Interpretação da reivindicação EPO x UPC

O Tribunal de Recurso da UPC emitiu recentemente uma decisão (NanoString v 10x Genomics, UPC_CoA_335/2023) que ilustra a tensão entre a interpretação de reivindicações de pedidos de patente em procedimentos de exame do EPO e a interpretação de reivindicações de patentes concedidas perante a UPC no caso de infração e, portanto, também em processos de revogação do UPC.

O papel da descrição e dos desenhos na interpretação de reivindicações

De acordo com as notas da decisão citada, a descrição e os desenhos devem sempre ser utilizados para a interpretação de uma reivindicação, a fim de determinar o âmbito de proteção de uma reivindicação. “A interpretação de uma reivindicação de patente não depende apenas do significado estrito e literal da redação utilizada. Pelo contrário, a descrição e os desenhos devem ser sempre utilizados como auxílios explicativos para a interpretação da reivindicação da patente e não apenas para resolver quaisquer ambiguidades na reivindicação da patente. Isto não significa que a reivindicação da patente sirva apenas como uma diretriz, mas que o seu objeto também se estende ao que, após exame da descrição e dos desenhos, parece ser o objeto para o qual o titular da patente busca proteção”.

Interpretações divergentes: EPO vs. UPC

Isto é contrário à abordagem do EPO para avaliar a patenteabilidade das reivindicações de patentes. De acordo com a prática geral do EPO, as reivindicações devem normalmente ser consideradas isoladamente, com referência ao relatório descritivo apenas em caso de ambiguidades nas reivindicações. Por outro lado, conforme esclarecido na recente decisão da UPC, as reivindicações de uma patente concedida serão sempre interpretadas à luz do relatório descritivo. É bastante realista presumir que os termos poderiam receber um significado diferente no procedimento de exame do IEP e no processo de infração do UPC.

Um exemplo seria uma propriedade de material claramente definida na reivindicação, mas a descrição indica que esta propriedade de material pode variar dentro de faixas consideráveis ​​(espessura, densidade, concentração). Embora o EPO examine a patente com base na reivindicação, considerando apenas a propriedade precisa, os processos de infração baseiam-se no entendimento mais amplo fornecido pela descrição.

A abordagem favorável às patentes da UPC e suas implicações

Por um lado, esta abordagem favorável às patentes do UPC é compreensível porque o UPC quer manter a sua atratividade elevada, a fim de tornar a patente unitária atrativa para os requerentes. Por outro lado, abre um mundo paralelo diametralmente oposto à prática de exame do IEP. A segurança jurídica que proporcione uma consistência clara na interpretação das reivindicações de patentes no processo de exame e infração seria altamente desejável tanto para os requerentes como para a indústria.

Claim Interpretation in EPO Examination vs. UPC Proceedings

Richardt Patentanwälte PartG mbB

www.lexology.com

https://www.unified-patent-court.org/en/registry/cases/case-details?case_number=576355&year=2023

Na sua decisão 10 x Genomics , o Tribunal de Recurso também faz as seguintes declarações de princípio:

• De acordo com o artigo 69.º da CPE e o Protocolo sobre a sua Interpretação, a reivindicação de patente não é apenas o ponto de partida, mas a base decisiva para determinar o âmbito de proteção de uma patente europeia.
• A interpretação de uma reivindicação de patente não depende apenas da sua redação exata no sentido linguístico. Pelo contrário, a descrição e os desenhos devem ser sempre consultados como auxílios explicativos para a interpretação da reivindicação da patente e não apenas utilizados para resolver quaisquer ambiguidades na reivindicação da patente.
• Isto não significa, contudo, que a reivindicação da patente sirva apenas como uma diretriz e que o seu objeto também se estenda ao que, após exame da descrição e dos desenhos, parece ser o pedido de proteção do titular da patente.
• A reivindicação de patente deve ser interpretada do ponto de vista do especialista na técnica.
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• The UPC Appeal Court overturns the 10x Genomics PI, but focuses on validity
• https://www.taylorwessing.com/en/insights-and-events/insights/2024/02/the-upc-appeal-court-overturns-the-10x-genomics-pi

