Decisões CGREC TBR2952/17

 Suficiência descritiva

O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução (LPI artigo 24). 

TBR2952/17 Com relação à objeção de falta de suficiência descritiva, a recorrente afirma que os dados in vitro do aripiprazol podem ser extrapolados para efeitos in vivo, uma vez que este fármaco possui uma farmacocinética adequada para uso como produto farmacêutico. Entretanto, este colegiado de segunda instância discorda desta alegação e mantem o entendimento de que a garantia de realização do uso de um fármaco em uma determinada doença só pode ser alcançada através da apresentação de testes in vivo. O fato de muitas vezes resultados de testes in vitro não se confirmarem in vivo não se deve unicamente a aspectos farmacocinéticos. Isso se deve ao fato de sistemas vivos, como os seres humanos e animais, serem sistemas extremamente complexos, onde todas as suas partes encontram-se interdependentes uma das outras. Logo, não se define estes sistemas apenas pelas suas partes (proteínas, genes, receptores, células, tecidos, órgse ãos, etc.), mas também e principalmente pela interação entre estas, de forma que estudos de ligação a receptores, que isolam partes do sistema de seu todo, embora úteis em alguns casos, não reproduzem toda a complexidade destes sistemas, podendo levar a não apreciação de interações e mecanismos homeostáticos importantes que podem afetar significativamente a ação de um fármaco no corpo humano ou animal. Sendo assim, uma vez que não há como reproduzir toda complexidade de um sistema vivo a partir de ensaios de ligação in vitro, estes estudos não são suficientes para comprovar o uso de um fármaco em uma determinada doença. Ademais, é de conhecimento de um técnico no assunto que doenças como esquizofrenia resistente a tratamento, esquizofrenia inveterada ou esquizofrenia crônica são doenças muitos complexas com etiologia multifatorial, na qual fatores biológicos e psicossociais interagem em diversos níveis para compor o quadro clínico da patologia. É extremamente simplista afirmar que um fármaco, só por possuir ação em um determinado receptor, é eficaz no tratamento destas doenças. A partir do exposto acima, conclui-se que a mera comprovação de que o aripiprazol é um agonista parcial do receptor 5- HT1A é insuficiente para garantir a realização do uso deste fármaco no tratamento das doenças elencadas na reivindicação 1 e dependentes (2 a 8). Sendo assim, o presente pedido não cumpre com o disposto no artigo 24 da LPI. Consequentemente, as reivindicações 1 a 8 não se encontram fundamentadas no relatório descritivo, não estando de acordo com o artigo 25 da LPI