstrata e, portanto, são considerados métodos matemáticos. Métodos e programas matemáticos para computadores "como tais" são especificamente excluídos da patenteabilidade no IEP. A abordagem do IEP ao considerar esses tipos de invenções é determinar se a invenção tem caráter técnico. Para invenções de IA, o caráter técnico pode ser demonstrado limitando uma reivindicação de IA a uma "aplicação técnica", em que a reivindicação é funcionalmente limitada a uma finalidade técnica específica, ou a uma "implementação técnica", em que a reivindicação é direcionada a uma implementação técnica específica. Uma vez estabelecido que a invenção tem caráter técnico, todas as características que contribuem para o caráter técnico são consideradas para a apreciação da atividade inventiva.

Com as inovações de saúde de IA, limitar funcionalmente a reivindicação a uma aplicação técnica é a maneira mais comum de demonstrar caráter técnico.

O EPO forneceu algumas diretrizes úteis sobre o que pode ser considerado uma aplicação técnica de algoritmos de aprendizado de máquina. Essas diretrizes fornecem um exemplo em que o uso de uma rede neural em um aparelho de monitoramento cardíaco, com o objetivo de identificar batimentos cardíacos irregulares, faz uma contribuição técnica. Em um exemplo relacionado, o pedido de patente europeia EP 0850016 reivindica um aparelho e método em que um sinal de eletrocardiógrafo é processado e usado em uma rede neural de Kohonen para obter uma indicação relacionada à ocorrência de um batimento cardíaco irregular distinto. O 0850016 do PE foi objecto de um recurso (T 0598/07) na sequência da sua revogação na sequência de um processo de oposição. Em T 0598/07, verificou-se que os pontos de novidade foram (1) um vetor n dimensional representativo de cada pulso é primeiro comparado com um batimento cardíaco irregular n volume dimensional para identificar batimentos irregulares distintos, que são espúrios no que diz respeito ao monitoramento de condições cardíacas e, posteriormente, com um batimento cardíaco regular n volume dimensional; e (2) o processamento de dados é realizado por meios de rede neural de Kohonen. Essas diferenças parecem ser de natureza matemática, mas foram consideradas como contribuindo para o caráter técnico devido ao propósito técnico de identificar batimentos cardíacos irregulares.

Embora seguir as diretrizes do IEP possa ser útil para indicar o tipo de aplicação técnica que pode conferir caráter técnico, deve-se tomar cuidado para garantir que um pedido de patente seja redigido para demonstrar suficientemente a ligação entre as etapas de ML e o resultado técnico (por exemplo, diagnóstico). Nem sempre é suficiente que um pedido de patente esteja relacionado a um pedido técnico, como IA para diagnóstico, conforme demonstrado no T 1741/22 para pedido de patente EP EP 3203396. O objeto do EP 3203396 diz respeito a um sistema e a um método de análise dos dados de monitorização da glicose indicativos de um nível de glicose. O método inclui o recebimento de dados de monitoramento de glicose indicando um nível de glicose amostrado para uma pessoa nos tempos de amostragem e compreendendo perfis de glicose compreendendo valores de glicose atribuídos aos tempos de amostragem. Para cada um desses perfis de glicose, os valores máximos ou mínimos de glicose são determinados e exibidos. EP 3203396 foi inicialmente rejeitado devido à falta de atividade inventiva e foi posteriormente apelado. O requerente alegou que as etapas de determinação e apresentação dos valores mínimos/máximos de glicose eram novas e proporcionavam o efeito técnico de uma "análise melhorada dos dados de monitorização da glicose", salientando que o efeito técnico não residia numa mera "apresentação de informações", mas que "foram gerados novos dados". O Conselho não concordou que esses "novos dados" fossem suficientes para contribuir para o caráter técnico da invenção. Assim, apesar das 3203396 do PE relativas a uma medição em condições reais, parece que foi necessária uma etapa técnica adicional para conferir caráter técnico ao método.

Portanto, é evidente que é necessária uma consideração cuidadosa para identificar aspectos de uma IA na inovação em saúde que são elegíveis para patentes.

Métodos de diagnóstico

O IEP exclui da patenteabilidade os métodos de diagnóstico praticados no corpo humano ou animal para evitar que médicos ou veterinários se preocupem com a violação de patente ao diagnosticar um paciente. O IEP forneceu orientações para que, para ser considerado um método diagnóstico, as seguintes etapas devem ser incluídas: (1) uma fase de exame, envolvendo a coleta de dados; (2) a comparação desses dados com os valores padrão; (3) a constatação de qualquer desvio significativo (ou seja, um sintoma) durante a comparação; e (4) a atribuição do desvio a um quadro clínico específico.

Além disso, um método só é considerado um método de diagnóstico na acepção da alínea c) do artigo 53.º e, por conseguinte, excluído da patenteabilidade se a fase de exame do escalão (1) for praticada no corpo humano/animal. No contexto dos métodos de IA ou ML, as principais etapas inventivas realizadas geralmente ocorrem longe do corpo humano ou animal. Por exemplo, um método para fornecer um diagnóstico médico usando IA pode começar com a etapa de inserir dados médicos (por exemplo, imagens médicas) no modelo de IA, pulando assim a fase de exame. Além disso, essa exclusão se aplica a reivindicações de método, e tais reivindicações a um dispositivo médico ou produto de programa de computador que executa o método não são excluídas.