Decisões CGREC TBR168/18

 Suficiência Descritiva

TBR168/18 Foi questionada a suficiência descritiva da sequência de aminoácidos da região variável da cadeia pesada do anticorpo 148(B), mais especificamente quanto à região CDR3, uma vez que a legenda da Figura 4 indica identidade de aminoácidos com a linhagem 119 germinativa e, ao mesmo tempo, indica que os aminoácidos da linhagem germinativa são desconhecidos ou inexistentes naquela região. O presente pedido revela a geração de anticorpos anti-TNF humano através da inoculação de TNF recombinante humano em camundongos transgênicos que contêm genes de cadeias pesadas e leves de imunoglobulinas humanas. Após sequenciamento dos clones completos obtidos, foi observada identidade de cadeia pesada maior do que 90% em relação à cadeia pesada de um dos genes de linhagem germinativa já presentes no camundongo, denominado DP-46. Além disso, foi observada identidade de cadeia leve entre 98 e 100% em relação à cadeia leve de um dos genes de linhagem germinativa já presentes no camundongo, denominado Vg/38K-type. Da leitura do relatório descritivo do pedido, resta claro e inequívoco que as sequências das regiões variáveis inteiras das cadeias leve e pesada dos novos anticorpos monoclonais TNV descritos no pedido (TNV14, TNV15, TNV148 e TNV196) foram sequenciadas e analisadas, sendo, consequentemente, conhecidas. Assim sendo, não restam dúvidas de que os oito aminoácidos no C-terminal da região CDR3 dos clones TNV descritos no pedido foram identificados e não são desconhecidos ou inexistentes, como seria decorrente de leitura estrita da legenda da Figura 4. Neste caso, os pontos naquela região devem se referir a outra sequência de referência e não à sequência da linhagem germinativa. Por convenção utilizada na técnica de alinhamento de sequências, a sequência completa localizada na posição superior do alinhamento (no presente caso, TNV14) é a sequência de referência. De outra forma, seria impossível relacionar aminoácidos específicos aos pontos mostrados em TNV148(B), uma vez que pontos indicam mesmo aminoácido. Assim sendo, a única sequência de referência possível para alinhamento na região do gap (tracejado) da sequência germline (região CDR3) é a sequência de TNV14 como mostrada na Figura 4. Desta forma, a única possível sequência CDR3 de TNV148 e TNV148B derivada da Figura 4 lida no contexto do protocolo experimental revelado no pedido, que demonstra como essa sequência foi obtida, é "DRGIAAGGNYYYYGMDV". Desta forma, considerando-se a informação dada em conjunto ao longo de todo o relatório descritivo do pedido, assim como as informações acerca das sequências dos clones TNV e, particularmente, do clone TNV148(B), a única sequência possível para a região CDR3 de TNV148(B) é "DRGIAAGGNYYYYGMDV". Tal sequência encontra-se contida na sequência Seq ID nº 16, que reflete a sequência de TNV148(B) reproduzida a partir da Figura 4 como depositada. Entende-se que não seria possível outro entendimento ou confusão por parte do técnico no assunto, uma vez que não há menção, nem no pedido e nem no estado da técnica, a nenhuma sequência CDR3 pertencente a DP-46 que pudesse ser confundida com a sequência CDR3 de TNV14 provida no pedido (Figura 4). Tendo em vista as discussões exaradas, conclui-se que a matéria reivindicada atende aos requisitos e condições de patenteabilidade 

Revisão do critério de obviedade no EUA ?

