Em T0267/18 o termo “que é um agente terapêutico” introduzido como emenda na reivindicação 1 carecia de clareza no art. 84 EPC, uma vez que não existe um teste padrão para determinar se um agente é terapêutico ou não. Embora o Requerido tenha argumentado que o técnico no assunto era capaz de determinar com facilidade, a partir de uma lista publicamente disponível de produtos terapêuticos aprovados, se um agente atendia a quaisquer requisitos de eficácia terapêutica ou não, o Conselho concluiu que o termo “agentes terapêuticos” está aberto à interpretação, por exemplo, pelo menos pelas seguintes razões: Um agente terapêutico não está limitado a agentes aprovados por uma autoridade reguladora competente. Um agente terapêutico define qualquer composto biologicamente ativo conhecido ou ainda desconhecido capaz de tratar pelo menos um estado ou condição de doença.
A reivindicação pleiteia Minicélula eubacteriana totalmente intacta derivada de uma célula progenitora eubacteriana, caracterizada pelo fato de que a minicélula compreende um composto biologicamente ativo que é um agente terapêutico e exibe um anticorpo ou derivado de anticorpo direcionado a um antígeno de superfície de uma célula para direcionamento específico de célula ou tecido da referida célula eubacteriana minicélula, em que o composto biologicamente ativo e o anticorpo ou derivado de anticorpo são exógenos à célula parental e distintos um do outro.
O anulante argumentou que não existe nenhum teste padrão para determinar se um agente é terapêutico ou não. Consequentemente, o versado na técnica teria que testar qualquer agente quanto à sua eficácia em qualquer distúrbio possível em qualquer organismo possível para determinar se o referido agente é terapêutico e se enquadra no escopo de proteção da reivindicação 1. O depositante respondeu que não era necessário que o técnico no assunto determinasse a eficácia terapêutica de todo e qualquer agente para determinar se ele se enquadrava no escopo de proteção da reivindicação 1 ou não, uma vez que é bem conhecido que um agente competente autoridade reguladora tinha que conceder sua aprovação antes que um produto terapêutico pudesse ser lançado no mercado na Europa. Assim, o versado na técnica determinaria facilmente se um agente atendeu a quaisquer requisitos de eficácia terapêutica ou não a partir de uma lista publicamente disponível de produtos terapêuticos aprovados. Dadas as definições divergentes fornecidas pelas partes, o Conselho concluiu que o técnico no assunto não estaria em posição de estabelecer se a grande maioria dos compostos biologicamente ativos era terapêutica ou não e se eles se enquadrariam no escopo da reivindicação 1 ou não .
De acordo com o Conselho, o termo “que é um agente terapêutico” definia um agente tanto pelo uso quanto pelo efeito pretendido. Assim, define uma substância química que pode ser utilizada para o tratamento ou mitigação de uma condição de doença ou doença. Com essa visão em mente, o Conselho avaliou os argumentos de ambas as partes. Em consonância com a decisão T151/01, o Conselho afirmou que, na maioria dos casos, o técnico no assunto é capaz de decidir se uma certa quantidade de um produto especificamente definido possui um agente terapêutico. No entanto, o Conselho também considerou que, no caso atual, o "agente terapêutico" usado na reivindicação 1 definia muito mais do que uma classe específica de compostos em uma quantidade específica com efeito terapêutico para uma doença. De acordo com o Conselho, também definiu qualquer composto biologicamente ativo conhecido ou desconhecido capaz de tratar ou aliviar pelo menos um estado ou condição de doença. Portanto, não se limitaria a agentes aprovados por uma autoridade reguladora competente e/ou em uma lista de agentes terapêuticos disponíveis publicamente. O argumento do anulante de que o técnico no assunto seria capaz de determinar a partir de uma lista de produtos terapêuticos aprovados se algum agente era um agente terapêutico ou não, não seria, portanto, decisivo para resolver a presente questão de clareza. Dadas as definições divergentes fornecidas pelas partes, o Conselho concluiu que o técnico no assunto não estaria em posição de estabelecer se a grande maioria dos compostos biologicamente ativos era terapêutica ou não e se eles se enquadrariam no escopo da reivindicação 1 ou não . Diante do exposto, o Conselho considerou que o termo “agente terapêutico” é ambíguo e concluiu que a reivindicação 1 do pedido carece de clareza na acepção do art. 84 [1]
[1] NLO - Mikola Schlottke, Emilie Logie, Liselot Arkesteijn, Brigit den Adel, Vincent Verhoeven, Aleksandra Zwolinska and Marta Alvarez Guede The term “therapeutic agent” is considered to lack clarity within the meaning of Article 84 EPC www.lexology.com 19/12/2022
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