Curiosamente, essa exclusão também foi considerada no T 0598/07 (relativo ao uso de uma rede neural em um aparelho de monitoramento cardíaco com o objetivo de identificar batimentos cardíacos irregulares). No processo T 0598/07, a Câmara considerou que as reivindicações do método não se enquadravam nesta exclusão, uma vez que nenhuma das reivindicações do método incluía etapas "relacionadas com o diagnóstico para fins curativos stricto sensu que representam a fase de decisão médica ou veterinária dedutiva". O Conselho passou a fornecer mais informações, afirmando que a alegação do método independente "apenas fornece uma indicação sobre se o vetor n dimensional formado a partir de um batimento cardíaco regular está dentro ou fora do volume dimensional n do batimento cardíaco regular" e que o método poderia "ser usado para ativar um alarme em resposta à indicação de saída". Assim, afigura-se que não se pode considerar que a apresentação de uma indicação se enquadre na etapa final (4), ou seja, a atribuição do desvio a um quadro clínico específico.

Por conseguinte, no caso de inovações relacionadas com o diagnóstico de um ser humano ou animal, deve ter-se o cuidado de garantir que pelo menos uma etapa do método de diagnóstico não é reivindicada como parte de uma reivindicação de método.

Suficiência

A legislação europeia de patentes exige que as invenções possam ser implementadas pela pessoa qualificada sem encargos excessivos. No contexto das invenções de IA, a divulgação insuficiente pode ser encontrada se "os métodos matemáticos e os conjuntos de dados de treinamento forem divulgados com detalhes insuficientes para reproduzir o efeito técnico em toda a gama reivindicada. Essa falta de pormenor pode resultar numa divulgação que se assemelha mais a um convite para um programa de investigação" (secção F-III-3 das Orientações do IEP). Por exemplo, de acordo com a seção G-II-3.3.1 das Diretrizes do IEP, "se o efeito técnico produzido por uma invenção de IA depender de características específicas do conjunto de dados de treinamento usado, as características necessárias para reproduzir o efeito técnico devem ser divulgadas, a menos que a pessoa qualificada possa determiná-las sem ônus indevido usando conhecimento geral comum. No entanto, em geral, não há necessidade de divulgar o conjunto de dados de treinamento específico em si.

O T 1191/19 cobriu um desses exemplos que enfrentou esse problema de requisito de suficiência. O pedido de patente europeia em questão foi o EP 2351523, intitulado "Método e Sistema para Guiar com Segurança Intervenções em Procedimentos cujo Substrato é a Plasticidade Neuronal". Esta aplicação envolve o uso de redes neurais para orientar intervenções médicas destinadas a aumentar a plasticidade neuronal. O sistema processa e analisa dados de pacientes submetidos à neuroreabilitação usando redes neurais artificiais (RNAs). É provável que as características do conjunto de dados de treinamento usado para treinar as RNAs tenham contribuído significativamente para o efeito técnico produzido por esta invenção. Essas características provavelmente exigiriam a inclusão de características e padrões especificamente relacionados aos mecanismos de plasticidade neuronal. Por exemplo, dados que refletem a reorganização neural após a lesão ou a resposta do cérebro a vários tipos de neuromodulações seriam cruciais para orientar as intervenções com precisão.

O pedido de patente foi inicialmente rejeitado devido a problemas de clareza e inventividade. O requerente recorreu, e a Câmara de Recurso questionou a suficiência da divulgação em seu parecer preliminar: "Mais crucialmente, parece que o pedido não divulga a invenção de maneira suficientemente clara e completa para que seja realizada pela pessoa qualificada na arte. Em especial, a aplicação não divulga nenhum conjunto de dados para utilização como «dados de formação» e como «dados de validação». Nem mesmo o aplicativo divulga o número mínimo de pacientes dos quais os dados de treinamento devem ser compilados para poder fornecer uma previsão significativa e o conjunto exato de parâmetros relevantes... Nessas circunstâncias, a pessoa qualificada não pode reproduzir sem ônus indevido a aplicação do esquema de metaaprendizagem ... A divulgação disponível parece ser mais um convite para um programa de pesquisa.

Esta decisão demonstra a importância de fornecer informações suficientes na descrição para mostrar as características de um conjunto de dados necessário para produzir o efeito técnico de uma invenção de IA. Nesta decisão T, a Câmara de Recurso forneceu algumas indicações sobre o tipo de divulgação que poderia ser considerado adequado para satisfazer este requisito de suficiência. Ou seja, a Câmara de Recurso indicou que fornecer "qualquer conjunto de dados para uso como 'dados de treinamento' e para uso como 'dados de validação'" e 'o número mínimo de pacientes a partir dos quais os dados de treinamento devem ser compilados para poder fornecer uma previsão significativa e o conjunto exato de parâmetros relevantes' pode ter sido adequado. É claro que, embora isso possa ter sido adequado neste pedido de patente, é importante considerar isso caso a caso.