 A Suprema Corte dos EUA está avaliando se deve conceder certiorari no caso Vanda Pharmaceuticals v. Teva Phamaceuticals. Este caso óbvio que pode ter implicações significativas para além da indústria farmacêutica. Quando a Suprema Corte dos Estados Unidos concede "certiorari", significa que ela concorda em revisar um caso que foi previamente decidido por um tribunal inferior. "Certiorari" é uma ordem da Suprema Corte para um tribunal inferior enviar o registro de um caso para revisão. Em outras palavras, a Suprema Corte está concordando em considerar o caso e decidir se irá confirmar, modificar ou reverter a decisão do tribunal inferior. Geralmente, a Suprema Corte concede certiorari quando acredita que o caso envolve uma questão importante de direito que merece sua atenção ou quando há divergências entre os tribunais inferiores sobre a interpretação de uma lei federal. A decisão de conceder certiorari é uma etapa significativa no processo de apelação e indica que a Suprema Corte está disposta a revisar o caso.

Vanda Pharmaceuticals se queixa que tem sido aplicado o critério de “expectativa razoável de sucesso” e não o de “previsibilidade” proposto explicitamente em KSR.

O caso centra-se no padrão legal adequado para determinar quando uma invenção é “óbvia” e, portanto, não patenteável sob 35 U.S.C. § 103. Em particular, Vanda argumenta que o Circuito Federal elevou indevidamente o obstáculo da não obviedade - barrando patentes baseadas em uma “mera expectativa razoável de sucesso” ou que seria óbvio tentar certos experimentos, mesmo que o resultado não fosse conhecido. O titular da patente argumenta que a obviedade exige que a solução reivindicada seja “previsível”. A questão apresentada é: se a obviedade exige uma demonstração de resultados “previsíveis”, como a Suprema Corte considerou no caso KSR, ou uma mera “expectativa razoável de sucesso”, como o Circuito Federal sustentou antes e depois do KSR. Uma solução pode ter expectativa razoável de sucesso mas não ter resultados considerados previsíveis, assim, ela seria óbvia para o Federal Circuit mas não seria óbvia para Suprema Corte.

No caso KSR v. Teleflex (2007), o Supremo Tribunal declarou que uma “combinação de elementos familiares de acordo com métodos conhecidos é provavelmente óbvia quando não faz mais do que produzir resultados previsíveis”. Mais tarde, o Tribunal elaborou este princípio, afirmando que “se uma pessoa com conhecimentos médios puder implementar uma variação previsível, o § 103 provavelmente impedirá a sua patenteabilidade”. Embora o KSR não discuta literalmente uma “expectativa razoável de sucesso”, o caso indica que uma combinação de elementos conhecidos é óbvia quando “não produz mais do que se esperaria de tal acordo”. Estamos simplesmente discutindo por uma semântica sem sentido: se uma “expectativa razoável de sucesso” é o mesmo que “produzindo resultados previsíveis?”

A princípio O Circuito Federal aplicou o padrão correto consistente com o precedente da Suprema Corte, incluindo KSR e Deere, concentrando-se no conhecimento e nas capacidades de uma pessoa com habilidade normal na arte.

Ao pedir certiorari vanda apresenta uma séie de casos da Suprema Corte sobre obviedade: Dow Química. Co. Halliburton Oil Well Cementing Co., 324 US 320 (1945)(“perfeitamente claro para um especialista”) Máquina Têxtil. Obras v. Louis Hirsch, 302 US 490 (1938) (“claramente prenunciado”) De Forest Radio Co. Co., 283 US 664 (1931) (“imediatamente reconhecido”) Minnesota & Ontario Paper Co., 261 US 45, 62 (1923) (não óbvio porque “não [havia] nenhum meio, a não ser um experimento real, para permitir antecipar os resultados.”) Sinclair & Carroll Co. Interchemical Corp., 325 US 327 (1945) (óbvio porque “não é o produto de experimentação longa e difícil”, mas sim por “selecionar um composto conhecido para atender a requisitos conhecidos”). Atlantic Works v. Brady, 107 US 192 (1883) (um “ligeiro avanço” de “habilidade mecânica ou de engenharia comum” não é suficiente)

Não há divisão de circuito – Vanda descaracteriza antigos casos de circuito regional que antecederam decisões importantes do Supremo Tribunal e a criação do Circuito Federal. Este caso é um argumentação pobre porque as patentes de Vanda são provavelmente inválidas, mesmo sob o padrão de “previsibilidade” proposto.

https://patentlyo.com/patent/2024/03/the-obviousness-hurdle.html

Decisões CGREC TBR517/18

 Suficiência Descritiva

TBR517/18 O pedido foi indeferido por concluir-se que "haveria a necessidade de experimentação indevida para a identificação do que seria o gene específico do genótipo de microciclo de conidiação", uma vez que um técnico no assunto nem ao menos saberia qual, de fato, foi a inserção que levou ao fenótipo de interesse ?. Nesse sentido, o recorrente emendou a reivindicação para definir os genes empregados, a saber, os genes egfp e bar. Cumpre ainda chamar a atenção para um outro ponto. De fato, o transformante IMI CC 390049 é um evento casuístico, mas não é possível concordar que um técnico no assunto não possa reproduzi-lo. Um processo é caracterizado por suas etapas e sendo o técnico capaz de reproduzir as etapas, ele é capaz de reproduzir o processo. Ainda que a cada vez que ele as reproduza gere um produto diferente. Note que o presente pedido não reivindica o produto do processo, esse sim, casuístico. O evento é casuístico, não o processo. O processo é reprodutível. Nesse sentido, concorda-se com a argumentação do recorrente de que a reprodução do processo ora reivindicado é plenamente possível para um técnico no assunto tendo em vista que as etapas necessárias ao processo estão descritas no relatório descritivo.

Decisões CGREC TBR848/18

 Suficiência Descritiva

TBR848/18 O presente pedido foi indeferido por ausência de suficiência descritiva (artigo 24 da LPI) quanto às plantas transformadas, uma vez que não foi apresentado número de depósito das linhagens utilizadas nos processos pleiteados. O INPI em fase recursal observa que o relatório descritivo do presente pedido (petição nº 860140143010, de 25/08/2014) descreve processo para conferir às plantas tolerância aos inibidores da enzima phidroxifenilpiruvato dioxigenase (HPPD) (Exemplos 5 e 6). Tal processo compreende (i) transformar as plantas com um gene codificante de PDH e com um gene codificante de HPPD e (ii) cultivar as plantas transformadas em presença de herbicidas do tipo inibidores de HPPD (Exemplos 5 e 6). O Exemplo 6 revela que foram semeadas 13 linhagens ARA9-PDH (que compreende os transgenes que superexpressam HPPD e PDH). Destas, 12 linhagens resistiram a cultivo em presença de 10 ppm e de 32 ppm de dicetonitrila (DKN), ou seja, foram selecionadas por DKN. As linhagens ARA9-PDH14, ARA9-PDH18, e ARA9-PDH24 mostraram melhor tolerância e a linhagem ARA9-PDH18 também mostrou-se tolerante a 3 µM de mesotriona e a 6 µM de sulcotriona. Assim sendo, verificou-se que o processo para conferir às plantas tolerância aos inibidores de HPPD é obtido pela superexpressão concomitante de transgenes codificantes de PDH e HPPD, tendo sido obtidas diversas linhagens tolerantes, não se restringindo a linhagens específicas. Portanto, entende-se que é procedente a argumentação da recorrente a favor da suficiência descritiva do pedido (artigo 24 da LPI), uma vez que um técnico no assunto, baseado nos conhecimentos comuns da área biotecnológica, saberia transformar plantas com genes codificantes de PDH e HPPD e posteriormente cultiválas em presença de herbicidas do tipo inibidores de HPPD para obter as plantas tolerantes.

Decisões CGREC TBR227/18

 Suficiência descritiva

TBR227/18 Meios de cultura para multiplicar bactérias em períodos reduzidos, objetivando multiplicar bactérias em períodos de 24 a 48 horas. O recorrente alega que as informações sobre a quantidade de água a ser empregada na diluição da composição e o pH do meio de cultura são desnecessárias de fazerem parte do relatório, pois, como é de amplo conhecimento dos habilitados na área, os valores de estabilização para a multiplicação de bactérias ocorrem em pH na faixa de 6,0 a 8,0. O argumento do recorrente é pertinente. Uma composição é adequadamente descrita por meio dos seus ingredientes. A presente 118 composição está caracterizada inclusive quantitativamente. A descrição do pH só se faz necessária quando sai do ordinário, quando a composição precisa ser necessariamente ácida, básica ou dentro de uma faixa específica fora daquela que seria deduzida pelo técnico no assunto que deve ser entendido como alguém com conhecimento prático operacional. Não é o caso do presente pedido, cujo pH é o previsível para um meio de cultura ordinário. Assim, concorda-se que a introdução dessas informações se configuram como acréscimo de matéria mas, no entanto, essa introdução é desnecessária porque a descrição inicial já é suficiente para a reprodução do pedido pelo técnico no assunto

Decisões CGREC TBR812/18

 Suficiência descritiva

TBR812/18 O presente pedido foi indeferido por ausência de suficiência descritiva (artigo 24 da LPI) e ausência de clareza e precisão (artigo 25 da LPI) quanto aos fragmentos de proteína D pretendidos, devido à ausência de Seq. IDs associadas aos mesmos. Com relação à objeção referente à ausência de suficiência descritiva da proteína D devido à ausência de uma Seq ID associada à mesma, a recorrente esclareceu que não pode concordar com tal objeção pois restringir a proteína D a uma única sequência seria restringir de forma infundada o escopo da proteção merecido tendo em vista que a presente invenção claramente funcionará com qualquer sequência de proteína D. O INPI na fase recursal conclui que com relação aos fragmentos, de forma genérica, os mesmos não encontram-se descritos de forma suficientemente clara (artigo 24 da LPI) e, portanto, seu pleito de proteção não encontra-se fundamentado no relatório descritivo (artigo 25 da LPI). A utilização de software capaz de predizer epítopos de interação com células T não pode ser considerada concretização da invenção, uma vez que seriam necessários experimentos adicionais para a determinação dos fragmentos que contém tais epítopos imunogênicos. O único fragmento revelado de forma suficientemente clara no presente pedido é aquele revelado através do exemplo 1 (um fragmento de proteína D que se inicia na sequência SSHSSNMANT, em que os 19 aminoácidos N-terminais foram removidos, e a sequência SSHSSNMANT foi fusionada ao tripeptídeo MDP de NS1. Assim sendo, este é o único fragmento passível de proteção.

Decisões CGREC TBR813/18

 Suficiência Descritiva

TBR813/18 O presente pedido refere-se a sequências biológicas (proteína D e um seu fragmento revelado no exemplo 1). Mesmo que a sequência da proteína D seja conhecida do estado da técnica, sua descrição NO PRESENTE PEDIDO (e não por referência) é fundamental para a descrição da invenção (artigo 2º da Resolução nº 81/2013). Assim sendo, é solicitado à recorrente que apresente a sequência de aminoácidos da proteína D na forma de Listagem de Sequências de acordo com as regras estabelecidas na Resolução nº 81/2013. Opcionalmente, caso a recorrente opte por adicionalmente requerer proteção para método que compreende a utilização do fragmento de proteína D descrito no exemplo 1, a sequência de aminoácidos do mesmo também deve estar contida na Listagem de Sequências

Decisões CGREC TBR756/18

 Suficiência Descritiva

TBR756/18 A listagem de sequências originalmente depositada revela 6 sequências de novos inibidores gerados no presente pedido, sendo 3 relativas a DNA dos novos inibidores gerados no pedido (Seq IDs nº 1 a 3) e 3 relativas a proteína dos novos inibidores gerados no pedido (Seq IDs nº 4 a 6). Porém, a parte experimental do relatório descritivo não faz menção a estas sequências. Para que a matéria esteja claramente descrita no pedido, além da revelação contida na listagem de sequências faz-se necessária a correlação das sequências contidas na listagem de sequências com as sequências descritas no relatório descritivo do pedido por intermédio de seus números identificadores (Seq IDs). Por exemplo, quando são mencionados os vetores utilizados para a expressão em plantas, pode ser mencionado que o vetor pFSp12300AIC3 compreende a sequência de DNA Seq ID nº 1 que codifica o inibidor AIC3, cujasequência polipeptídica é Seq ID nº 4, e assim também para os outros inibidores.

Decisões CGREC TBR213/18

 Suficiência Descritiva

TBR213/18 A presente invenção refere-se ao provimento de célula recombinante adequada para a produção fermentativa anaeróbica de etanol a partir de um carboidrato, em particular um carboidrato obtido de biomassa lignocelulósica. Tal célula deve ter reduzida ou inativada produção de glicerol, tendo em vista que o glicerol é um subproduto importante durante a produção anaeróbica de etanol por S. cerevisiae e sua produção leva à redução da conversão de açúcar em etanol. No presente caso, entende-se que o cerne do pedido não reside na revelação ou uso de sequências biológicas específicas, mas sim em alterações em via metabólica fermentativa por aumento e/ou diminuição de atividades enzimáticas em leveduras geneticamente modificadas. As principais características das leveduras geneticamente modificadas são: compreender uma ou mais sequências heterólogas codificantes de atividade acetaldeído acetilante desidrogenase dependente de NAD + (EC 1.2.1.10); apresentar diminuição ou ausência de atividade enzimática necessária para a síntese de glicerol; compreender ainda uma ou mais sequências de ácido nucleico codificando uma atividade de acetil-coenzima A sintetase (EC 6.2.1.1); compreender ainda uma ou mais sequências de ácido nucleico codificando atividade de desidrogenase alcoólica dependente de NAD + (EC 1.1.1.1). Assim sendo, entende-se que, no presente caso, não há razão para supor que as alterações na via metabólica de fermentação anaeróbica para a produção de etanol se dariam apenas com a utilização de sequências específicas, tais como as Seq IDs nº 2 e/ou 29, ditas preferidas e exemplificadas no pedido. Portanto, conclui-se que a matéria tal como pleiteada tem suficiência descritiva. 

Decisões CGREC TBR664/18

 Suficiência descritiva

TBR664/18 Em relação às outras objeções da ANVISA a respeito da suficiência descritiva dos compostos pleiteados visto ao grande número de alternativas, este colegiado considera suficientes os exemplos apontados como suficientes para que o técnico no assunto possa implementar a invenção sem esforço indevido (6.9 da Res. 169/16). Este colegiado considera que 580 exemplos de obtenção dos compostos previstos na Markush pleiteada abarcam os diferentes núcleos e substituintes de forma que o técnico no assunto possa obter todos os possíveis compostos pleiteados. Reivindicação 7 pleiteia “Composição farmacêutica para o tratamento de um distúrbio associado à proteína tirosina-quinase, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende um veículo ou diluente farmaceuticamente aceitável e pelo menos um composto conforme definido pela reivindicação 1”. Reivindicação 8 pleiteia “Composição farmacêutica para o tratamento de um distúrbio associado à proteína tirosina-quinase, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que compreende um veículo ou diluente farmaceuticamente aceitável e pelo menos um composto conforme definido pela reivindicação 3”. A ANVISA alega que as reivindicações 7-8 (composição) não estariam suportadas e suficientemente descritas no relatório descritivo. Tal alegação não prospera, este colegiado aponta as páginas 39-48 do Relatório Descritivo que dão suporte tanto para reivindicações envolvendo uso dos compostos revelados para fabricar medicamento para tratar uma doença quanto para reivindicações envolvendo o uso para preparar composição farmacêutica envolvendo os compostos revelados. Ademais, este colegiado considera que é tarefa rotineira do técnico no assunto (um farmacêutico galênico) preparar composições farmacêuticas envolvendo os compostos pleiteados para tratar doenças

Decisões CGREC TBR774/18

 Suficiência descritiva - Markush

TBR774/18 Um novo uso médico de uma "fórmula Markush" somente é considerado suficientemente descrito caso seja efetivamente demonstrado que todos os compostos englobados em tal markush apresentem eficácia "in vivo". Embora, teoricamente, os compostos definidos por uma determinada "fórmula Markush" possam apresentar aplicações semelhantes, não é possível extrapolar o uso de um único composto para todos os demais, a menos que sejam apresentados testes comprovando esta equivalência de efeito. No caso específico do presente pedido, verifica-se que pequenas modificações estruturais em compostos derivados de 2-aminoamidas são capazes de alterar a atividade antienxaqueca. Por exemplo, no relatório descritivo do presente pedido é demonstrado que o composto 2-(4-(2- fluorobenziloxi)benzilamino)-2-metil-propanamida (NW-1029), o qual difere da ralfinamida (NW1050) do presente pedido somente pela presença adicional de uma metila no carbono 2 da propilamida, não apresenta eficácia no modelo de animal de enxaqueca. Assim, devido a essa imprevisibilidade na atividade antienxaqueca dos compostos 2-aminoamidas, considerase que os resultados alcançados com o uso dos compostos NW-1015 (safinamida), NW-1029 (rafinamida) e NW-1039 (2-[4-(3-clorobenzilóxi)benzilamino]-propanamida) não podem ser extrapolados para os outros compostos pleiteados no presente pedido. Sendo assim, concluise que o relatório descritivo do presente pedido não se encontra suficientemente descrito de modo a possibilitar a reprodução do uso de todos os compostos englobados no tratamento da enxaqueca, estando em desacordo com o disposto no Artigo 24 da LPI.

Decisões CGREC TBR501/18

 Suficiência descritiva

TBR501/18 Conforme exarado no parecer técnico anterior em grau de recurso, embora a invenção trata-se de uma forma de dosagem pulsátil que pode compreender uma diversa lista de fármacos da classe dos anti-inflamatórios não-esteroidais, como, por exemplo, o acetaminofeno, na seção dos testes experimentais e métodos de preparo somente é demonstrado exemplo de uma forma de dosagem compreendendo ibuprofeno. É um entendimento deste colegiado em segunda instância que, devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos, os resultados alcançados com as características técnicas pleiteadas forma de dosagem pulsátil compreendendo ibuprofeno não pode ser extrapolado para uma forma de dosagem compreendendo acetaminofeno. Ou seja, uma vez que entre os anti-inflamatórios não-esteroidais existe diferenças nos perfis de biodisponibilidade e tempo de meia-vida, a menos que sejam apresentados testes comprobatórios, não é possível concluir que os resultados de analgesia prolongada alcançados com o ibuprofeno ocorreriam com o acetaminofeno. Sendo assim, conclui-se que o relatório descritivo do presente pedido não se encontra suficientemente descrito de modo a possibilitar a reprodução da invenção ora pleiteada em sua totalidade, estando o mesmo em desacordo com o disposto no Artigo 24 da LPI. Tendo em vista a ponderação acima, pode se dizer que exceto para a forma de dosagem pulsátil compreendendo ibuprofeno, uma forma de dosagem compreendendo acetaminofeno não poderá ser reivindicada uma vez que, de acordo com o disposto no artigo 25 da LPI, as reivindicações devem estar fundamentadas no relatório descritivo e devem definir de forma 115 clara e precisa a matéria objeto da proteção. Sendo assim, para que o presente pedido possa ter sua decisão de 1ª instância revertida, a Recorrente deverá apresentar um novo Quadro Reivindicatório, cumprindo a exigência formulada abaixo: De modo a atender o disposto no artigo 25 da LPI, a Recorrente deverá suprimir a nova reivindicação 4 referente a um forma de dosagem compreendendo acetaminofeno do quadro reivindicatório.

Decisões CGREC TBR535/18

 Suficiência descritiva

TBR535/18 No que diz respeito ao relatório descritivo do presente pedido de patente, é possível verificar que o mesmo não ensina nenhum método de preparação/síntese para o composto lenalidomida. Este relatório se limita a afirmar que este composto pode ser preparado de acordo com os métodos descritos no estado da técnica D1 e D2. Entretanto, como mencionado acima, da mesma forma que o relatório descritivo do presente pedido, estas patentes D1 e D2 não ensinam este composto de modo a possibilitar sua realização por um técnico no assunto. É importante lembrar que toda etapa de cristalização e/ou recristalização deve partir do composto sintetizado. Sendo assim, é fundamental que o modo de preparo/síntese do composto cujas formas cristalinas são pleiteadas seja descrito de forma clara e suficiente de modo a possibilitar sua realização por um técnico no assunto. Como mostrado, este não foi o caso no presente pedido. Sendo assim, uma vez que o relatório descritivo do presente pedido não ensina nenhum método de preparação de lenalidomida e que o estado da técnica citado no relatório descritivo do presente pedido, são insuficientes, considera-se que o relatório descritivo não descreve de forma clara e suficiente o objeto pleiteado, de modo a possibilitar sua realização por um técnico no assunto, não cumprindo com o disposto no Artigo 24 da LPI.

Decisões CGREC TBR370/18

 Suficiência descritiva

TBR370/18 Medicamento para prevenção e cura de osteoporose fórmula composta de: (1) breu de 20 a 60 mg: um produto composto em forma sólida, vítrea e amarelada resultante da destilação de resina do Pinus (colofônia de goma, resina, mistura complexa de ácidos resímicos 114 de alto peso molecular (90%) e materiais neutros 10%, com Índice de acidez igual a 160 a 180, apresentando conteúdo de óleo volátil (L/100mg na escala de 0.5 a 1.2). O relatório descritivo válido para fins de exame técnico não apresenta nenhum dado demonstrando a concretização da invenção, restando dúvida de como este medicamento é ministrado (uso interno ou externo) e como se dá sua absorção no organismo, visto que o breu é normalmente utilizado na fabricação de colas para papel, vernizes e tintas, borracha e adesivos. Portanto, não está claro como um produto com os referidos usos possa ser utilizado em uma composição com propriedades medicinais, como sugerido pela Recorrente. Além disso, no que diz respeito ao breu, não está claro o que significa “k o k, g"; com relação ao enxofre, tampouco está claro o significado de "grupos S (O) E S (o~2)” e, assim como o potássio, não é mencionado se estes estão presentes na forma de sais, óxidos ou outro. Portanto, mantemos a conclusão que o relatório descritivo do presente pedido não atende o disposto no artigo 24 da LPI

Decisões CGREC TBR166/18

 Suficiência descritiva

TBR166/18 Não é possível concordar com a alegação da ANVISA de que não há suficiência descritiva para cápsula pelo fato do relatório descritivo não apresentar exemplo de composições na forma de cápsula. Além desta forma farmacêutica não ser uma característica técnica essencial da invenção, é de conhecimento comum de um técnico no assunto na área farmacêutica como preparar cápsulas, não sendo necessária a apresentação de exemplos das mesmas para comprovação da suficiência descritiva. Este colegiado de segunda instância entende que o relatório descritivo descreve de forma suficiente a invenção, qual seja, uma composição caracterizada por compreender 2 a 50% de adefovir dipivoxila e 0,001% a 20% de um excipiente alcalino (vide reivindicação 1), de forma que um técnico no assunto usando seu conhecimento geral e sem empregar experimentação excessiva conseguiria apresentar a composição supracitada na forma de cápsulas.